袁东、大泽康抢50亿品种儿童药头仿剑指

近日，国内多家明星药企齐聚一堂，报道了埃索美拉唑镁肠溶干混悬剂的生产情况。成都源东生物制品于11月29日提交了三类仿制药营销申请，江苏奥赛康药业|扬州三阳药业也于今日(12月1日)提交了三类仿制药营销申请。这种超过50亿的抗消化性溃疡儿童剂型备受市场关注。

图1:　:近期报道生产艾司唑仑镁肠溶干混悬剂的企业。

来源：CDE官网

图2:埃索美拉唑销售趋势(单位：万元)

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

埃索美拉唑是奥美拉唑的单一S异构体，也是质子泵抑制剂中首个仅有一种旋光异构体的药物。与奥美拉唑和R异构体相比，埃索美拉唑在肝脏的首过清除率低，内清除率慢，AUC值高，血浆中活性药物浓度高且持久，对质子泵的作用增强，对胃酸分泌的抑制作用增强。米网数据显示，2020年，埃索美拉唑在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的销售额超过50亿元，2021H1，埃索美拉唑上升至药品治疗消化性溃疡TOP榜单第三位，增长率为20%。

目前国内市场上销售最好的埃索美拉唑剂型有注射剂、肠溶片、肠溶胶囊，没有肠溶干混悬剂。埃索美拉唑镁肠溶干混悬剂是一种经美国食品和药物管理局批准在儿童上市的质子泵抑制剂。它储存稳定，剂量准确，服用方便，口感好，大大提高了儿童的依从性。

　表1:目前正在审查的埃索美拉唑镁肠溶干混悬剂的上市申请

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

贝美药业与思普拉药业于2020年10月在中国签订埃索美拉唑镁肠溶干混悬剂独家许可协议。进口模仿营销申请由CDE于2021年4月承担，目前正在审批中。国内药企中，浙江迎儿药业|浙江建峰药业、上海安必盛医药科技|青岛白洋药业已提交三类仿制药上市申请。奥西康和袁东进入后，国内对于这款产品首仿的竞争更加激烈。进口仿品先获批还是国产先仿品先出现，我们拭目以待。

此外，值得注意的是，埃索美拉唑镁肠溶干混悬剂有望成为元东升在抗消化性溃疡领域的首个药物。

来源：　　: CDE官网、Minenet数据库

截至12月1日的统计数据，如有错误或遗漏，请指正。