美国食品药品监督管理局州修订了阿比多尔制剂的说明书

1月17日，国家美国食品药品监督管理局宣布，为进一步保障公众用药安全，根据药品不良反应评价结果，决定对阿比多制剂(包括盐酸阿比多片、盐酸阿比多分散片、盐酸阿比多颗粒剂、盐酸阿比多胶囊)说明书进行统一修订。

1.药品上市许可持有人应根据《药品注册管理办法》相关规定和阿比多尔制剂说明书修订要求(见附件)，于2022年4月12日前报国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并修订；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品经营许可证持有人应当在备案后9个月内更换出厂药品的说明书和标签。

二、药品上市许可持有人应深入研究新不良反应机制，采取有效措施做好药品使用和安全相关问题的宣传培训，引导医生、药师合理用药。

3.临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药品时根据新修订的说明书进行充分的风险/效益分析。

四、患者用药前应仔细阅读药品说明书，处方药应严格按照医嘱服用。

5.省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的药品经营许可证持有人按要求做好相应说明书的修订和标签、说明书的更换工作，依法严肃查处违法违规行为。

　　附件：阿比多尔制剂说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应包含且不限于以下内容：

在上市后监测中，发现本品报告了以下不良反应(发生率不详):

胃肠系统：腹泻、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口腔感觉减退。

肝胆系统：肝功能异常，黄疸，血胆红素升高，肝酶升高。

和皮下组织：皮疹和瘙痒。

神经和精神反应：头晕，食欲不振。

和代谢紊乱：尿酸升高和血脂异常。

性伤害：疲劳和疼痛。

心血管系统：心动过缓。

免疫系统：过敏反应。

其他：肌痛、血清肌酐异常和白细胞计数减少。

　　二、【注意事项】应包含且不限于以下内容：

孕妇和哺乳期妇女、严重肾功能不全患者、窦房结病变或功能障碍患者。

　　三、【孕妇及哺乳期妇女用药】项修订为以下内容：

没有足够的证据证明该产品对孕妇和哺乳期妇女的有效性和安全性。孕妇、哺乳期妇女慎用。

(注：手册其他内容如与上述修订要求不一致，应一并修订。)