国度药监局修订抗病毒糖浆、胶囊等10个剂型阐明书

　　10月12日，依据药品不良反馈评价成果，为进一步保证"大众用药平安，国度药品监视治理局决议对立病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（稀释丸）、滴丸、片、泡腾片、品味片、口服液、颗粒阐明书【不良反馈】、【禁忌】和【注意事项】项进行同一修订。

　　详细如下：

　　一、上述药品的上市允许持有人均应根据《药品注册治理方法》等无关规则，依照抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（稀释丸）、滴丸、片、泡腾片、品味片、口服液、颗粒的处方药、非处方药阐明书修订要求（见附件1、2），于2021年12月27日前报省级药品监视治理部分立案。

　　修订内容波及药品标签的，该当一并进行修订；阐明书及标签其他内容该当与原同意内容一致。自立案之日起临盆的药品，不得持续使用原药品阐明书。药品上市允许持有人该当在立案后9个月内对已出厂的药品阐明书及标签予以改换。

　　二、药品上市允许持有人该当对新增不良反馈产生机制展开深化研讨，采用无效步伐做好药品使用和平安性成绩的鼓吹学习，指导医师、药师和患者合理用药。

　　三、临床医师、药师该当细心浏览上述药品阐明书的修订内容，在选择用药时，该当依据新修订阐明书进行充沛的获益/危险阐发。

　　四、患者用药前该当细心浏览药品阐明书，使用场方药的，应严厉遵医嘱用药。

　　五、省级药品监视治理部分该当实时督匆匆行政区域内上述药品的药品上市允许持有人按要求做好响应阐明书修订和标签、阐明书改换任务，对守法违规行动依法严格查处。

　　特此布告。

　　附件1

　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（稀释丸）、滴丸、片、泡腾片、品味片、口服液、颗粒处方药阐明书修订要求

　　一、【不良反馈】项应包含：

　　监测数据显示，本品可见以下不良反馈：恶心、吐逆、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反馈等。

　　二、【禁忌】项应添加：

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项应添加：

　　1.久病体虚者如呈现腹泻时慎用。

　　2.过敏体质者慎用。

　　3.本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用。

　　附件2

　　抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸（稀释丸）、滴丸、片、泡腾片、品味片、口服液、颗粒非处方药阐明书修订要求

　　一、【不良反馈】项应包含：

　　监测数据显示，本品可见以下不良反馈：恶心、吐逆、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反馈等。

　　二、【禁忌】项应添加：

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项应添加：

　　1.久病体虚者如呈现腹泻时慎用。

　　2.本品含有郁金，不宜与丁香、母丁香同用。

　　四、【注意事项】项应变革：

　　“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病重大者应在医师指导下服用。”应批改为：“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。”