治疗阿尔茨海默病精神病(ADP)相关的幻觉和妄想！Nuplazid 一种选择性血清素反向激动剂 在美国重新申请新的适应症！

来源：原网站2022-02-17 00:03

Nuplazid已被批准用于治疗帕金森病相关的幻觉和妄想，其独特的药理学创造了一个新的药物类别：选择性5-羟色胺反向激动剂(SSIA)。

老年痴呆症(来源：meridienresearch.net)

2022年2月16日/Bion/-Acadia制药公司致力于开发针对中枢神经系统(CNS)疾病的创新疗法。近日，该公司宣布已向美国美国食品药品监督管理局重新提交了纽普拉齐特(匹马范色林)的新药(sNDA)申请():用于治疗与阿尔茨海默氏症精神病(ADP)相关的幻觉和妄想。

如果获得批准，Nuplazid将成为第一种用于治疗阿尔茨海默氏症精神病(ADP)的药物。根据阿尔茨海默病协会的数据，美国有600多万人患有阿尔茨海默病(AD)，约30%的AD患者患有精神疾病，通常包括幻觉和妄想。

此次重新提交是对2021年4月2日发布的针对最初提交的sNDA的完整回应函(CRL)的回应。在最初提交的sNDA中，Nuplazid旨在治疗痴呆相关的精神病。在重新提交的sNDA中，建议的适应症从痴呆相关精神病减少到阿尔茨海默病精神病(ADP)。

重新提交的sNDA旨在证明Nuplazid在临床上对ADP患者有益，而不会恶化老年人群的认知或运动功能。重新提交的数据包括来自两项安慰剂对照临床研究的数据：关键3期HARMONY研究和HARMONY-019研究。还提供了对HARMONY和HARMONY-019的额外分析，以支持ADP治疗的拟议适应症，并解决完整回复信(CRL)中提出的问题。

匹马范色林化学结构式(图片来源：chemicalbook.com)

Nuplazid的活性药物成分是匹马范色林，它是一种选择性5-羟色胺反向激动剂和拮抗剂，并优先靶向5- HT2A受体。这些受体被认为在神经精神疾病中起重要作用。在体外，匹马万色林对多巴胺(包括D2)、组胺、毒蕈碱或肾上腺素能受体没有明显的结合亲和力。

Nuplazid于2016年5月获得FDA批准，用于治疗帕金森病(PD)相关的幻觉和妄想。此前，2014年，FDA授予Nuplazid突破性药物资格。Nuplazid是首个被批准用于治疗帕金森病相关幻觉和妄想的药物。Nuplazid的批准和上市标志着帕金森病精神病临床治疗的一个重要里程碑。

Nuplazid独特的药理学创造了一种新的药物类别——选择性5-羟色胺反向激动剂(SSIA)，它不仅优先针对5-HT2A受体，而且避免了大多数精神分裂症药物的多巴胺受体和其他受体激活副作用。传统的帕金森病疗法包含刺激多巴胺的药物，以治疗患者的运动症状，如震颤、肌肉僵硬和行走困难。Nuplazid具有新颖的选择性作用机制，以全新的作用方式治疗幻觉和妄想。它没有多巴胺受体活性，不干扰患者的多巴胺能治疗，因此不会影响帕金森病患者的运动功能。

2021年4月，用于治疗痴呆相关精神病(DRP)相关幻觉和妄想的Nuplazid新适应症(sNDA)申请被美国FDA驳回。向该公司发出了一份完整的回复函(CRL ),声明sNDA审查已经完成，并确认sNDA不能以其当前形式获得批准。CRL指出，痴呆的某些亚型缺乏统计学意义。同时，一些不常见亚型的痴呆患者数量不足，也没有有效的证据支持批准。

Nuplazid尚未被批准用于治疗DRP相关的幻觉和妄想。目前，Acadia正在开发用于其他神经精神疾病的匹马范色林。(100yiyao.com 100医疗网)

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