12个新药获批 中医药传承创新发展之路越走越宽

2021年，国家美国食品药品监督管理局批准12种中药新药(含9种创新药)上市，创近5年历史新高。相关药物涵盖呼吸系统、消化系统等疾病治疗领域。药品营销许可证的持有者既是“领导者”，也是“黑马”。中药审评审批制度改革初见成效。

对此，北京中医药大学中医学院中药学系主任杜守英指出，近年来，国家美国食品药品监督管理局建立健全了符合中医药特色的中药审评审批机制，有效推动了新药申报审批数量的增加。“一批创新药物的获批释放了重要信号，这将极大地刺激研发；企业的热情和资本投资热潮。中医药行业未来可期。”中国中医药协会中医药新技术委员会副会长、上海中医药大学教授宣振宇高兴地说。

为了促进中医药的传承、创新和发展，国家美国食品药品监督管理局不仅完善了制度，优化了机制，还加强了服务。“我们总结新冠肺炎疫情防控药品应急审批‘研审联动’经验，明确如何做、如何做中药创新研发，给予企业‘点对点’技术指导和注册服务。”国家美国食品药品监督管理局相关工作人员表示，国家美国食品药品监督管理局以临床价值为导向，引导企业找准临床定位，开展科学研究，获取可靠证据，助力中药新药开发。

　　古方结新果

2021年获批的中药新药全部由处方转药，这一转变是“源于临床、回归临床”的生动实践，也意味着中药注册分类改革提出的具有中医特色的注册审评路径正在逐步打通。

以石家庄凌药业有限公司的解郁除烦胶囊为例。这种产品是根据临床经验开发的。其方是根据中国经典《金匮要略》记载的半夏厚朴汤和《伤寒论》记载的栀子厚朴汤量身定做的。进行随机、双盲、阳性对照药物(chemical药品)、安慰剂平行对照和多中心临床试验。在以岭药业研究院副院长李看来，该产品的开发对从古代经典方剂中挖掘新药具有借鉴意义。——前期，临床经验方首席研究员通过多年研究确定了处方的临床定位，为药物开发奠定了坚实的基础。后期企业按照注册要求进行了严格研究，获得了系统、充分的证据。

在新的审批机制下，研发；d企业大胆创新，严格验证。同时，国家美国食品药品监督管理局(SFDA)依托前沿服务和研考联动，使中医药创新研究少走弯路。

江苏康源药业股份有限公司银翘清热片于2021年11月获批上市，是2020年实施中药新药注册分类以来，首个按1.1类创新药申报的创新中药。“在注册申报过程中，国家美国食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称药评中心)主动指导我们按照新要求完善信息，还组织了沟通会，邀请专家与企业就关键技术问题进行面对面沟通。”张晨峰，研发；康源药业d总监介绍。

研究

事实上，在中医药创新研发系统工程中，国家美国食品药品监督管理局积极调动全系统资源，努力提供全方位援助。记者了解到，国家美国食品药品监督管理局药品注册管理部门已与药品检测中心等直属单位建立工作机制，每月跟进审评进度，协调解决相关品种在核查检验中遇到的困难。此外，国家美国食品药品监督管理局还与省级食品药品监督管理局密切联系，指导省级食品药品监督管理局提前介入，加强指导，有效解决企业面临的问题和挑战。

法规

在中药新药开发中，监管部门和企业达成共识，要用现代科学语言解释中药疗效。如何清晰明了地解释中医如何才能有效？“三结合”是突破。

“三合一”是指将中国和　　构建新体系的理论、人类经验和临床试验相结合的中药注册评价证据体系。体现了继承精华、坚持完整、创新的原则，尊重医药的理论和传统用药经验，符合中医药传承创新的需要。国家美国食品药品监督管理局围绕“三结合”优化评价策略，中药新药研发不坚持“老鼠点头”，赢得了业界的一致好评。

“与过去相比，目前的中医评价思路已经完全创新。”比如宣振宇说，改革后，评价理念打破了唯成分论的评价方法，强化了人的经验的支撑作用，更符合中医药发展实际，扫除了中医药创新研发的障碍，使研发成为可能；在中医有治疗优势的疾病领域展示自己的才能。

构建“三合一”注册审评证据体系，推动《中药审评技术指南》修订是亮点。据统计，2020年以来，药检中心共发布了十余项中药制药技术指南，建立健全了中药新药全过程质量控制体系，不仅加强了对中医药研发的指导，也进一步规范了评价工作。

"有了系统的指导原则，企业创新和研发才能少折腾."尚桂春告诉记者，技术指导原则体系的完善使研发；目标企业的活动。企业的努力方向与评审思路一致，研发效率更高。

这些指导原则在制定过程中进行了充分调研，广泛听取了行业专家的意见。相关指导原则至少应从药监部门内部、科研机构专家学者和工业企业专家代表三个层面进行讨论，并在充分讨论的过程中逐步完善。

宣振宇也是苏州宇森新药开发有限公司董事长，曾作为科研院所专家和企业代表参与相关讨论。他高度评价指导原则的这种渐进修订模式。他说：“药检中心的每一步都是扎实的。企业和科研人员提出的一些建议很有根据，得到了药检中心的充分重视和吸收。指导原则结合了专家和行业的建议，更具可执行性。”

企业

国家美国食品药品监督管理局(SFDA)打出组合拳推动中医药传承创新发展，激发了中医药创新活力，增加了中药新药临床试验和市场应用数量

张晨峰表示，中医药在疾病治疗的很多领域都有独特的优势。通过深入研究，可以开发出具有临床价值的创新中药。即使对于常见病、多发病——普通感冒，现有中成药由于起效时间长、用药周期长、疗效强，也有很好的应用前景。这也是康源药业敢于持续投入创新的重要原因。

尚桂春明显感觉到中药创新研究全链条的所有要素都被调动起来，创新研究环境变得更加友好。他说：“过去研发很少；d专门发展中药的机构和合同研究组织，但现在情况有了很大改善。”

“运动员”表现出极大的热情，“裁判”以最大的诚意回馈。中国药品监管科学行动计划第二批重点项目中有三项与中药评价直接相关。业界关注的中医药技术指南陆续公开征求意见，《中药新药复方制剂中医药理论申报资料撰写指导原则（试行）》等相关话题讨论频繁.中药审评审批制度改革进一步推进。

“随着改革的深入，行业期待的细化政策将逐步配套。”中心相关负责人表示，结合评审中遇到的实际问题，中心正在组织制定指导原则，进一步明确研发；“三合一”注册审查证据制度下的中药新药战略。此外，针对中药注册申请的热点问题，如如何收集整理人民群众的经验等，药检中心经过专项调研，选取恶性肿瘤、慢性胃炎、胃食管反流病三个特定适应症为切入点，引入真实世界研究等新工具、新方法，正与中药临床适应症领域权威专家共同攻关，攻关符合中医药特色的临床疗效评价技术要求。

记者还获悉，国家美国食品药品监督管理局正在总结改革经验，加快建设符合中医药特色的审评审批制度，助力中医药传承创新发展。