心力衰竭的重大突破！欧盟的CHMP推荐并批准了jar滇池:第一个治疗整个范围的心力衰竭疾病！

心力衰竭(来源：med.umn.edu)

2022年2月14日/Bion/-勃林格殷格翰和礼来公司近日联合宣布，欧洲药品管理局(EMA)人类药品委员会(CHMP)发布了肯定的审查意见，建议批准SGLT2抑制剂Jardiance(中国商品名：欧洲唐静，通用名：empagliflozin Jardiance)用于治疗射血分数下降的成人症状性慢性心力衰竭(HFrEF)患者。

现在，CHMP的意见将提交给欧盟委员会(EC)审查，预计欧盟委员会将在未来两个月内做出批准决定。目前，Jardiance的新补充药物(sNDA)申请也正在美国接受优先审查。如果获得批准，jar滇池将是第一个临床证明的治疗成人心力衰竭(不考虑左心室射血分数[LVEF])，包括射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)。

员工项目包括皇帝缩减测试(NCT03057977)和皇帝保留测试(NCT03057951)。其中，empire-Reduced试验的结果构成了美国和欧洲监管机构批准jar滇池治疗射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)的依据。

欧盟CHMP的积极审查意见是基于具有里程碑意义的皇帝保存实验第三阶段的结果。该试验评估了jar滇池治疗成人HFpEF患者的有效性和安全性。共有5988名心力衰竭患者被纳入研究，包括4005名左室射血分数(LVEF)50%的患者和1983名LVEF & lt；50%.在试验中，患者被随机分配接受每日一次剂量为10毫克的Jardiance(n=2997)或安慰剂(n=2991)，同时，他们在指南的指导下接受心力衰竭治疗。结果显示，该试验达到了复合主要终点：与安慰剂相比，jar滇池降低了成人LVEF病患者心血管死亡或心力衰竭住院的相对风险21%(绝对风险降低3.3%)；40%，疗效显著。这种好处与射血分数或状态无关。

根据empire-Preserved试验的结果，Jardiance是第一种在统计学上显著改善成年HFpEF患者心力衰竭预后的疗法。此外，无论射血分数如何，Jardiance都是第一种也是唯一一种显著改善全频谱心力衰竭患者预后的疗法。

对empire-Preserved试验的关键次要终点的分析显示，与安慰剂相比，Jardiance还将第一和第二次心力衰竭的住院相对风险降低了27%，并显著延缓了肾功能的下降。在本实验中，jar滇池的安全性与已知的药物安全性基本一致。完整的数据已经发表在《新英格兰医学杂志》 (NEJM)上，文章的标题是：保留投射分数的心力衰竭患者的共情。

帝豪-减量试验(左)和帝豪-保留试验(右)心力衰竭主要终点和住院结果(点击图片查看大图)

如果获得批准，jar滇池将是第一个在整个心力衰竭谱中得到临床验证的治疗方案，这将为心力衰竭患者提供一个从根本上改变未来的机会。大约一半的心力衰竭患者患有HFpEF，也称为舒张性心力衰竭。基于患病率、不良结果和缺乏临床证明的治疗方法，HFpEF被描述为心血管医学中最大的未满足需求。

皇帝保存试验的数据补充了前三次EMPRERED试验的结果。后一项试验显示：(1)当与标准护理相结合时，与安慰剂相比，jar滇池10mg显著降低了心血管死亡或心力衰竭住院的复合相对风险25%，有和没有2型(T2D (2) Critical次要终点分析显示，与安慰剂相比，jar滇池将因心力衰竭而导致的第一次和第二次住院的相对分析降低了30%，并显著减缓了肾功能的下降。

总之，这些研究证明了Jardiance对所有心力衰竭疾病(包括HFrEF和HFpEF)患者的益处。基于empower-Reduced试验的结果，jar滇池分别于2021年6月和2021年8月在欧盟和美国获批新的适应症：治疗射血分数降低的成人心力衰竭(HFrEF)，并降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，无论他们是否患有2型(T2D)。目前，中国国家医药产品管理局(NMPA)也正在审查jar滇池治疗HFrEF的新适应症。

心力衰竭(HF)影响着全球6000多万人，在治疗中仍有大量未满足的医疗需求，因为大约一半的确诊患者预计将在五年内死亡。心力衰竭是65岁以上老年人住院的主要原因。心力衰竭是心脏病发作后最常见和最严重的并发症，它发生在心脏无法向身体其他部位泵送足够的血液时。心衰患者常出现呼吸困难、乏力，会严重影响生活质量。