美国FDA征询委员会回绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗增强针用于一切人

起源：新浪医药消息 2021-09-21 13:30

近期，美国食物和药物治理局（FDA）疫苗与相关生物成品征询委员会（VRBPAC）召散会议，对辉瑞/BioNTech疫苗产物Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份弥补生物成品允许申请（sBLA）进行了表决。该委员会以16票对2票的投票成果，反对了将Comirnaty增强针（第三剂）用于全体人群（16岁及以上）的sBLA，建议持续

近期，美国食物和药物治理局（）疫苗与相关生物成品征询委员会（VRBPAC）召开，对/BioNTech疫苗产物Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份弥补生物成品允许申请（sBLA）进行了表决。

该委员会以16票对2票的投票成果，反对了将Comirnaty增强针（第三剂）用于全体人群（16岁及以上）的sBLA，建议持续搜集更多对于增强针的平安性和无效性证据，然后再同意该疫苗用于上述全体人群。VRBPAC成员Ofer Levy表现，Comirnaty增强针终极能够会被用于全体人群，但咱们以为在数据方面还没有到达这一程度。

然而，该委员会一致投票，建议付与Comirnaty紧迫使用受权（EUA）：将增强针（第三剂）用于65岁及以上老年人群以及有重大COVID-19危险的人群。在这一人群中，该委员会建议，Comirnaty应在接种前2剂后的至多6个月赐与增强针。该委员会还批准，医疗任务者和其他职业裸露高危人群应包含在本EUA之内。

VRBPAC由自力专家构成，就迷信和监管事宜向FDA提供建议，包含疫苗平安性和无效性评价。预计将在将来几天做出决议。这一决议能够使Comirnaty成为第一个在美国领有增强针同意的COVID-19疫苗。

VRBPAC的建议基于两家公司提供的迷信证据，包含评价Comirnaty增强针（第三剂）的平安性、耐受性和免疫原性的临床名目数据。异样的数据比来也已提交给欧洲药品治理局（EMA），并将在将来几周内提交给其他监管机构。

名目数据显示，与2剂免疫后察看到的程度相比，第三剂增强针可显着进步针对初始SARS-CoV-2病毒（家养型）以及贝塔（Beta）和德尔塔（Delta）变体的中和抗体滴度。接种增强针后7天内的反馈原性通常为轻度至中度，反馈频率与第二剂后类似或更低。不良变乱详情与Comiranty的其他临床平安性数据根本一致。

此外，以色列卫生部还向VRBPAC提交了真实天下的监测数据，为增强针对公共卫生的影响提供了进一步的支持。来自以色列的数据包含本周颁发在《新英格兰医学杂志》上的一项阐发。该阐发包含年夜约110万60岁及以上的人群，他们在2021年7月30日至8月31日时代有资历接种Comirnaty增强针。在该阐发中未察看到新的平安旌旗灯号，申报的不良变乱低于第二剂后察看到的不良变乱。

该阐发标明，在这一时期，增强针复原了对COVID-19感化和重大疾病的高程度维护作用，其时德尔塔（Delta）是次要变体。与之前承受过2针完整接种但未承受增强针的个别相比，承受增强针的个别产生确诊感化的能够性低11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、产生重大疾病的能够性低19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。承受增强剂量后的额定维护转化为疫苗无效性，与该国疫苗推出初期的程度相称（估量为95%），其时阿尔法（Alpha）变体占主导位置。

不外，几位委员会成员提出了心肌炎的成绩。心肌炎是一种重大的心脏病，在接种第二剂疫苗后，年青人群（次要是男性）会遭到影响。辉瑞周五在以色列进行的一项研讨提供的增强针数据不够全面，无奈阐明增强针是否会添加危险。该研讨仅包含329名参加者。

委员会提出的另一个成绩是：在缺乏T细胞和B细胞计数的环境下，抗体程度与维护之间的关系仍存在不确定性。委员会成员Michael Kurilla指出，懂得维护的真正相关性以及若何为往后的持久性评价提供信息仍旧是一个悬而未决的成绩，咱们确切必要更好地舆解这些疫苗是若何介导维护以及维护的耐久性。

在周五的会议上，独一投票赞成完整同意Comirnaty增强针的2名委员会成员是Jay Portnoy博士和Mark Sawyer博士，他们表现：“比及有了一切对于平安性的数据当然是好的，然则病院里曾经挤满了感化COVID-19的孩子。咱们也不想急忙同意Comirnaty，然则你看看当初的处境。”

在委员会建议后提供的一份声明中，辉瑞表现将持续搜集增强针的数据。该公司以为，年夜量的迷信证据已证明Comirnaty增强针具备优越的平安性和弱小的免疫应对，将成为节制COVID-19的一个症结对象。公司仍将坚持警觉，并持续得到增强针的数据用于进一步评价，以及解决新呈现的变体。(100yiyao.com）

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