“保质高价”无望解决中成药集采困局

　　医药网9月7日讯　近日，国度医保局网站宣布了《对十三届全国人年夜四次会议第4126号建议的回答》（以下简称《回答》），此中卢庆国代表提出了对于放慢中药及配方颗粒进入集中推销的建议。《回答》中指出，关于中成药集中推销，国度医保局已有政策安顿和初步摸索；中成药集中推销必要先欠缺其质量评估尺度，保持质量优先。同时，回答中还表现，青海省、浙江省金华市、河南省濮阳市等地已针对部门需求年夜、金额高的中成药种类展开了集中推销摸索，取得了踊跃成效。

　　从2018年起，国度医保局会同无关部分已胜利展开了五批218个药品集中带量推销。从推销的成果看，带量推销强制性地对推销药品原有市场进行从新洗牌，不仅年夜幅下降了价钱，并且完整推翻了原有的市场格式。前五批药品集中推销次要是化学药，未波及中成药，然则从今朝来看，中成药的集中推销势在必行。

　　 “保持质量优先”为重中之重

　　虽然今朝国度层面尚未将中成药归入集中推销，但在处所集中推销中曾经有所举措。青海省2020年药品和医用耗材集中推销中曾经波及中成药；本年4月，广东省牵头16省年夜同盟药品集中推销中也波及数十种中成药。处所中成药集中推销的停顿无疑对国度层面展开相关任务提供了参考和教训。从地下信息可以看出，国度医保局也在踊跃推进中成药的集中推销任务。2020年7月，国度医保局无关司室召开漫谈会，就生物成品（含胰岛素）和中成药集中推销任务听取专家意见和建议，研讨欠缺相关畛域推销政策，推动推销方式改造。2020年11月，国度医保局在回答政协十三届全国委员会第三次会议第3181号提案中，也提到了将中成药归入集中推销的成绩。

　　从国度层面看，将中成药归入集中推销是确定，那么，为什么国度层面中成药集中推销迟迟未施行？症结的影响环节是什么？

　　国务院办公厅印发的《对于推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开的意见》中提到，集中推销的准绳是质量优先，重点将根本医保药品目次内用量年夜、推销金额高的药品归入推销范畴。理论上用量年夜、推销金额高的药品根本都长短独家产物。若何保障非独家产物质量优先，即若何评估分歧厂家产物之间的差别，成为集中推销的一个难点。后期五批化学药集中推销中，对这一成绩的解决办法是优先归入通过一致性评估的种类。

　　但中成药今朝未进行相似的一致性评估。因为中药的特别性，以《中华人平易近共和国药典》为焦点的药品尺度系统并不克不及完整节制中成药的产物质量。中药饮片是影响中成药质量和疗效的症结因素，其价钱与质量亲密相关。要是不思索质量，仅以价钱作为中成药集中推销的决议因素，必然招致高价饮片投料，进而难以保障中成药的疗效。若何确保质量优先，成为中成药集中推销的重中之重。理论上，从《回答》中可以看出，国度曾经在摸索若何确保质量优先，因其明白表现“中成药集中推销必要先欠缺其质量评估尺度”。

　　 “以一致性为焦点”提供技术撑持

　　笔者以为，“基于一定质量的高价中标”，无望成为中成药集采困局的无效解决方案。

　　青海省等地尽管进行了中成药集中推销，然则从理论规定来看，依然因此价钱作为症结因素的评判根据，未能充沛体现质量属性。如《青海省2020年公立病院药品医用耗材集中推销任务方案》中综合评分尺度为企业规模20分，质料保证2分，得到蓬勃国度GMP证书5分，原研药3分，市场信用12分，企业信用3分，保证供给15分，产物价钱40分。在这些评估指标中，与质量间接相关的只有质料保证一项，仅占2分，占总分数的2%。尽管产物质量抽检与质量相关，然则因为该项为反对项，但凡能进入投标的产物，都属于抽检未发现成绩的产物，得分上没有差别。别的如企业规模、市场信用都不是质量的决议因素，只是相关因素。

　　虽然处所层面曾经开端了中成药的带量推销，然则真正能为国度出台中成药带量推销的政策提供参考根据的并不多。树立中成药质量评估系统，确保质量优先，依然是限定以后中成药集中推销的症结环节。

　　中国西医迷信院中药研讨所专家、国度药典委员会专家结合全国工商联医药业商会在年夜量研讨的根底上，提出了“以一致性为焦点”的优质中成药评估办法，评估了六味地黄丸、银杏叶片、复方丹参滴丸等6个中药年夜种类分歧厂家产物的质量差别性，得到了年夜量研讨数据，并在《中国中药杂志》等国度焦点期刊颁发了相关研讨成果。以六味地黄丸为例，全国共有650多个同意文号，临盆厂家达340余家。参与评审的产物质量得分从40分到76分不等，由此可见， 分歧厂家的产物质量具备显明差别。“以一致性为焦点”的优质中成药评估办法可能区别分歧厂家的产物质量，无望为中成药集中推销“质量优先”提供技术撑持。

　　所谓“基于一定质量的高价中标”集中推销方案是指采取“以一致性为焦点”的优质中成药评估办法，对中成药产物进行质量评估，拔取到达一定质量尺度的产物进入集中推销范畴，然后依据价钱指标确定推销产物。笔者以为，该方案契合国度无关集中推销政策的精力，不仅可能突破以后中成药集中推销的质量困局，并且无望助力中成药国度集采的疾速推动。

　　 （作者别离为中国西医迷信院中药研讨所研讨员、博士生导师；副研讨员、硕士生导师）