胆管癌的一线免疫治疗！阿斯利康Imfinzi化疗三期临床成功:死亡风险降低20%将成为新的临床标准！

来源：原创网站2022-01-20 00:38

与化疗相比，Imfinzi化疗显著延长了总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)，显著提高了总有效率(ORR)。

胆管癌-胆管癌

2022年1月19日//BLOON/-(阿斯利康)最近宣布了TOPAZ-1三期试验的高级别阳性结果。数据显示，在晚期胆管癌患者(BTC)中，与标准护理(SoC)化疗相比，抗PD-L1疗法(英非凡，通用名：durvalumab，duvaliumab)比传统化疗更有效。此外，与化疗相比，联合用药不会因不良事件而增加停药。

值得一提的是，TOPAZ-1是第一个3期：它表明免疫联合治疗可以提高晚期BTC患者的生存率。同时，在治疗晚期BTC的全球随机试验中，Imfinzi化疗是首个疗效明显优于标准护理的免疫联合疗法。

在预先指定的中期分析中，试验达到了OS的主要终点：与化疗组相比，Imfinzi化疗组患者的死亡风险降低了20% (HR=0.80，95% 95% ci :0.66-0.97；双侧p=0.021)，明显改善的OS(中位OS: 12.8个月vs 11.5个月)，更高的2年生存率(25% vs 10%)。

此外，结果还显示，试验还达到了无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)的关键次要终点：(1)与化疗组相比，Imfinzi化疗组的疾病进展或死亡风险降低了25% (HR=0.75，95% 95% ci :0.64-0.89；双侧p=0.001)，PFS显著改善(中位PFS:7.2个月vs 5.7个月)。(2)与化疗组相比，Imfinzi化疗组的ORR更高(26.7% vs 18.7%)。

在这项试验中，Imfinzi化疗耐受性良好，与对照组相比具有相似的安全性。与化疗相比，因不良事件引起的停药率没有增加。该试验的详细结果将于周五在2022年美国临床协会胃肠癌(ASCO胃肠)研讨会上公布，并将与监管机构分享。

TOPAZ-1测试结果

TOPAZ-1 3的首席研究员、韩国首尔国立大学医学院内科教授Do Youn Oh博士说：“十多年来，晚期胆管癌的治疗进展甚微。TOPAZ-1的结果对我们的患者来说是一个巨大的进步。与标准化疗相比，在标准化疗中加入免疫治疗Imfinzi具有明显的生存优势和明显的安全性。目前，晚期胆管癌的预后仍然是毁灭性的，这种联合治疗将提供一种急需的、可能改变临床实践的新治疗方案。”

苏珊加尔布雷思，研发执行副总裁；阿斯利康大学的d博士说：“TOPAZ-1试验的结果挑战了晚期胆管癌的治疗预期，并为长期生存提供了令人信服的证据。总存活率随着时间的推移而增加。据估计，四分之一的患者在接受Imfinzi联合化疗后能存活两年，而只有十分之一的患者在接受化疗后能存活两年。Imfinzi化疗有潜力成为晚期胆管癌一线治疗的新标准护理方案。我们将继续努力，在胃肠癌未得到满足的需求方面取得进展。”

美国、欧洲和日本每年约有5万人，世界上每年约有21万人被称为BTC。这些患者的预后很差，只有大约5%-15%的BTC患者存活5年。2020年12月，Imfinzi获得美国BTC孤儿药资格(ODD)。

Imfinzi (Infineon，duvalium单克隆抗体)是一种人单克隆抗体，靶向结合程序性细胞死亡因子配体1(PD-L1)，阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，抵抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫应答的抑制。

基于III期PACIFIC研究的结果，Imfinzi是唯一一个被批准用于治疗化疗和放疗后不能切除的局部晚期(III期)非小细胞肺癌患者的免疫疗法，该疗法已成为全球标准的nursin

基于第3期里海研究的结果，Imfinzi还在世界上许多国家(包括美国、整个欧盟、中国和日本)被批准用于广泛的小细胞肺癌(ES-SCLC)的治疗。此外，Imfinzi已在许多国家获得批准，用于治疗以前接受过治疗的晚期膀胱癌患者。(100yiyao.com 100医疗网)

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