施行立案治理 中药配方颗粒“成仙为蝶”

　　10月29日，国度药监局综合和布局财政司印发关照明白，自本年11月1日起中药配方颗粒种类施行立案治理；国度药监局宣布布告明白，自本年11月1日起正式启用中药配方颗粒立案模块。早在本年2月，国度药监局等四部分就宣布布告明白，将停止中药配方颗粒试点任务，中药配方颗粒种类施行立案治理。这象征着市场对一切契合前提的临盆企业摊开，中药配方颗粒行业进入倒退新阶段。

　　4月29日，国度药监局同意公布了第一批中药配方颗粒国度药品尺度。

　　市场的全面摊开吸引了全国各年夜药企抢滩规划。为进一步规范中药配方颗粒市场，确保中药配方颗粒质量，各省级药监部分纷繁出台中药配方颗粒治理细则和质量尺度。跟着监管政策的逐渐落地，业内子士以为，中药配方颗粒将“成仙为蝶”。

　　市场准入摊开 药企纷繁规划

　　本年2月，国度药监局、国度中医药治理局、国度卫生安康委、国度医保局结合宣布的《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》（以下简称《布告》）明白，自本年11月1日起，中药配方颗粒种类施行立案治理，不施行同意文号治理，在上市前由临盆企业报地点地省级药品监视治理部分立案。依据《布告》，中药饮片种类已归入医保付出范畴的，各省级医保部分可综合思索临床必要、基金付出才能和价钱等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒归入付出范畴，并参照乙类治理。

　　在市场全面摊开以及医保政策的加持下，中药配方颗粒市场前景一片年夜好，吸引了泛滥药企。中国中药控股无限公司（以下简称中药控股）领有天江药业和广东一方制药两家中药配方颗粒国度级试点企业。中药控股宣布的2021年中期申报称，该企业通过建设中药全家当链，踊跃迎接中药配方颗粒新政策落地；截至6月30日，中药控股顺应中药配方颗粒新政策的子公司已达17家。

　　天津红日药业株式会社（以下简称红日药业）也是备受存眷的抢滩者之一。本年6月，红日药业发布投资7.5亿元在山东建设中药配方颗粒智能制作基地，这已是其第8个临盆基地。

　　神威药业集团无限公司宣布的2021年中期申报显示，集团正尽力扩展中药配方颗粒产能至年产值40亿元，预计本年岁尾前实现，旨在为集团中药配方颗粒进军全国市场做好筹备。

　　华润三九医药株式会社临盆600余种配方颗粒种类，其2021年半年报显示，面临中药配方颗粒试点停止带来的新的竞争情况，企业正在放慢全家当链规划。

　　细化治理要求 进步技术门槛

　　《布告》宣布后，各省级药监部分陆续出台中药配方颗粒治理细则。7月1日，《陕西省中药配方颗粒治理细则（试行）》宣布。之后，海南、江苏、四川、北京、吉林、安徽、贵州、江西等20余个省（自治区、直辖市）也陆续出台了治理细则。

　　同时，监管部分订定印发相关尺度，进步企业临盆技术门槛和产物质量要求，以匆匆进中药配方颗粒行业规范化与尺度化。

　　依照《布告》，中药配方颗粒该当依照立案的临盆工艺进行临盆，并契合国度药品尺度。国度药品尺度没有规则的，该当契合省级药品监视治理部分订定的尺度。

　　4月29日，国度药监局同意公布了第一批160个中药配方颗粒国度药品尺度；10月31日，同意公布第二批36个中药配方颗粒国度药品尺度。据悉，第三批中药配方颗粒国度药品尺度正在放慢组织订定中。

　　 “国度尺度的施行一方面会添加企业临盆本钱和难度，另一方面会进步中药配方颗粒产物质量。”广东一方制药董事长魏梅说，如国度尺度规则了出膏率，体现出对临盆进程的节制；订定含量指标上上限，使中药配方颗粒质量加倍稳定均一。“这些质量节制理念契合国内上对中药产物的认知和要求，为推进中药配方颗粒走向天下奠基了根底。”

　　四川新绿色药业科技倒退无限公司技术总监、药研所所长胡昌江以为，尺度的提升对新进入中药配方颗粒行业的中小企业造成挑战。

　　各省级药监部分也在加紧订定宣布中药配方颗粒尺度。

　　10月27日，北京市药监局宣布《北京市中药配方颗粒尺度（第一批）》，第一批121个中药配方颗粒尺度已于11月1日施行。陕西、山东、上海等10余个省（自治区、直辖市）药监局也先后宣布了省级中药配方颗粒尺度。

　　跟着各省级尺度的逐渐出台，省级尺度互认成为业界存眷的核心。9月16日，中药配方颗粒省级尺度互认研究会在甘肃省陇西县举办，甘肃、广东、山东、浙江等10个省（自治区、直辖市）药监局和无关企业代表环抱中药配方颗粒省级尺度研讨任务进行了交流。会议建议，放慢订定中药配方颗粒省级尺度互认指南，树立省级尺度共建共享任务机制。

　　增强迷信监管 推进家当倒退

　　在市场摊开、技术门槛进步的配景下，国度药监局进一步放慢行业整体规范化治理的过程。

　　10月29日，《国度药监局综合司对于中药配方颗粒立案任务无关事项的关照》（以下简称《关照》）印发。《关照》要求，中药配方颗粒种类在上市贩卖前，该当通过“国度药监局网上做事年夜厅”“药品营业利用体系-中药配方颗粒立案模块”立案，并获取立案号。放慢种类立案成为中药配方颗粒企业以后的紧要任务。

　　 “施行立案制契合‘放管服’改造要乞降家当倒退必要，无利于领导中药配方颗粒市场有序倒退、公道竞争。”北京康仁堂药业无限公司研发总监张志强表现，“康仁堂正在紧锣密鼓地进行立案任务。”

　　《关照》要求，各省级药监部分该当自立案号天生之日起5日内涵国度药监局网站上同一颁布无关信息，供社会"大众查问。

　　胡昌江以为，地下相关信息便于使用者和其他企业查问，使信息加倍地下通明，也不便社会监视。中药配方颗粒相关信息同一颁布，为曾经规划或行将规划中药配方颗粒的企业提供决议计划参考，公道的竞争更能匆匆进中药配方颗粒行业安康有序倒退。

　　立案并不象征着对中药配方颗粒抓紧监管，而是通过增强事中过后监管，节制危险。《关照》提出，中药配方颗粒的立案信息不得随意变革，已立案的中药配方颗粒，波及临盆工艺（含辅料）、质量尺度、包装资料、临盆地址等影响中药配方颗粒质量的信息拟产生变革的，该当按法式和要求报中药配方颗粒临盆企业地点地省级药监部分立案。此外，中药配方颗粒种类的立案材料可供药监部分监视查看及延伸查看使用，监视查看中发现存在立案材料不真实、立案材料与理论临盆贩卖环境纷歧致等七种情景之一的，省级药监部分该当勾销立案，并在中药配方颗粒立案模块地下相关信息。

　　跟着中药配方颗粒相关政策的推动，魏梅以为，将来中药配方颗粒行业将不时向规范化偏向倒退，完成家当高质量倒退。