子宫内膜癌的创新治疗！Xpovio (Cellini)一线维持治疗的3期临床成功:显著延长无进展生存期！

来源：原创网站2022-02-15 03:33

与化疗相比，selinexor显著降低了30%的疾病进展或死亡风险。

子宫内膜癌(来源：womenworking.com)

2022年2月14日/bion/-Antengene合作伙伴Karyopharm Therapeutics最近发布了三期临床研究(SIENDO/ENGOT-EN5/GOG-3055)的阳性顶线结果，以评估Xpovio (Cellini XOR)对晚期或复发性子宫内膜癌的治疗效果。

SINEDO是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服selinexor在晚期或复发性子宫内膜癌化疗后一线维持治疗中的疗效和安全性。共有263名接受标准紫杉烷-铂类联合化疗至少12周后达到部分缓解(PR)或完全缓解(CR)的原发性IV期或复发性疾病患者纳入本研究。在这项研究中，患者被随机分为两组，比例为2，333，601，每周接受一次80mg selinexor或安慰剂的维持治疗，直到疾病进展。

结果显示，研究达到了主要终点：与安慰剂组相比，selinexor治疗组患者的无进展生存期(PFS)有统计学意义的改善。具体数据如下：selinexor治疗组的中位PFS为5.7个月，而安慰剂组为3.8个月，代表PFS显著延长50%；PFS的风险比(HR)为0.70 (p=0.0486)，意味着疾病进展或死亡的风险降低了30%。与未接受治疗或仍在“观察和等待”的患者相比，selinexor治疗组的患者在治疗12个月后无疾病进展的概率增加了37%，显示出持续和稳定的益处。在这项研究中，selinexor耐受性良好，没有发现新的安全信号。因不良事件停药的发生率低至10.5%。

初步数据确定了一个预先指定的亚组(野生型，称为“基因组守护者”)。P53是一种肿瘤抑制蛋白，selinexor对XPO1的抑制作用可以促进p53在细胞核内的积累，使p53充分发挥其抑制功能。数据显示，在p53野生型亚组(目前n=103)中，使用selinexor治疗的患者疾病进展或死亡的风险显著降低。在该亚组中，selinexor治疗组的中位PFS为13.7个月，安慰剂组的中位PFS为3.7个月，PFS风险比(HR)为0.38 (p=0.0006)，这表示疾病进展或死亡的风险降低了62%。

Karyopharm将与研究人员和美国美国食品药品监督管理局()合作，在2022年上半年完成对SIENDO研究数据的全面评估，并提交详细的医学研究成果。

或者晚期复发性子宫内膜癌女性患者预后较差。仅观察目前规范的诊疗和铂类化疗后等待复发的情况是完全不够的。因此，迫切需要一种具有全新机制的创新疗法来治疗这种发病率和疾病相关死亡率不断上升的异质性恶性肿瘤。作为一种无需化疗的口服疗法，selinexor有潜力改变晚期或复发性子宫内膜癌的治疗模式。

Karyopharm计划在2022年上半年向美国提交新补充药物(sNDA)的申请。在中国，国家医药产品管理局(NMPA)已于2021年5月批准临床实践，德琪医药将根据全球数据和中国亚组数据向NMPA提交这一新适应症的申请。如果获得批准，Xpovio将是化疗缓解后晚期或复发性子宫内膜癌的第一个也是唯一一个维持治疗方案。

Selinexor是世界上第一个也是唯一一个获得美国批准的口服XPO1抑制剂，也是第一个可用于治疗多发性骨髓瘤(MM)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的XPO1抑制剂。Selinexor可以抑制核输出蛋白XPO1，促进肿瘤抑制蛋白等生长调节蛋白的核储存和激活，下调细胞质中各种致癌蛋白的水平，并诱导它们，而不影响正常细胞。基于其独特的作用机制，塞林exor可与其他药物联合使用以提高疗效

Selinexor已被美国批准用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(RRDLBCL)。德琪药业通过优先审查程序，获得了selinexor在中国和韩国的上市许可。(100yiyao.com 100医疗网)

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