网上销售“机械名称”产品医用口罩市场乱象调查

随着电商平台和直播卖货的兴起，应用在脸上的“机械口罩”和戴在眼睛上的“机械口罩”，如化妆品隐形眼镜，在直播间越来越受欢迎，受到消费者的青睐。但是很多消费者并不知道它属于医疗器械。

“机械大小”口罩是一种医用敷料，属于医疗器械范畴。医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣传用语，不得夸大适用范围或者含有其他误导、欺骗内容。

作为广告主，平台应注意医疗器械经营不能虚假宣传或过度宣传，否则将承担医疗、广告的相关法律责任。

“这款‘机械面膜’比普通面膜有更好的美容效果，还有舒缓修复‘医美’的效果。”在某短视频平台上，一位美女主播在直播中吹捧一款口罩，说是可以天天用，价格和普通口罩差不多。

《法治日报》记者注意到，这款口罩上架1分钟后，300件物品被抢。在留言区，几乎没有人质疑“机械名”，更多人关注的是使用效果。

所谓“机械尺寸”是指医疗器械的归档尺寸，“机械尺寸”的产品是指其安全性和有效性能够通过国家常规管理得到保障的医疗器械。

近年来，随着电商平台的兴起和商品的直播销售，应用在脸上的“机械口罩”和戴在眼睛上的化妆品隐形眼镜等“机械口罩”产品在直播间越来越受欢迎，受到消费者的青睐。但据记者调查，很多购买“机械名”产品的消费者并不知道其属于医疗器械，日常生活中不能随意使用。一些商家还在没有经营资质的情况下随意销售，导致“机械名牌”产品市场频频混乱。

　　械字号产品属医疗器械

　　但许多消费者并不知情

来自浙江金华的吴女士一直使用医用美容面膜，除了外观与其他面膜不同外，并没有感觉到这款面膜与其他面膜的区别。——这个“机械名”口罩包装上写着“医用透明质酸钠修复贴”。

“商家打广告说这是‘机械大小’的口罩，但真不知道其实是医疗器械。”吴女士说。

和吴女士一样，来自江苏盐城的李女士也热衷于使用“解子豪”面膜，因为她从商家那里了解到，这款面膜“可以祛痘、祛痘痕、收缩毛孔、抗衰老、修复敏感肌肉……”这些维修功能正是李女士所需要的。但她一直认为这是一个“医疗美容面膜”，根本没有把它等同于医疗器械。

记者在电商平台上搜索“机械面膜”，发现大部分商家对此类产品的描述都带有“面部修复用机械面膜”、“美容用机械面膜”等关键词。

早在2020年1月，当时的国家医药产品管理局就发布了关于《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》的通知，称不存在所谓的“机械口罩”概念。

公告指出，“机械口罩”是医用敷料，属于医疗器械范畴。医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”“保健”等宣传用语，不得夸大适用范围或者含有其他误导、欺骗内容。“机械口罩”是商家为销售而创造的概念，医疗器械产品不能以“口罩”为名。

记者发现，除了被商家广泛吹捧的“机械面膜”外，化妆品隐形眼镜、医疗美容霜、类人胶原蛋白等也属于医疗器械。他们的其他名字是隐形眼镜，液体敷料和可溶性胶原蛋白。

得知自己经常使用的化妆品隐形眼镜竟然是角膜隐形眼镜后，来自上海的王女士终于明白了为什么自己的眼睛经常发炎。她之前一直在买一个外国品牌的化妆品隐形眼镜。用了一段时间后，她的眼睛经常发炎。去医院检查后才知道自己的角膜被化妆品隐形眼镜划伤了。

事实上，国家市场监管总局已经明确将有色隐形眼镜列为三类医疗器械。用户首先要进行眼部检查，去有相关资质的眼镜店购买大品牌和正规的彩色隐形眼镜，在专业人士的指导下使用。

由于不了解这些规定，王女士使用化妆品隐形眼镜作为化妆品，经常通过电商平台或线下眼镜店购买，导致眼睛受伤。不清楚为什么。

　　线上销售渠道花样繁多

　　经营资质真假引发质疑

记者在一些主流电商平台搜索“医疗美容面膜”“机械名称”等关键词，发现弹出的产品界面都是网上药店、医疗器械专营店发布的产品，这些店也有“国家美国食品药品监督管理局认证”字样。不过，在贴吧和生活互动平台的一些app中，用上述关键词搜索时，记者发现了一些“斤”。

记者在某App点击了“平价化妆品隐形眼镜”的体验帖。内容好像是博主的评价，而评论区顶部是博主附上的购买方式。如果你想买这个平价的化妆品隐形眼镜，你应该私下信任博主，并添加他的联系方式。评论区下方有100多条消息，大部分是消费者争先恐后添加博主联系方式，寻求购买和使用体验的消息。

在私人博主之后，记者添加了博主的联系方式，发现博主的朋友圈充斥着类似于《整容隐形眼镜》的文章，文案也大体相似。博主在每一份都特别提醒，这款化妆品隐形眼镜是日本、韩国等地购买的，货源紧缺，要尽快购买。

当被问及是否具有营销资质时，博主发了一张带有编码医疗器械经营许可证的图片，公司名称、住所、经营场所、仓库地址等信息都被厚厚的马赛克覆盖。

在另一家名为“好物安利官”的店内朋友圈，记者发现其销售的美容产品还包括医用美容口罩、美容隐形眼镜等医疗器械。聊完之后才知道是代理经销商，不是经销商，回家后直接从厂家拿货，没有经营资格。

当记者表明购买意向时，对方发来了链接。点击进入后，界面非常简单，甚至没有产品介绍。部分产品名称用拼音代替，价格比官网便宜很多。于是记者问店家这些产品是不是从正规厂家购买的，然后就被店家黑掉了。

　　将医疗器械称为化妆品

　　商家此举属于违法行为

据中国传媒大学文化产业管理学院法律系主任郑宁介绍，我国适用于医疗器械和化妆品的监管制度有两种，分别是《医疗器械监督管理条例》1《化妆品监督管理条例》。业务销售应符合企业的业务范围。

北京大学医学伦理与法律学系教授王悦告诉记者，医疗器械根据产品的不同风险可以分为一类、二类、三类。医疗器械管理根据不同的产品类别进行分类。经营一类医疗器械不需要许可和备案，经营二类医疗器械实行备案管理，经营三类医疗器械实行许可管理。

“取得医疗器械经营注册证后，企业可以在批准的范围内销售第二类医疗器械；企业取得医疗器械经营许可证后，可以在批准的范围内销售第三类医疗器械。”王跃说。

根据《医疗器械监督管理条例》规定，商户无销售资质的，由药品负责监督管理的部门和卫生主管部门按照各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停止生产或者经营，直至原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗

“按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有‘美容’‘保健’等宣传用语，不得夸大适用范围或者含有其他误导、欺骗内容。企业将医疗器械申报为化妆品是违法的。”郑宁说。

郑宁认为，为医疗器械网上交易提供服务的电子商务平台经营者，应当实名登记，查验营业执照和记录，对医疗器械进行登记备案，并对其经营活动进行管理。电子商务平台经营者发现在线医疗器械经营者违反本条例规定的，应当及时制止，并立即向医疗器械经营者所在地的市人民政府药品监督管理部门报告；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网上交易平台服务。

北京华为律师事务所副主任、中国卫生法学会常务理事邓提醒，平台作为广告主，应注意医疗器械经营不能虚假宣传或过度宣传，否则将承担与医疗、广告相关的法律责任。

“除行政处罚外，还应对虚构广告内容的违法者追究刑事责任。相关平台应建立举报奖励机制，鼓励公众打击虚假宣传商家。政府要对消费者进行宣传教育，让消费者知道哪些商业广告属于虚假宣传，避免违法医疗广告。”王跃说。

对于消费者，邓建议，医疗器械只有在医疗机构对患者进行一些特殊治疗时才会使用，不建议消费者在医疗目的之外使用。

“医疗器械往往需要有资质的医生指导，按照正确的用法用量使用。它们不能长期用作日常护肤品。不要只在网上买‘机械大小’的化妆品。如果遇到纠纷，可以向消费者协会投诉。”郑宁说。