新冠疫情：2.42亿例!辉瑞/BioNTech颁布mRNA疫苗Comirnaty 3期临床数据：增强针显示高效劳!

起源：本站原创 2021-10-22 02:43

Comirnaty是第一款得到美国FDA同意的COVID-19疫苗。

2021年10月21日讯 /BIOON/ --依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年10月21日22时，环球累计确诊超过2.42亿例（2.4295亿），灭亡超过494万例。

近日，（Pfizer）与BioNTech结合颁布了COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty（BNT162b2）一项3期随机对照实验的成果，该实验评价了30μg增强剂量Comirnaty在超过10000名16岁及以上受试者中的无效性和平安性。该实验中，先前承受过Comirnaty 2针免疫法式的受试者，接种增强剂量Comirnaty。

值得一提的是，这是任何随机、对照COVID-19疫苗增强剂量实验的首批疗效成果。数据显示，在德尔塔（Delta）变体风行之际，与没有接种增强剂量的受试者相比，接种增强剂量的受试者对立COVID-19的维护作用复原至第二针打针后的高程度，显示出95.6%的绝对疫苗效劳。

该实验中，一切受试者之前都实现了Comirnaty2针免疫法式，然后以1:1的比例随机承受30μg增强剂量（与2针系列雷同的剂量强度）或抚慰剂。第二针接种和接种增强针或抚慰剂之间的中位光阴约为11个月。有症状COVID-19产生率是从接种增强针或抚慰剂至多7天后开端丈量，均匀随访光阴为2.5个月。在研讨时代，增强组有5例COVID-19，非增强组有109例。察看到的95.6%（95%CI:89.3，98.6）的绝对疫苗效劳反映了在没有SARS-CoV-2感化证据的人群中，增强组与非增强组相比，疾病产生率下降。

研讨受试者的中位年龄为53岁，55.5%的受试者年龄在16-55岁之间，23.3%的受试者年龄在65岁及以上。多个亚组阐发标明，无论年龄、性别、种族、种族或共病环境若何，无效性都是一致的。不良变乱详情与疫苗的其他临床平安数据根本一致，没有发现任何平安成绩。

辉瑞和BioNTech筹划提交该实验的具体成果，供同业评审期刊颁发。单方还筹划尽快与美国食物和药物治理局（）、欧洲药品治理局（EMA）以及天下各地的其他监管机构共享这些数据。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表现：“这些成果进一步证实了增强针的益处，由于咱们的目的是让人们更好地抵挡这种疾病。除了咱们尽力添加未接种疫苗者的接种之外，咱们信任增强针在应答这一风行病的继续公共卫生威逼方面发扬着症结作用。咱们期待着与监管政府分享这些数据，并独特确定若何应用这些数据支持向天下各地提供Comirnaty增强剂量。”

Comirnaty疫苗（图片起源：haber7.net）

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞独特开辟。BioNTech是美国、欧盟和英国的营销受权持有人，也是美国（与辉瑞一路）、加拿年夜和其他国度的紧迫使用受权（EUA）或等同受权的持有人。单方筹划在最初付与EUA或等同受权的国度提交申请以寻求监管同意。

Comirnaty是一款已得到美国同意的COVID-19疫苗，作为2针免疫法式，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。

该疫苗也被付与紧迫使用受权（EUA）：（1）2针免疫法式，用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功效低下的人群，提供第3剂免疫接种。

同时，该疫苗还被付与EUA，作为单剂增强针：（1）用于65岁及以上人群；（2）18-64岁有重大COVID-19高危险的人群；（3）18-64岁常常在机构或职业中裸露于SARS-CoV-2的人群；（3）用于已实现另一种分歧COVID-19疫苗低级免疫的个别。（100医药网100yiyao.com）

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