蒲地蓝消炎药片、红花逍遥片处方药转化为非处方药

1月25日，国家美国食品药品监督管理局宣布，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》(原国家医药产品管理局令第10号)规定，蒲地蓝消炎片、红花逍遥片经国家医药产品管理局组织论证批准后，由处方药转为非处方药。

请相关药品上市许可持有人于2022年4月19日前根据《药品注册管理办法》等相关规定向省药品监督管理部门备案修订后的说明书，并及时将修订后的说明书通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

除《非处方药示范手册》中规定的内容外，手册的其他内容应以原始批准文件为准。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。

　　附件：

1.品种清单

2.非处方药品种说明书样本

蒲地蓝消炎片说明书

请仔细阅读说明书并按照说明书使用或在药师指导下购买使用。

[药物名称]

通用名：蒲地蓝消炎药片

汉语拼音：

[成分]

[字符]

【主治】清热解毒，消炎消肿。可用于疔疮、咽炎、扁桃体炎。

【规格】0.24克/片

【用法用量】口服，一次5 ~ 8片，一日4次，小儿减量。

【不良反应】该制剂有以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等。过敏反应，如皮疹和瘙痒。

【禁忌】对本品及其成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.避免辛辣食物。

2.服药期间不宜同时服用温热药物。

3.腹痛、发热、腹泻等脾胃虚寒症状者慎用。

4.孕妇慎用。儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医生指导下使用。

5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病患者应在医生指导下使用。

6.有严重疖子或部分软化化脓、扁桃体炎、高热者，应前往医院就医。

7.如果服药3天后症状没有缓解，应该去医院。

8.过敏体质者慎用。

9.本产品性质发生变化时，禁止使用。

10.儿童必须在成人监督下使用。

11.请将本产品放在儿童接触不到的地方。

12.如果您正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询您的医生或药剂师。

[药物相互作用]与其他药物一起使用时，可能会发生药物相互作用。详情请咨询您的医生或药剂师。

[存储]

[包装]

[有效期]

[实施标准]

[批准号]

[手册修订日期]

[药品营销许可证持有者]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[制造企业]

企业名称：

生产地址：

如有任何疑问，请联系药品营销许可证持有人。

　　红花逍遥片说明书

请仔细阅读说明书并按照说明书使用或在药师指导下购买使用。

[药物名称]

通用名：红花逍遥片

汉语拼音：

[成分]

[字符]

【适应症】疏肝理气，活血化瘀。用于肝气郁结引起的胸痛、头晕、食欲不振、月经不调、乳房胀痛或面部黄褐斑。

【规格】每片重0.39克

【用法用量】口服2 ~ 4片，每日3次。

【不良反应】监测数据显示，本品有恶心、腹痛、呕吐、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。

[禁忌]

1.孕妇不宜服用。

2.对本品及其成分过敏者禁用。

【注意事项】

1.服药期间避免吃冷油腻、难以消化的食物。

2.服药期间保持乐观的情绪，避免生气和发怒。

3.胸胁疼痛，胸腹部胀满，干燥

8.如果服药3天后症状没有缓解，应该去医院。

9.年老体弱者、哺乳期妇女、月经量大者应在医生指导下服用。

10.过敏体质者慎用。

1.本产品性质发生变化时，禁止使用。

12.请将本产品放在儿童接触不到的地方。

13.如果您正在使用其他药物，请在使用本产品前咨询您的医生或药剂师。

[药物相互作用]与其他药物一起使用时，可能会发生药物相互作用。详情请咨询您的医生或药剂师。

[存储]

[包装]

[有效期]

[实施标准]

[批准号]

[手册修订日期]

[药品营销许可证持有者]

名称：

注册地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

[制造企业]

企业名称：

生产地址：

如有任何疑问，请联系药品营销许可证持有人。