14省区域药品联盟采购新要求！生产能力需要是采购金额的两倍以上！

12月13日，河南省医保局官网正式公布《豫晋蒙赣粤桂渝贵滇陕青宁新兵团十四省（市、区、兵团）药品联合带量采购文件（征求意见稿）》(以下简称《意见稿》)。《意见稿》年，这个覆盖全国近一半的区域联盟采购单位明确表示，符合申报要求但未参与集中采购的企业，将影响联盟区域内涉及药品的线上采购。对于14个省市来说，任何企业都不能忽视这个联盟市场的任何麻烦。

　　承诺采购数量2倍以上产能

《意见稿》明确要求医疗机构在采购周期内根据成功注册企业名单及自身情况提交需求，并按照不低于需求的80%确定约定采购数量。如果有两个或两个以下的选定企业，则按照需求的100%确定约定的采购数量。

并且在采购周期内，各中标企业必须按照各品种的中标价格统一供应联盟区域。在实施过程中，如果国家集中采购品种与联盟集中采购重叠，如果所选企业相同，则必须以低于国家和省级联盟集中采购的价格向联盟地区供货，直至采购周期结束。如果所选企业不同，省联盟的结果仍将执行，全国大选的结果将在省联盟采购周期结束后执行。

值得注意的是，为了保证供应，《意见稿》要求申报的药品属于采购品种目录，产能需要是该品种采购数量的两倍或更多(企业需要提供承诺书)。这一庞大的区域联盟率先提出了防止所选品种供不应求的新要求。

9月18日，河南省公共资源交易中心通报，恩替卡韦三家中标方之一的鳌拜制药自今年5月起停止集中采购产品的生产和供应。根据河南省公共资源交易中心的数据，本省第一年恩替卡韦的采购为2436.66万片，约87万盒。如果入选企业未提前告知集中采购机构和采购单位，将严重影响患者的临床治疗秩序。前不久，湖北省医保局发布通知，山德士集合的获奖产品氯沙坦钾片(50mg)无法正常供应。自从集中采购发展以来，很多企业一直供不应求。值得深思的是，很多品种的替代供应企业都是华海药业。此次有14个省市率先通过区域联盟采购保障供应，这也对入选企业提出了更高的要求。区域集中开采覆盖面如此之广，考验着企业的产能布局能力和供应链成本控制能力。

对于因未履行供货承诺而影响临床使用的违规行为，《意见稿》规定，凡被列入申报企业和经销企业“违规清单”的，将被相关企业取消本次区域药品采购申报、遴选和配送资格，情节严重的，上述企业自被列入“违规清单”之日起两年内将被取消参加联盟地区药品采购活动的资格。如果产能无法满足，企业将连续两年失去国家相应品种的一半，这将迫使企业高度重视所选品种的产能布局。

　　按比例约定采购量，复杂但很重要

《意见稿》显示，投标品种根据其相关资质分为A组和B组。其中，仿制药参比制剂(含原药)、超评价仿制药、按新注册分类批准的仿制药和纳入《中国上市药品目录集》的药品列为A组，其他药品列为B组，符合A组要求的品种自愿申报纳入B组的，所有经济技术类

值得业界关注和研究的是，14个省份和区域联盟在采购量上有了新的表现。“在采购周期内，医疗机构应优先使用中选药品。从各类集中采购产品中选择价格最低的，以医疗机构上报的药品100%需求量作为约定采购数量；价格最低的，以医疗机构报告的药品需求量的90%作为约定采购量；其余入选品种以医疗机构上报需求的80%作为约定采购数量。”剩余约定采购量的分配原则：一是医疗机构填写A组、B组中价格最低的中选药品，该组医疗机构剩余约定采购量的50%分配给价格最低的中选药品；其余约定的采购数量，可以先使用价格最低的所选品种，也可以从所有所选品种中独立使用；第二，如果医疗机构没有填写A组和B组中价格最低的入选品种，医疗机构可以优先选择价格最低的入选品种，或者从所有入选品种中选择独立使用。

虽然规则有些复杂，但我们必须注意。比如前不久，河南联盟最终决定集中采购包括阿替洛尔在内的38种药品。单纯看品种，大部分是临床大品种。比如钙通道阻滞剂地尔硫卓片，来自Minenet的数据显示，2019年，该药在中国公立医疗机构的销售额超过2.6亿元。此外，还有速尿、己酮可可碱、尼卡地平、尼莫地平等临床畅销产品。

其实这种分组逻辑《广东联盟清开灵等58个药品集团带量采购文件（征求意见稿）》也适用于A、B类采购订单的划分：比如AB类采购订单按照与同组和同企业中成药总服用天数相关的比例划分，每天服用天数较多的列入A类清单，每天服用天数较少的列入B类清单。广东的创新在于按天数差异化。再加上“八省两区”等联盟的推进，区域带量采购规则的研究是一道考题，借助规则，才能获得市场优势。