恒瑞医药76款1类新药霸屏 15个种类抢首仿 20个种类首家过评

　　近段光阴，“立异药一哥”恒瑞医药热度不减，先是披露中报后股价跌停引发烧议，后又因陆续引进两款立异药备受注目。专一于立异与国内化的恒瑞医药，开启“自研+BD”双引擎驱动期间，今朝公司有103款立异药（76款1类新药）处于报告临床及以上阶段，当先于其他国际企业，此中7款新药（4款1类新药）已报产，13款1类新药处于III期或II/III期症结临床；仿造药聚焦高端制剂及首仿，在审种类有15个冲刺首仿，此中12个为首家/独家报产。

　　“自研+BD”双引擎驱动，76款1类新药霸屏

　　近两周，恒瑞医药杀青两项立异药单干协定。一是对年夜连万春进行1亿元股权投资，并付出总计不超过13亿元的首付款和里程碑款，得到普那布林（GEF-H1激活剂）在年夜中华地域的结合开辟权柄及独家贸易化权柄；二是拟向天广实进行约3000万美元的股权投资，并得到MIL62（三代抗CD20单抗）在年夜中华地域的排他性独家贸易化权柄，以及与天广实独特展开MIL62与公司产物结合用药的临床开辟。

　　在过来，恒瑞医药同心专心闭门搞外部研发，比拟少通过对外投资和BD来疾速裁减管线。近两周杀青两项新药单干协定，象征着恒瑞医药开端进入“自研+BD”双引擎驱动期间。

　　米内网数据显示，含单干引进的新药在内，今朝恒瑞医药有103款立异药（不含已上市新药开辟新顺应症）处于申请临床及以上阶段，此中有76款为1类新药。

　　从研发停顿看，7款新药已报告上市（最高研发停顿，下同），此中4款为1类新药；17款新药步入III期临床（含II/III期），此中13款为1类新药。

　　恒瑞医药重点在研新药

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　在作用靶点方面，恒瑞医药规划环球热点靶点和前沿疗法，如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、ADC、JAK等；此外，多个药物在国际外尚无同靶点产物获批，包含IL-17单抗、全人源OX40单抗、Toll样小体免疫冲动剂、选择性FXIA克制剂、GNRH受体拮抗剂、A2aR克制剂、ROMK克制剂等。

　　从医治种别看，103款立异药涵盖十多个医治种别，集中在抗肿瘤、神经体系（痛苦悲伤、烦闷症、帕金森等）、消化体系（2型糖尿病）等医治畛域，此中抗肿瘤药独有近“荆棘铜驼”。

　　在抗肿瘤畛域，SHR6390片（CDK4/6选择性克制剂）报告上市，无望成为首款国产CDK4/6克制剂1类新药；苹果酸法米替尼胶囊（多靶点酪氨酸激酶克制剂）、SHR3680片（雄激素受体拮抗剂）、SHR-1316打针液（PD-L1单抗）等1类新药正在展开III期临床，研发进度当先于其他在研国际企业。

　　在消化体系及代谢畛域，2款口服降糖药脯氨酸恒格列净片（SGLT-2克制剂）、磷酸瑞格列汀片（DPP4克制剂）已报告上市，无望成为首个国产SGLT-2克制剂及DPP-4克制剂1类新药；诺利糖肽打针液（GLP-1受体冲动剂）2型糖尿病顺应症已实现II期临床，瘦削顺应症在展开II期临床；长效胰岛素INS068打针液正在展开II期临床，用于医治2型糖尿病。

　　在神经体系畛域，用于术后痛苦悲伤的两款1类新药SHR0410打针液（选择性KAPPA阿片受体冲动剂）、SHR8554打针液（MOR方向型冲动剂）已步入III期或II/III期症结临床；SHR-1707打针液（抗β淀粉样卵白抗体）在展开I期临床，用于医治阿尔茨海默病。

　　在肌肉-骨骼体系畛域，SHR0302片（JAK1激酶选择性克制剂）正在展开III期临床，无望成为国际首款AK1激酶选择性克制剂；SHR4640片（URAT1选择性克制剂）正在展开III期临床，用于原发性痛风伴高尿酸血症，无望成为首个医治痛风的国产1类新药。

　　在国内化方面，公司有多款立异药已在海内展开III期临床，包含卡瑞利珠单抗（美国、欧洲）、吡咯替尼（美国、欧洲）、氟唑帕利（美国）、SHR3680（欧洲）、SHR0302（美国、欧洲、加拿年夜）等。

　　此外，部门立异药完成了对外权柄允许，包含PD-1单抗（SHR-1210）、BTK克制剂（SHR-1459、SHR-1266）、吡咯替尼、SHR-1701等。

　　15个种类冲刺首仿，12个首家/独家报产

　　尽管恒瑞医药把次要精神、财力、人力等放在立异药研发及国内化上，但仿照尚未被仿照的高利润产物也是公司的倒退战略，包含高端制剂及首仿药。

　　米内网数据显示，2021年至今，公司已有11款仿造药（含新顺应症）获批上市，此中4款为首仿，别离为盐酸右美托咪定氯化钠打针液、托伐普坦片、阿齐沙坦片及麦考酚钠肠溶片。

　　今朝恒瑞医药以新分类报产且在审的仿造药有21个，此中有15个暂无首仿（含剂型首仿）获批。

　　从剂型上看，除了惯例的口服剂型及打针剂，公司在吸入剂、脂质体、口溶膜等高端制剂也有所规划。

　　恒瑞医药新分类报产且暂无首仿获批的种类

　　注：带*为首家/独家报产

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　12个种类由恒瑞医药首家/独家以新分类报产，包含布比卡因脂质体打针液、他克莫司缓释胶囊、去氧肾上腺素酮咯酸溶液、地夸磷索钠滴眼液、他氟前列素滴眼液、马来酸茚达特罗粉吸入剂、钆布醇打针液等。

　　已经的“医药股一哥”，恒瑞股价年夜跌的背地

　　多年以来，恒瑞医药都被视为“医药股一哥”，市值已经突破6000亿元，但如今，这个霸主位置已被迈瑞医疗抢走。截至9月7日开盘，恒瑞医药报48.08元/股，总市值约3076亿。

　　单单是2021年上半年，恒瑞医药就遭逢了屡次股价年夜跌，包含6月第五批集采中失利，焦点种类碘克沙醇落标；7月初肿瘤药研发门槛提升，对公司形成利空袭击等。比来此次产生在中报宣布后的第二天，间接封死跌停，为近5年来初次。

　　8月19日，恒瑞医药宣布2021年H1业绩申报。申报期内，公司完成业务支出132.97亿元，同比增长17.58%，此中立异药贩卖支出52.07亿元，同比增长43.80%，占总营收比重39.15%；研发投入25.81亿元，比客岁同期增长38.48%，占营收比重达19.41%。

　　业绩低于市场预期的次要起因有两个：一是受集采影响，传统仿造药贩卖下滑，对公司业绩形成较年夜压力；二是PD-1卡瑞利珠单抗开端执行医保价钱，受贬价+进院困难拖累，申报期内支出环比负增长。

　　在三医联动系列政策作用下，仿造药业绩下滑、股价上涨或者不是恒瑞医药特有的征象，而因此仿造药为主的药企在向研发立异转型进程中“阵痛”，待这个“阵痛期”过来，新产物的性命周期到来时，不论是业绩照样股价，都将迎来新一轮的腾飞。

　　就恒瑞医药来说，今朝公司有43个种类通过或视同通过一致性评估（20个为首家），此中30个种类已被归入国度集采，18个种类中标，均匀降幅72.6%。多款焦点仿造药产物已被归入集采，包含多西他赛、顺阿曲库铵、右美托咪定、碘克沙醇等，可见仿造药集采对公司将来业绩影响水平可以预感。

　　另一方面，恒瑞医药立异药营收比重从2018年的14%回升至2021年H1的近40%，尽管2021年H1业绩低于市场预期，但立异药业绩坚持微弱增长，未然成为公司新的业绩增长引擎，将来十分值得期待。

　　起源：米内网数据库、上市公司布告

　　注：审评数据统计截至9月6日，若有疏漏，欢送指正！