慢性自发性荨麻疹(CSU)新药！Novo IgE抗体利格列珠单抗3期临床试验:疗效未超过Xolair(奥马列珠单抗)！

来源：原创网站2021-12-21 01:46

在两项3期研究中，利格列珠单抗优于安慰剂，但与Xolair (omalizumab)相比并未显示出优越性。

中央统计局(资料来源：rler.com)

2021年12月20日//bion/-(诺华)最近发布了两项III期研究(PEARL 1和PEARL 2)的顶级结果。这两项研究是采用相同设计的多中心、随机、双盲、安慰剂对照和平行组研究。他们对2000多名对H1抗组胺药治疗没有充分反应的慢性自发性荨麻疹(CSU)患者进行了研究，并与安慰剂和Xolair(奥马利珠单抗)相比，评估了利格利珠单抗(QGE031)的疗效。

在两项研究中，患者被随机分配接受利格列珠单抗72mg、利格列珠单抗120mg、Xolair 300mg和安慰剂，每四周一次，为期一年。最初被随机分配到安慰剂组的患者从第24周至第52周治疗期结束时转用利格列珠单抗120mg治疗。主要终点为治疗第12周第7天荨麻疹活动评分(UAS7)与基线相比的变化。

结果表明，在两项研究中：在治疗的第12周，利格列珠单抗在主要终点显示出与安慰剂相比的优势，但与Xoliris相比没有显示出优势。

全球制药药物开发主管兼首席医疗官John Tsai医学博士表示：“我们感到失望的是，我们无法证明利格列珠单抗在治疗CSU方面优于标准治疗。我们将继续评估利格列珠单抗在慢性诱导性荨麻疹(CIndU)和食物过敏领域造福患者的潜力，这些领域存在大量未满足的需求。”

2022年下半年研究完成后，诺华将公布两项研究的完整数据。最近，瑞布鲁替尼(LOU064)的第三阶段研究启动。雷米布拉替尼是一种高选择性、强效的口服BTK抑制剂，已显示出对CSU疾病的快速有效控制。

慢性荨麻疹又称慢性特发性荨麻疹(CIU)，是一种不可预测的严重皮肤病，其特征是荨麻疹(瘙痒、风团疼痛)、肿胀(血管性水肿)或两者都没有特定的外部刺激。由于CSU的严重性和不可预测性，它可能对患者具有挑战性或令人沮丧。这种疾病通常持续1-5年，但在一些患者中持续时间更长，这将对生活质量产生负面影响。CSU的发病机制尚不完全清楚，但已知大多数患者都参与了这一机制。

CSU影响约1%的人群，约60%的患者在一线抗组胺药治疗期间没有实现疾病的完全控制。目前CSU采用第二代抗组胺药治疗。当大剂量抗组胺药失效时，抗IgE单克隆抗体Xolair (omalizumab)通常作为三线疗法加入。即便如此，很多患者还是无法完全控制自己的症状。

Xolair是诺华与罗氏子公司基因泰克合作开发和推广的。它是一种靶向IgE的单克隆抗体药物，通过皮下注射给药。它于2003年首次被批准用于治疗症状无法控制的患者。2014年，它再次被批准用于H1抗组胺药难治性慢性荨麻疹。Xolair在美国和欧洲已经失去专利保护，目前正在积极推动利格列珠单抗的临床开发。

利珠单抗的作用机制(点击图片查看大图)

利格列珠单抗是新一代人源化抗IgE单克隆抗体，可阻断IgE/FCE 1信号通路，是CSU炎症过程的关键驱动因素。利格列珠单抗的IgE亲和力高于Xolair，目前处于III期临床开发阶段。用于治疗H1抗组胺药治疗后症状不全的CSU患者。三期项目包括两项三期临床研究(PEARL 1、PEARL 2)，在全球48个国家招募了2000多名患者。

2021年1月，美国食品和药物管理局授予利格列珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹(CSU)患者的突破性药物资格，这些患者对H1抗组胺药治疗没有充分反应。值得一提的是，利格列珠单抗是BTD授予治疗H1抗组胺药物反应不足的CSU患者的首个药物。目前，对CSU患者的治疗方法有限。BTD资质表明，利盖利珠单抗有潜力提供超越现有疗法的实质性益处。

在IIb期剂量发现试验中，与Xolair治疗组相比，ligelizumab治疗组中更高比例的患者实现了麻疹的完全缓解。与Xolair或安慰剂相比，利格列珠单抗在抗组胺药控制不佳的CSU患者中未发现安全性问题。

诺华原计划于2022年向美国提交利格列珠单抗上市申请。作为Xolair的后续产品，如果利格列珠单抗成功上市，将有助于捍卫CSU治疗领域的特许经营权。(100yiyao.com 100医疗网)

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