瑞科生物启动新冠肺炎疫苗ReCOV国际多中心II/III期临床研究 多策略可能有效应对奥米克龙突变株

来源：瑞科生物2022-01-13 14:50

近日，创新疫苗公司江苏瑞科生物科技有限公司(以下简称“瑞科生物”或“公司”)宣布，其重组双组分新冠肺炎疫苗(以下简称“ReCOV”)已获菲方批准开展II/III期临床研究，这是瑞科生物ReCOV疫苗实现《药品生产许可证》后取得的又一重大进展。

近日，创新疫苗公司江苏瑞科生物科技有限公司(以下简称“瑞科生物”或“公司”)宣布，其重组双组分新冠肺炎疫苗(以下简称“ReCOV”)已获菲方批准开展II/III期临床研究，这是瑞科生物ReCOV疫苗实现《药品生产许可证》后取得的又一重大进展。

据了解，该试验是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在进一步评估ReCOV疫苗对18岁及以上成年受试者的有效性、安全性和免疫原性。除菲律宾外，理光生物还同时向全球多个国家提交了国际多中心ReCOV疫苗II/III期临床试验申请，预计将陆续获批。

“我很高兴菲律宾是第一个批准ReCOV疫苗II/III期临床研究的国家。”睿生物董事长兼总经理刘墉博士表示：“当前，为有效应对变异毒株的免疫逃逸，迫切需要加快建立由创新型新冠肺炎疫苗构建的强免疫屏障。基于ReCOV疫苗在I期临床实践中强大的免疫原性和安全性数据，以及对Omicron、Delta等VOC突变体良好的交叉中和作用，我们将在全球范围内加速开展国际多中心II/III期临床实践。”

全新设计路线，ReCOV疫苗研发数据惊人

重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV由瑞科生物、江苏省疾控中心、泰州医药高新区在世卫组织疫苗优先评价专家、临床疫苗专家、江苏省疾病预防控制中心副主任朱教授指导下联合研发。采用重组蛋白技术路线，配备新型佐剂，是全球第二代新冠肺炎疫苗。

朱教授早前在接受媒体采访时表示，根据澳大利亚360biolabs实验室的检测数据，接种两剂20g的ReCOV疫苗后，中和抗体水平达到1643.2 IU/mL，而公开数据显示，——Moderna(马尔德纳)疫苗和辉瑞(辉瑞)疫苗两种mRNA疫苗的中和抗体水平分别为1404.16 IU/mL和928.77。葛兰素史克(GlaxoSmithKline)与加拿大生物技术公司Medicago联合研发的新佐剂重组蛋白疫苗，接种后中和抗体水平为1083IU/mL。

“由于疫情的紧迫性，新冠肺炎的第一代疫苗往往采用现成的技术平台和传统设计，而ReCOV则具有一定的后发优势。在总结第一代疫苗经验教训的基础上，采用了系统的优化设计，对新冠肺炎更有针对性。ReCOV的中和抗体水平是优越的。”朱教授说。

据悉，该公司各种动物模型的数据显示，ReCOV疫苗对Omicron、Delta等VOC突变体有很好的交叉中和作用。

据朱教授介绍，在不同技术路线生产的疫苗中，重组蛋白疫苗安全性和稳定性更好，抗原表达量更高，易于商业化规模生产。新型佐剂的应用可以增强其免疫原性，有效改善免疫反应的强度、宽度和类型。ReCOV疫苗的抗原是基于中和抗体指导下的抗原设计理念。经过大量的初步设计和筛选，选择了NTD-RBD-福登三聚体蛋白作为ReCOV抗原，搭载了瑞科生物自主研发生产的新型水包油佐剂BFA03，进一步增强了疫苗的免疫效果。

临床研究持续加速，多重优势助力全球推广。

雷科夫疫苗在新西兰的一期临床试验是中国在发达国家自主研发的新冠肺炎疫苗的首次临床试验。一期临床试验为ReCOV疫苗的后续临床研究提供了有力支持。一方面，出色的测试数据增强了公司研发的信心；d .人事和全球监管机构；同时，高质量的数据也为后续临床研究的设计和开展提供了有价值的参考。国际多中心II/III期临床试验申请在菲律宾获批后，瑞科生物表示将于近期完成首批受试者的入组。未来随着全球临床试验申请的获批，将全面开展大规模研究。

与以往严格的新冠肺炎疫苗保存条件不同，尤其是mRNA疫苗，ReCOV疫苗在室温下可稳定至少6个月，在标准冷链条件下预计可稳定至少24个月。不仅大大降低了疫苗储运成本，还有助于提高疫苗接种效率，使ReCOV满足了气候炎热、冷链物流条件有限的欠发达国家和地区大规模接种疫苗的需求，有效解决了疫苗配送不均衡的问题。

朱教授表示，ReCOV疫苗可能成为综合性能更好的第二代疫苗之一。“我们对其未来在世界新冠肺炎防控中的作用非常有信心。”

目前，瑞科生物已经为疫苗的大规模商业化做好了准备。2021年11月，瑞科生物获得江苏省药品监督管理局颁发的新冠肺炎疫苗《药品生产许可证》，并按照现行国际GMP标准在江苏泰州完成新冠肺炎疫苗及佐剂生产基地建设，总建筑面积超过1.7万平方米，已形成年产1亿剂以上新冠肺炎疫苗的生产能力，并可迅速扩大至年产3亿剂。

值得注意的是，据报道，瑞科生物在mRNA疫苗研发领域也取得了辉煌的技术突破。由瑞科基生物公司联合成立的瑞科基生物率先完成了冻干mRNA疫苗的研究。该产品可在常规冷链甚至室温下储存和运输，冷冻干燥前后理化性质和生物活性一致。该公司表示，还将尽快向监管部门提交奥米克隆冻干mRNA疫苗产品的临床试验申请。

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