全国会谈结果将公布！哪些重品种“跑”进医保？

12月2日，美国食品药品监督管理局州宣布，近日通过优先审查和批准程序，批准了临床急需的罕见病注射用司他西玛的进口注册申请。士的尼珠单抗被列入中国《第一批临床急需境外新药》罕见病名录。2021年1月，该药国内上市申请被CDE受理，也纳入优先审评程序。

stuximab的加速上市，充分展示了中国加快引进高质量罕见病创新药的决心和实力。近年来，随着医疗改革的不断深入，我国创新药审评审批制度逐步完善，新药审批速度大幅提升，让创新药快速惠及中国患者。同时，“孤儿药”和治疗罕见病的创新药也是年度医保目录调整的重点覆盖范围，从而更好地满足广大参保患者的合理用药需求。003010记者获悉，新一轮医保目录谈判结果将于明日(12月3日)公布，哪些创新药“跑”进医保，重大疾病品种谈判是否成功，即将揭晓。

　　审评审批改革，创新药上市提速

近年来，国家鼓励药品创新的政策红利不断增加，临床急需药品获批上市。003010据记者从国家美国食品药品监督管理局获得的数据，2021年上半年，1类创新药获批上市21个，超过2020年获批的20个创新药数量，创下新纪录。随着审评审批环境的不断完善，我国药品创新环境的不断优化取得了显著成效。

新药加速上市，在业内人士眼中，主要得益于我国创新药审评审批制度的逐步完善，新药审批速度大幅提升，进一步为企业创新转型铺路。近年来，国家美国食品药品监督管理局全面贯彻《医保经济报》、《医药经济报》等文件精神，建立健全加快药品上市注册程序，不断完善适应症团队评价、项目经理、技术争议解决、评价信息披露等制度。审评审批效率大幅提升，药品审评审批制度改革深入推进。

此外，在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》新版中，新增了《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》一章，设置了突破性治疗药物、有条件审批、优先审评审批、专项审批四个加速通道，鼓励创新，满足我国临床急需，加快高临床价值创新药物上市，提高药物可及性。

得益于新药加速审评审批，一批创新药在2021年首次“跑进”医保谈判。与往年不同的是，在2021年医保谈判中，对于新上市或新适应症的新药，进一步放宽了审评范围中的时间门槛。医保目录外的西药、中成药，包括与新冠肺炎呼吸系统疾病治疗相关的，纳入《药品注册管理办法》的药品，2016年1月1日至2021年6月30日批准上市的新仿制药，以及已批准的适应症或功能主治发生重大变化的药品，均纳入2021年医保目录审评范围。

数据显示，今年通过初步形式审查的目录外产品中，93.02%是2016年后上市的新药。值得注意的是，国内首次出现了20种创新药物。包括PARP抑制剂、BTK抑制剂、ALK抑制剂、ADC药物(抗体偶联药物)等。涉及恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、北大药业、泽景药业等多家上市药企。

每年医保药品目录更新，抗癌药备受关注。比如今年我们关注了高烧的PARP抑制剂，有四种药物参与了谈判

此外，近年来，医保目录的调整重点是罕见病的使用。列入目录的药品数量增加，罕见病覆盖面扩大。数据显示，2009年版医保目录包含22种罕见病，覆盖13种罕见病；2017年版医保目录包含30种罕见病用药，涵盖15种罕见病；2019年版医保目录包含39种罕见病用药，涵盖19种罕见病；2020年版医保目录包含45种罕见病用药，涵盖22种罕见病。

业内人士表示，医疗保障是一项重要的民生制度。在历次医保目录调整中，国家医保局始终牢牢把握基本医疗保险“保基本”的功能定位，聚焦临床价值高、价格合理、更好满足基本医疗需求的药品，让患者更快地使用新药和好药。

通过医保目录准入谈判，建立了医保药品目录动态调整新机制，由8年一次调整减少为每年一次调整，特别是对进入目录的独家品种，让更多新药、好药纳入目录，实现了患者、企业、医保三方共赢。

自医保谈判常态化以来，罕见病和药品的谈判也成为市场热点。据业内人士透露，已大幅降价的博健SMA(脊髓性肌萎缩症)治疗药物诺西那生钠注射液谈判成功，同时武田的法布雷使用的注射用琼脂酶浓缩液谈判成功。如果上述两家药品谈判成功，将成为高价值罕见病医疗保险的开拓者，对临床治疗和产业发展具有重要意义。但医保谈判最终结果以国家医保局公布的结果为准。

在以人民健康为中心、确保更加公平和可及的原则指导下，一年一度的国家医疗保险谈判为鼓励创新、减轻患者负担和提高医药药品的可及性做出了贡献。从国家医保局牵头的前三轮谈判来看，平均降幅超过50%。2018年8月，国家医保局发布《药品加快上市注册程序》。通过抗癌药专项谈判，17种药品转入医保目录，平均降价56.7%，极大缓解了我国癌症患者的用药问题。随后的第二轮、第三轮医保谈判，不仅让更多的创新药和救命、急救的专属品种进入医保目录，更好地满足了参保人群的基本用药需求，促进了医药行业的创新发展，取得了平均药价分别下降60.7%、53.8%的成绩。

12月2日，国家医保局在北京召开完善重大疾病医疗保险和救助制度视频会议。会议要求，要准确把握《国家基本药物目录（2018年版）》总体要求，以建设统一规范的医疗救助体系为主线，完善制度保障机制，提升制度保障效能。