新型消炎药！赖伊尔

来源：原创网站2021-12-17 00:55

Mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，靶向结合IL-23的p19亚单位，开发用于治疗多种免疫疾病。

炎症性肠病(UC，CD，图片来源：tahminahaqmd.com)

2021年12月16日///BLOON/-(礼来公司)最近宣布，随机双盲安慰剂对照3期维持研究LUCENT-2(NCT03524092)在一年时间点(52周)达到了主要终点和所有关键次要终点，该研究评估了一种新型抗炎药物mirikizumab治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的疗效。LUCENT-2研究招募了已完成另一项为期12周的第3期诱导研究LUCENT-1(NCT03518086)的患者。LUCENT-1研究针对未能接受常规和/或生物治疗的中重度UC患者，该研究阳性顶线结果已于2021年3月公布。

值得一提的是，在UC治疗的III期研究中，mirikizumab是第一个也是唯一一个被证明能维持临床缓解的抗IL23p19抗体。Mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，针对IL-23的p19亚单位。目前正在开发用于许多免疫疾病，包括斑块状银屑病(PsO)、溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)。溃疡性结肠炎和溃疡性结肠炎是两种炎症性肠病，可引起严重和衰弱的症状，并干扰日常生活。

mirikizumab治疗UC的三期临床项目LUCENT由三项研究组成，即LUCENT-1、LUCENT-2和LUCENT-3(NCT03519945)。最后一项研究是在参加过米立克珠单抗治疗UC的患者中进行的。该项目于2018年启动，感应研究和维护研究的完整成果预计将于2022年初公布。

UC是一种大肠(又称结肠)慢性炎症性疾病，影响结肠内壁，可能导致小疮或溃疡的形成。这种炎症可引起腹痛、频繁和紧急如厕、便血和尿失禁。UC会导致严重和衰弱的日常生活中断。全世界有数百万人患有溃疡性结肠炎。

西奈山伊坎医学院胃肠科主任Bruce E. Sands说：“在这项维持性研究中，mirikizumab治疗在临床、内镜和组织学方面显示出临床意义和统计学意义的显著改善，包括降低肠紧迫性——，这是LUCENT项目的一个新的终点。肠尿急是溃疡性结肠炎患者经历的最恼人和最具破坏性的症状之一。LUCENT项目采用创新系统的以患者为中心的方法评估患者症状。"

炎症性肠病：治疗目标(图片来自文件PMID30478416)

在12周诱导研究LUCENT-1中接受mirikizumab治疗并获得临床反应的患者，在进入维持研究LUCENT-2后，被随机分配再次接受mirikizumab维持治疗或安慰剂治疗。数据显示，与安慰剂组相比，mirikizumab维持治疗组一年后达到临床缓解主要终点的患者比例在统计学上显著更高(P & lt0.001).当结肠炎症得到控制或缓解，导致大便次数、出血等症状正常化或接近正常化时，可实现临床缓解。

此外，LUCENT-2研究也达到了所有关键的次要终点(p 0.001)。与安慰剂组相比，与基线相比，mirikizumab维持治疗组中有显著更高比例的患者实现了内镜下缓解、无皮质类固醇缓解、完全或几乎完全消除肠尿急、在内镜下改善肠炎症、维持缓解和更大程度地缓解肠尿急。

在安慰剂对照的维持队列中，与安慰剂相比，使用mirikizumab治疗的患者发生严重不良事件的频率在数字上更低，总体安全性与之前在UC中对mirikizumab的研究以及其他抗IL-23p19抗体类别的研究一致。在接受mirikizumab治疗的患者中，治疗期间最常见的不良事件是鼻咽炎、关节痛和溃疡性结肠炎的加重。在接受mirikizumab治疗的患者中报告的其他不良事件包括过敏、注射部位反应、抑郁、肝酶升高、带状疱疹和口腔念珠菌病。

根据这些数据，计划在2022年上半年向美国提交mirikizumab的生物产品许可申请(BLA)，然后向全球其他监管机构提交上市申请。

全球发展和美国及全球医疗事务副总裁Lotus Mallbris表示：“现有的治疗方法不能完全满足溃疡性结肠炎患者的需求，这些患者仍有影响其健康和生活质量的未解决症状。这些积极的长期结果提供了证据，证明mirikizumab有潜力成为溃疡性结肠炎患者(包括肠道急症患者)的有效治疗选择和首个抗IL23p19抗体。”(100yiyao.com 100医疗网)

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