每年有近3500万儿童住院 呼吸道合胞病毒RSV感染背后的市场高达数百亿美元

冬天到了，病毒感染引起的呼吸道疾病也在蔓延。虽然“神奇药物”奥司他韦已经用于预防和治疗甲型和乙型流感，但仍有一种特殊类型的呼吸道感染，比普通流感更危险，但它“逍遥法外”，没有预防它的药物。其初期症状类似感冒，但如果感染不及时控制，疾病会迅速发展为威胁生命的严重下呼吸道感染，这也可能导致后续和毛细支气管炎。每年有近3500万儿童受到严重感染。随着天气变冷，这种由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的疾病又卷土重来，威胁着全世界幼儿的健康。据预测，RSV年即将到来。尽管危害严重，但这种特殊的病毒感染却面临着全球范围内无疫苗可防、无特效药可治的困境。在“无药可用”的问题背后，一场针对呼吸道合胞病毒的研发竞赛正在悄然拉开帷幕。中国的创新药企也在参与这一极具挑战性的创新领域并领跑，潜在的数百亿美元的医药市场将被打开。每年，全球有近3500万儿童受到2020年新冠肺炎疫情的严重感染，这仍然是全球公共卫生关注的焦点。随着新冠肺炎疫情的逐步控制，另一种病毒感染——呼吸道合胞病毒感染正在卷土重来，影响公众健康。今年6月，美国疾病控制和预防中心就美国南部呼吸道合胞病毒异常活动发出警告。《世界报》报告显示，近期法国发现大量呼吸道合胞病毒引起的毛细支气管炎患者，尤其是大理和东部地区，部分医院重症监护室已经人满为患。不仅是美国和法国，澳洲、新西兰、日本和意大利也是如此，随着新冠肺炎病例数量的减少和公共卫生措施的放松，今年呼吸道合胞病毒的病例接连增加。这种威胁儿童健康的疾病又回到了公众视野。根据烧诊的研究数据，呼吸道合胞病毒感染是全球儿童下呼吸道感染的首要原因。2岁以下儿童感染率高达90%，全球每年有330万儿童住院。2020年，全球5岁以下儿童严重感染呼吸道合胞病毒的人数高达3460万，其中仅中国就有300万人感染。儿童呼吸道合胞病毒感染极为常见且广泛。世卫组织估计，全球每年有6400万儿童感染呼吸道合胞病毒，其中16万儿童死于呼吸道合胞病毒感染，这是儿童死亡的重要原因。[1]虽然很常见，危害严重，但到目前为止，还没有专门针对呼吸道合胞病毒的有效治疗和预防疫苗。帕利珠单抗是全球唯一获批的呼吸道合胞病毒预防药物，但仅适用于预防少数高危儿感染。帕珠单抗早在1998年就被批准上市，但至今尚未引入中国。同时，帕利珠单抗价格昂贵，在流感季节需要每月注射一次。单剂费用高达1000-3000美元(视患者体重而定)，预防效果有限，预防持续时间短，患者覆盖面窄，使得呼吸道合胞病毒感染的防治特别困难。“无药可用”催生了数百亿美元的市场。“无药可用”的背后，不仅是一个全球性的医疗问题，更是一个有待发掘的巨大医药市场潜力。根据急性呼吸道合胞病毒研究的数据，全球呼吸道合胞病毒药物的市场规模预计将从2020年的19亿美元增长到2030年的117亿美元，复合年增长率为19.9%。特别值得注意的是，呼吸道合胞病毒药物作为抗感染药物，在疾病传播时将表现出比市场预期更稀缺的价值。以奥司他韦为例。2009年，甲型H1N1流感相继在墨西哥和美国爆发

在一系列有利的市场条件和政策的支持下，我国呼吸道合胞病毒药物的增长潜力在迄今没有药物的情况下尤为突出。除了老年人和免疫功能受损的成年人，使用呼吸道合胞病毒药物的核心患者主要是儿童。近年来，儿童用药成为国家改革和关注的焦点。2015年，原国家药品监督管理局发布《儿科人群药物技术指导原则》。2019年，《中华人民共和国药品管理法》指出“鼓励儿童药品的开发和创新”。NMPA也相继发布了一系列指导原则，包括2020年的三项指导原则和一份指导原则草案，旨在指导药品研发；d单位更科学地开展儿童药物研发，避免不必要的临床研究和弯路。[2]2021年8月20日，《人口与计划生育法》修订后，规定国家提倡适龄婚育、优生优育，一对夫妻可以生育三个子女。“三胎政策”的出台，进一步拓展了我国儿科用药的市场空间。除政策外，中国市场呼吸道合胞病毒药物的支付环境相对优越。相比成人用药，中国父母更愿意为孩子支付药费。同时，呼吸道合胞病毒药物可以帮助儿童得到及时治疗，防止呼吸道和肺部损伤发展为哮喘和慢性肺炎，减少器官损伤，使儿童在健康的呼吸环境中茁壮成长。因此，治疗呼吸道合胞病毒感染势在必行。同时，从药物经济学的角度来看，儿童早期治疗是否可以避免长期占用儿童慢性病的医保资金，是对疾病所需医疗资金和治疗时间的极大节约，上市后更有可能纳入国家医保报销范围，从而实现药品的广覆盖。