溃疡性结肠炎(UC)新药！伊尔·约翰逊

来源：原网站2022-02-20 03:26

Tremfya是第一个获得监管机构批准的选择性IL-23抑制剂，已在中国批准用于治疗斑块型银屑病。

溃疡性结肠炎(加州大学，图片来源：healthjade.com)

2022年2月19日/Bioon/-强生公司的子公司让桑制药公司；Johnson (JNJ)最近在2022年第17届欧洲克罗恩病和结肠炎组织(ECCO)会议上宣布了Tremfya(俗称guselkumab)治疗溃疡性结肠炎(UC)2B期的诱导研究结果。主要终点数据显示，与安慰剂组相比，在治疗的第12周，患有中度至重度活动期UC且之前对常规治疗和/或选择的高级治疗无反应或不耐受的成年患者中，Tremfya治疗组的患者实现临床反应的比例显著更高(静脉[IV]trem fya 200mg:61.4%[n=62/101]；IV trem fya 400mg:60.7%[n=65/107]；安慰剂组：27.6%[n=29/105])。

在本研究中，主要终点临床缓解定义为改良Mayo评分从诱导基线下降30%和2分，直肠出血亚评分从基线下降1分或直肠出血亚评分为0或1分。主要终点包括治疗第12周时的临床缓解、症状缓解、内镜改善、组织学内镜粘膜改善和内镜正常化。

五个次要终点的结果显示：(1)1)trem fya 200mg组和400mg组分别有25.7%和25.2%的患者达到临床缓解，而安慰剂组有9.5%的患者达到临床缓解。(2)在2)Tremfya 200mg组和400mg组中分别有50.5%和47.7%的患者实现了症状缓解，而在安慰剂组中为20.0%。(3)在3)Tremfya 200mg组和400mg组中分别有30.7%和30.8%的患者实现了内镜改善，而在安慰剂组中为12.4%。(4)4)trem fya 200mg组和400mg组的19.8%和27.1%的患者实现了组织内镜粘膜改善，而安慰剂组为8.6%。(5)5)trem fya 200mg组和400mg组分别有17.8%和14%的患者达到内镜正常化率，而安慰剂组为6.7%。

在本研究中，两个Tremfya剂量组的安全性结果与批准适应症中的安全性特征一致。与安慰剂组相比，两个Tremfya剂量组中报告不良事件(AE)、严重不良事件和导致停药的不良事件的患者比例并不更高。未报告感染、恶性肿瘤或死亡病例。

Tremfya尚未被批准用于治疗UC成年患者。2b期类星体诱导研究的结果为Tremfya作为中度至重度活动期UC成年患者的潜在疗法提供了初步证据。目前，Quasar期诱导和维持研究正在进行中，以评估对患有Tremfya的中重度活动期UC患者的治疗。

Tremfya是首个获得监管机构批准的选择性IL-23抑制剂。该药物为单克隆抗体，可选择性结合白细胞介素-23(IL-23)的p19亚单位，抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种在许多疾病中起关键作用的细胞因子。

截至目前，Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准，用于治疗中重度斑块型银屑病(PsO)和活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者。

在中国，Tremfya(泰诺雅)于2018年11月获准在港上市，2019年6月下旬申报在mainland China上市，2019年12月获得中国(NMPA)国家医疗产品管理局批准，用于治疗适合系统治疗的中重度斑块型银屑病成年患者。

值得一提的是，Tremfya由NMPA药品审评中心(CDE)出具的《第一批临床急需境外新药名单》上市，其治疗适应症为：红皮病型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。NMPA根据优先审查和批准程序加快批准Tremfya上市。(100yiyao.com 100医疗网)

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