修改说明书 带量采购质子泵抑制剂受到重创

在重点监控和带量采购后，质子泵抑制剂类药物再次受到重创，6个品种均被要求修改说明书。质子泵抑制剂是抑制胃酸分泌的主流药物。2020年，我国公立医疗机构终端销售额突破300亿元，首次出现负增长。目前已评估PPI个品种，以罗欣药业、杨紫茳、奥赛康领先。6个仿制药已纳入集中征集实施范围。年销售额超过50亿元的奥美拉唑注射剂入选第七批集中采购，将有24家企业竞标。

　　修订说明书、带量采购，质子泵抑制剂遭重击

2月25日，国家美国食品药品监督管理局发布《关于修订质子泵抑制剂类药品说明书的公告（2022年第18号）》，决定统一修改质子泵抑制剂说明书内容，要求增加不良反应、注意事项和药物相互作用。

6种大质子泵抑制剂需修改说明书。具体产品有奥美拉唑口服处方、奥美拉唑注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、泮托拉唑口服制剂、泮托拉唑注射液、兰索拉唑口服制剂及注射液、雷贝拉唑口服制剂、注射用雷贝拉唑钠、依普拉唑肠溶片、注射用依普拉唑钠等。

根据说明书的修订要求，大部分不良反应需要增加低镁血症、髋部、腕部或脊柱骨折以及艰难梭菌相关性腹泻。与氯吡格雷联用时，大多数需要增加药物相互作用。

这些都会加入说明书的内容，这也是质子泵抑制剂多年临床使用的共识。质子泵抑制剂类药物说明书的修订将进一步避免临床滥用的发生，对相关采集品种的临床使用也将产生一定影响。

　　质子泵抑制剂的集中收集

全国集中采购已经到了第七批。从第三批集中采购开始，质子泵抑制剂陆续纳入集中采购。此前，质子泵抑制剂的6个仿制药被纳入第三、第四、第五次集采，包括奥美拉唑口服常释剂型、艾司洛唑口服常释剂型、泮托拉唑口服常释剂型、泮托拉唑注射液、艾司洛唑注射液、兰索拉唑注射液等。

质子泵抑制剂在第七批集中集采中依然不可或缺，胃药市场的龙头产品——奥美拉唑注射液赫然在列。

　　300亿市场面临腰斩，TOP10产品销售分化

质子泵抑制剂(PPI)是继H2受体阻滞剂之后抑制胃酸分泌的重要药物。临床上可用于治疗消化性溃疡、胃酸分泌异常及相关疾病，是胃肠病学家的常用药物之一。

目前国内已批准上市的质子泵抑制剂有6种，包括艾司洛尔、奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、阿普唑醇等。

随着医保控费进入深水区，在重点监控、带量采购等一系列政策的影响下，药品质子泵抑制剂的情况今非昔比。经过前期的快速增长，近年来质子泵抑制剂的市场增速一直在放缓，甚至负增长。

根据米内网数据，2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端质子泵抑制剂销售额超过300亿元，同比下降13.97%。2021年上半年，其销售额超过140亿元，同比下降54.12%。

中国公立医疗机构终端质子泵抑制剂销售额(单位：亿元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

2021年上半年质子泵抑制剂TOP10中，注射用奥美拉唑钠、注射用艾司洛尔钠、雷贝拉唑钠肠溶胶囊、注射用泮托拉唑钠、雷贝拉唑钠肠溶片销售额均超过10亿元，其中注射用奥美拉唑钠销售额领先，超过2单

从销售增速来看，前10名产品在涨跌中出现明显分化，注射用泮托拉唑钠、注射用兰索拉唑、注射用奥美拉唑钠销售大幅下降，而口服缓释剂型如雷贝拉唑钠肠溶胶囊、艾司洛尔镁肠溶片、雷贝拉唑钠肠溶片均有10%及以上的增长。注射用依普拉唑钠和依普拉唑肠溶片独家品种增长亮眼，分别为23.9%和60%。

　公立医疗机构排名前10位的终末质子泵抑制剂药物

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

　　9个品种过评！科伦、石药……围攻50亿大品种

质子抑制剂药物的估价过高

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

截至目前，已有9个质子泵抑制剂药物品种(不含复方产品)通过/被视为通过一致性评价，涉及63家企业，包括乐施会、华东医药、尤纳康、比特制药、郑达天晴等

12个超标品种中，企业注射用奥美拉唑钠超标24家，注射用埃索美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠超标18家，注射用兰索拉唑超标10家。独家评价产品只有一款，江西山香药业的埃索美拉唑镁肠溶片。

从超评企业来看，罗欣药业以6个超评品种领先，杨紫茳药业、奥赛康均有4个超评品种，中国生物制药、福安药业、一品红各有3个超评品种。

作为第七批待收品种，奥美拉唑注射剂备受关注。据米内网数据显示，2020年，我国公立医疗机构奥美拉唑注射液销售额突破50亿元，2021年上半年销售额突破20亿元。目前，奥美拉唑注射液已通过24家企业的评价，包括科伦药业、奥赛康、优纳康、丽珠集团、罗欣药业等。激烈的价格战将不可避免。