新冠肺炎口服药物！辉瑞派昔洛韦(Nirmarelvir/ritonavir)获得欧盟CHMP的推荐和批准！

来源：原创网站2022-02-12 03:48

与安慰剂相比，在症状出现后5天内开始帕洛韦治疗(连续5天每天两次)可将住院或死亡风险降低88%。

2022年2月11日//brunen/-(辉瑞)近日宣布，欧洲药品管理局(EMA)的人类使用医疗产品(CHMP)委员会发布了肯定的审查意见，建议有条件批准帕洛韦(Nirmarelvir [PF-07321332]片剂和利托那韦片剂)用于治疗新冠肺炎。现在，CHMP的意见将提交给欧盟委员会(EC)进行审查，该委员会通常在两个月内做出最终审查决定。如果获得批准，帕洛韦将成为欧盟首个新冠肺炎口服药物。

在美国，2021年12月授予Paxlovid紧急使用授权(EUA)，用于治疗轻中度新冠肺炎成人和儿科(12岁，40 kg [

截至目前，Paxlovid已在全球10多个国家获得紧急使用的批准或授权。辉瑞计划在2022年向美国提交Paxlovid的新药申请(NDA)，以获得监管部门的全面批准。

Paxlovid是一种复方制剂，由300 mg(两片150mg)nirmartelvir和一片100mg利托那韦组成。连续服用5天，每天两次。一盒药包含5个泡罩包装的Paxlovid，用作nirmatrelvir片和ritonavir片的组合包装，以提供完整5天疗效所需的所有剂量。

欧盟的CHMP和美国的EUA的积极审查意见是基于EPIC-HR研究的2/3期数据：与安慰剂相比，Paxlovid降低了89%(症状出现后3天内开始治疗)和88%(症状出现后5天内开始治疗)的住院或死亡风险。

nirrelvir的化学结构式(pf-07321332)(图片来源：drugrovalsint.com)

在Paxlovid活性药物成分中，nirmatrelvir是辉瑞实验室新推出的主要蛋白酶(Mpro，也称为3CL蛋白酶)抑制剂，专门用于阻断冠状病毒复制所需的新型冠状病毒Mpro的活性。低剂量利托那韦有助于减缓nirmatrelvir的代谢或分解，并在较高浓度下长时间保持其在体内的活性，从而帮助对抗病毒。

目前，SARS-COV-2病毒的突变株可以抵抗抑制新型冠状病毒病毒表面刺突蛋白的药物，因为这种蛋白的突变率很高。然而，Paxlovid通过结合新型冠状病毒病毒的蛋白酶在细胞中发挥作用，从而抑制病毒复制。Nirmatrelvir在体外对现有突变株(即、、、、和)表现出一致的抗病毒活性。此外，在体外生化分析中，nirmatrelvir能有效抑制奥密克戎-related Mpro。这表明nirmatrelvir有可能保持对奥密克戎病毒的强大抗病毒活性。关于这种变异体的其他体外抗病毒研究正在进行中。

图像(healtiyer.com)

EPIC-HR试验的2/3期包括18岁及以上的非住院成年患者，他们被诊断为新冠肺炎，进展为严重疾病的风险增加。数据显示，与安慰剂相比，当症状出现后3天内开始治疗时，接受帕洛韦治疗的患者因任何原因住院或死亡的风险降低了89%(主要终点)。到第28天，帕洛韦治疗组无患者死亡，安慰剂组有9例患者死亡。当症状出现后5天内开始治疗时(次要终点)，观察到类似的结果。与安慰剂相比，接受帕洛韦治疗的患者因任何原因住院或死亡的风险降低了88%，并且没有观察到死亡。帕罗西汀组(23%)和安慰剂组(24%)在治疗期间有类似的不良事件(TEAE)，其中大多数是轻度的。

虽然Paxlovid临床试验不包括18岁以下的患者，但授权成人药物管理计划预计，体重至少40公斤的12岁及以上儿童患者的Paxlovid血药浓度水平将达到与成人患者相同的水平。其他2/3阶段正在进行中。具有严重疾病标准风险(即住院或死亡风险低)的成年患者和新冠肺炎患者的家庭成员被纳入研究。(100yiyao.com 100医疗网)

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