创新药企在寒风中的突围之路:筑高墙、积粮、慢为王

雷根龙上市以来股价走势图

另一方面，硬件储备也需要囤积冬粮冬草。

首先，现金流会很重要。我坚信，春天的前提是熬过冬天。《自然生物技术》杂志在一篇评论去年生物医药行业泡沫的文章中说：“现金流更好的公司会犯更多的错误。他们可以站起来，从灰烬中反弹，然后再试一次。”

能够有效通过外部授权的公司也会获得更多的比较优势。毕竟，Out-license可以帮助公司不断优化管道结构，将有限的资源集中在协同性更强、更符合公司长期发展目标的产品上。外部授权的收入可以增加公司的现金流入，为在研产品的推广提供支持。和天京生物一样，连续两年创下Out-license记录的公司(2020年9月，我们带着缩写来到Zolizumab，2021年来到济川制药，争取长期重组人生长激素的产品许可)冬季食品会更多。

除了资本积累，技术平台的积累同样重要。当春天到来时，这些平台技术将会萌发新的力量。

普通的抗体结构、生产和制备已不能满足临床治疗的需要。研发新一代创新抗体有赖于创新技术平台。近年来，头部创新药企开始战略性前进，越来越注重创新技术平台的积累。比如天体积累的Complix的跨膜抗体技术(CPAB)，亲和生物的隐藏抗体(前抗体)技术，自我复制的mRNA技术；信达引进罗氏技术，发现并开发2:1 T细胞的特异性双特异性抗体；君披露了自主研发的模数转换器研发；研发平台与siRNA药物研发；d平台。

最后，全球临床操作和新药注册的能力也将成为“基本功”，既能执行真实的MRCT，又有敏锐的捕捉政策趋势的能力，体现了临床策略中评审政策变化的预见性。

第三，慢为王：做一个真正的旅行家。

医保谈判给创新药价格带来的不确定性，以及同一标的过度竞争带来的红海市场，使得未来创新药的价值有相当一部分要在海外实现。因此，只有具备足够强的国际化能力，才能发挥创新产品的最大价值。这也是管理层的殷切期望。

前不久，工业和信息化部、国家发展改革委、国家医保局等9部委发布了《2025年医药产业发展《“十四五”医药工业发展规划》目标设置》，明确提到“形成一批研发全球布局的大型医药公司；d和生产以及很高的国际销售比例。”

《庄子》说：“适合粗糙和黑暗的人，吃三餐，胃好；”百里适，留在粮中；千里适者三月聚食。“中国生物医药产业要想下决心取得长足发展，确实需要做好精准棋。

与其纠结于为什么FDA的态度会改变，自省和反思或许更有意义。

据CDE 《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》，2020年中国药物临床试验仍将以国内临床试验为主，占91.6%(2384项)，而国际多中心试验仅占8.1%(210项)。

CDE:2020年药物临床试验分类统计

《“十四五”医药工业发展规划》还谈到了海外临床数据的重要性，并提出：“支持企业在国内外同步开展创新药物注册，面向发达国家市场开展全球多中心临床研究，从而在更广阔的空间实现创新药物的价值。”

管理层的意思很明确：想出海，就得先站起来！

在海上等待批准的同一批百济神州替利珠单抗，是在512名临床登记患者由来自亚洲、欧洲

退一步讲，创新产品优先在美国早期临床实践，这有多重优势。在美国获得早期临床数据后，有望加速国内临床进程。在美国早期临床数据的支持下，国内CDE对一期临床试验的要求将相对低于国内仅有的一期临床试验，主要体现在对一期临床试验入组患者数量的要求等方面。比如，一旦有了美国的临床数据，国内在天京进行的利唑珠单抗I/II期临床试验，在完成4人的I期试验后，才能进入II期。

2011年，中国使用的创新药物无一拥有自主知识产权。到2021年，中国创新药物占全球创新管道的14%，全球排名仅次于美国，超过日本、德国等传统医药强国。中国正在为全球医药产业的发展做出贡献。

所有生物技术从业者都应该有这样的信心：和其他很多行业一样，通过技术创新和基础科学的进步，中国生物医药产业的质量和技术含量在竞争中不断得到锤炼，在全球价值链中不断上升，进一步渗透到发达国家主导的生物医药产业国际分工体系中，是时间问题，而不是是否存在的问题。

参考数据

1，《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》 https://www . CCF die . org/cn/yjxx/yphzp/webinfo/2021/11/1632898391329924 . htm

2、STAT:生物技术投资者Eli Casdin谈生物技术的不良12月https://www . STAT news.com/2021/12/15/Biotech-investor-Eli-Casdin-on-biotechs-bad-12月/

3、雷根龙制药：两位校长https://new.qq.com/omn/20211108/20211108A016NX00.html的创业之路

4、全球recessionhttps://www.nature.com/articles/s41587-021-00876-w期间的生物技术泡沫

5.关于印发医药工业“十四五”规划的通知http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-01/31/content _ 5671480.htm。

6.广发证券：《天境生物（IMAB）根植肿瘤免疫，持续创新超越》 p18