【年终盘点】2021年国家美国食品药品监督管理局(NMPA)批准药品/疫苗33个:与新冠肺炎相关7个 1类创新药15个 中药新药11个！

11月26日，官方公告：国家医药产品监督管理局批准了中药三大创新药玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊、坤心宁颗粒的上市注册申请。其中：(1)宣气健骨片，药品上市许可持有人为湖南方胜药业有限公司，其临床试验结果显示，可用于治疗轻中度膝骨关节炎，属于肌肉血瘀证。(2)气滞益肾胶囊，药品上市许可持有人为山东凤凰药业有限公司，其临床试验结果显示，可用于早期糖尿病肾病气阴两虚的治疗。(3)坤欣宁颗粒，药品上市许可持有人为塔斯利药业集团有限公司，其临床试验结果显示，可用于治疗女性更年期综合征，且为肾阴虚型。

以上三种中药创新药都是在中医临床经验的基础上发展起来的。通过随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，获得了安全性和有效性的证据，将为临床相关疾病患者在获批上市后提供新的治疗选择。

近年来，国家美国食品药品监督管理局全面实施《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，遵循中医药发展规律，传承精华，坚持诚信创新，持续推进中医药审评审批机制改革，建立健全符合中医药特色的注册管理制度和技术评价体系，以临床价值为导向，加快发展新型中医药。

新修订的《药品注册管理办法》、《中药注册分类及申报资料要求》等一系列符合中医药特色的法规和相关技术指导原则相继出台实施，充分尊重中医药研究规律，鼓励中医药传承创新，最大限度激发和释放中医药创新活力和潜力。

截至目前，2021年，国家美国食品药品监督管理局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上，又批准了6个中药新药，成为过去5年中药新药获批数量最多的一年。中药审评审批制度改革初见成效。

7.美国食品药品监督管理局州有条件地批准了恩沃利单抗注射液的上市。

11月25日，官方公告：国家医药产品管理局通过优先审评审批程序，批准四川路斯康瑞制药有限公司申报的恩沃利单抗注射液(商品名： Envida)附条件上市。该药是我国自主研发的创新型PD-L1抗体药物，适用于治疗成人晚期实体瘤伴有不可切除或转移性微卫星不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺失(dMMR)的患者，包括既往接受氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病的晚期结直肠癌患者，以及其他既往治疗后出现疾病但无满意替代治疗方案的晚期实体瘤患者。

恩华利珠单抗注射液是PD-L1的重组人源化单域抗体Fc融合蛋白注射液，可与人PD-L1蛋白结合并阻断其与受体PD-1的相互作用，通过PD-1/PD-L1途径解除肿瘤对T细胞的抑制，调动免疫系统抗肿瘤活性杀伤肿瘤。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

8.美国食品药品监督管理局州有条件地批准了奥瑞巴蒂尼片剂上市。

11月25日，官方公告：国家医药产品管理局批准广州顺健生物医药科技有限公司申报的1类创新药奥瑞巴替尼片上市，具备条件的通过优先审评审批程序。该药是中国自主研发的具有自主知识产权的创新药物。它被使用了

Olverembatinib是一种小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制野生型Bcr-Abl酪氨酸激酶及各种突变型的活性，抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶及下游蛋白STAT5和Crkl的磷酸化，阻断下游通路的激活，诱导Bcr-Abl阳性和Bcr-Abl T315I突变细胞系的细胞周期停滞和凋亡。该产品是国内首个被批准用于T315I突变慢性髓系白血病适应症的药物，为T315I突变耐药的患者提供了有效的治疗手段。

9.国家美国食品药品监督管理局批准创新中药银翘清热片上市。

11月10日，官方公告：国家医药产品管理局批准银翘清热片上市注册申请。江苏康源药业有限公司是该品种的药品销售许可证持有人。本品是在临床经验基础上开发的创新中药。进行了一项多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性药物平行对照临床试验。结果表明，可用于外感风热型感冒的治疗。这种新型中药的上市，为普通感冒患者提供了新的治疗选择。

10.美国食品药品监督管理局州批准了西格列汀钠片剂的上市。

10月19日，官方公告：国家医药产品监督管理局批准成都伟信药业有限公司申报的1类创新药西格列坦钠片(商品名：双罗平/Bilessglu)上市，该药是我国自主研发的具有自主知识产权的创新药。单一药物适用于通过饮食控制和运动改善成年二型糖尿病患者的血糖控制。

Chiglitazar钠是过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)的全激动剂，可同时激活PPAR受体的三种亚型(、和)，诱导与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转换和脂质转运相关的下游靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPAR受体磷酸化。该品种的上市为患有二型糖尿病病的成年患者提供了一种新的治疗选择。

11.国家美国食品药品监督管理局批准中药新药益气通窍丸上市。

9月14日官方公告：国家医药产品管理局批准益气通窍丸上市注册申请。天津东方康华医药科技发展有限公司是该品种的药品销售许可证持有人。本品是在临床经验基础上开发的中药新药复方制剂。已经进行了随机、双盲、安慰剂对照和多中心临床试验。结果表明，可用于治疗季节性过敏性鼻炎肺脾气虚证。这种新型中药的上市，为季节性过敏性鼻炎患者提供了新的治疗选择。