国产医疗器械“卡脖子”？基础科学研究中的“卡”

九楼的平台从基土开始。

一个小小的芯片和零件，就能让一整套大型医疗设备在生产中瘫痪，工期无法按时交付。

由1000多个零件组装而成的通风器，大部分需要进口，目前国内产品无法替代。

世界上百万台检测设备的供应商只有一家。

这些都是“卡”在医疗器械创业的“绊脚石”。

医疗成像设备是医疗器械行业中最大的部分。近年来，虽然东软医疗、迈瑞医疗、UIH医疗等本土领军企业企业逐步推出新设备，并在部分产品上实现了国产替代，但在部分高端产品上，与“GPS”(GE医疗、飞利浦、西门子)相比，仍面临诸多挑战。

问题不仅仅是整个设备。北航生物与医学工程学院院长范玉波在接受媒体采访时表示，部分医疗器械已经打破了国外高端产品的垄断，但在原始创新、核心发明专利、生产线核心设备、检验设备、核心原材料等方面仍依赖进口。比如X射线管、高压发生器、MR超导磁体、DR平板探测器等CT的核心部件仍然集中在少数欧美企业手中。

这种情况也存在于最大的医疗设备——重离子加速器中。

医用重离子加速器是最大的医疗设备之一，技术难度大，系统复杂，生产和控制过程要求高，资金投入大。目前，世界上只有少数发达国家掌握了这一高端技术。

国产重离子加速器的“瓶颈”主要集中在芯片层面。中科院近代物理研究所下属的高新技术企业——兰州金科太极新技术有限公司副总经理杨文杰告诉电子医药的经理，“大型医疗设备是集成性、综合性的，要靠芯片，比如控制器上的CPU、高端集成电路的芯片等，但目前这些都需要进口，这就导致了最突出的不确定性强的问题。

这就是杨文杰感到“不舒服”的地方。“前段时间我们采购了进口控制器，原本供货周期是4 ~ 5个月左右，但是突然被供应商告知要一年甚至更长时间。受疫情影响，如果对方叫我们不要生产，那对我们来说就是个大问题。”

目前虽然芯片的供应较前一阶段有所改善，但如果不从根本上解决这个问题，还是会出现供应周期时间过长的情况。

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　　“卡”在基础科研

“卡脖子”只是问题的表象，深层次是基础理论研究和创新的不足。

在R & ampd级，医疗器械和药品的差不多。前期的基础研究与研发是一脉相承的。后端的创新和突破性应用。杨文杰认为，芯片和核心技术“劣质化”的根本原因是基础研究薄弱导致原始创新突破和核心技术缺失。

医疗器械，涉及医疗、机械、电子等行业，是一个多专业、知识密集型和资金密集型的高科技产业。尤其是在大型医疗器械上，表现更为明显。只有经过许多基础学科的交叉、创新和整合，才有如此大规模的装置。仅仅是某个领域的一些突破和创新，不足以彻底颠覆大型医疗器械。

以呼吸机为例，一台有创呼吸机需要1000多个零部件，其中涡轮风扇、传感器、芯片、比例阀、音圈电机等核心部件多由欧美企业供应。

“比如芯片的研发和生产，包括物理、光学、电子等领域的基础研究。没有这些原始创新，我们只能模仿和复制别人的模式，总是在追赶，却很难另辟蹊径，有所突破。”根据杨文杰的说法。

除了设备本身制造工艺复杂，对产品质量和功能稳定性要求高外，国内产业链上游供应能力薄弱也是限制因素之一。打破原材料供应和组件组装的壁垒也非常重要。

范玉波认为，在医疗器械关键核心技术和设备依赖进口的情况下，一直模仿是不可行的。只有在源头上加强基础理论的创新，才有希望突破医疗器械领域的“瓶颈”问题，实现真正的“自始至终”国产化。

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　　交叉学科的困惑

随着国家相关科研院所的布局和发展，目前的“瓶颈”环节，未来未必能实现“国内自由”。然而，极少数细分领域仍存在“被遗忘的角落”。

杨文杰发现，在日常的科学研究中，一些经常使用的检测设备和仪器领域在中国并没有发展起来，或者被国外垄断了。

“我们用于计量检测的一些高精度仪器仪表，国内可供选择的厂家很少，能达到国外同等水平和精度的产品几乎没有。在科研过程中，成果的转化依赖于一些仪器和仪表，但这些东西并不掌握在我们自己的人手中，而是要用别人的仪器来验证我们自己的研发；d实验，而这样高端的测量设备几乎已经被国外公司垄断，比如福禄克和安捷伦。”

此外，还有一种专门为患者接受重离子加速器治疗前进行剂量检测的QA设备，也是德国一家公司垄断的。即使国内有企业和医院在做，但从设备反映来看，短期使用还可以，长期稳定性差。

“这么小的设备要几百万，但全球只有一家公司的产品，国产设备的稳定性和体验都达不到临床使用的要求。”杨文杰表示，虽然近年来国内医疗器械取得了显著的进步，但仍有一些领域在分领域方面没有完全覆盖。他认为，外企之所以能成为某些细分行业的“独角兽”，在于几十年的坚持。即使产品的市场体量很小，但自始至终，一个产品是可以通过持续的投入做好的。

材料也是医疗器械创新产品研发中的一个“挠头”问题。

在重离子加速器的生产过程中，需要在RFQ腔中使用高纯无氧铜进行加速，即使用量很小，也需要进口。“目前我们在国内还没有找到这种材料的替代厂家，世界上也只有一两家供应商能做这种材料，目前需要进口。”根据杨文杰的说法。

除了不能生产的材料，国内现有的材料与进口产品有一定差距。

杨文杰介绍，为了便于使用和推广，下一步将使重离子加速器设备更加小型化，这将导致超导材料的广泛使用。然而，在超导材料的选择上有各种各样的顾虑。

国内厂商突破了超导材料的技术，无论是性能还是产品参数都不逊于进口材料。但超导材料的原料是铌，巴西占全球储量的95%以上。一旦原材料短缺，将对整个产业链造成严重影响。

北京一家三级甲等医院的医学工程人员告诉E药经理，医院实验室部分基础检验设备国产化率逐渐提高，但在高端检验领域，国产设备在技术上仍需加强。心脏介入手术常用医疗器械——心脏支架的核心原材料(小直径薄壁金属管)国内无法生产，需要进口。

除了设备本身，还涉及到一些软件方面，需要不断完善。重离子加速器有两个配套软件系统：一个是自主开发的，另一个是进口的RayStation。其中，RayStation是一个治疗计划系统，在

类似的问题存在于研究级软件中。杨文杰指出，在早期阶段，所涉及的模拟软件、仿真软件和设计软件都是进口的。“与产品的大结构相比，这些似乎微不足道。但是，没有这些软件的结果，后续的生产就无法继续。也就是说，从源头上核心关键技术已经受制于人。”

对此，樊宇波指出，促进医务工作者的交叉融合和协同创新，是打破我国医疗器械行业创新“瓶颈”的关键因素。建议从根本上加大对创新研发的投入；d在医疗器械领域，加大生物医学工程创新领军人才的培养，同时加大电子、机械、材料、软件、信息技术等学科、行业与医疗器械的交叉融合。加强医疗器械产教融合和科教融合。

杨文杰建议，在国家相关政策支持下，加大产学研多方合作。例如，医院在采购设备时支持国产医疗器械，并建立一个反馈平台，将医院、患者和研发的意见联系起来；d部门实现数据和资源共享。

　　参考资料：

1、2021-05-01国家财经周刊《比起芯片，这个领域的卡脖子更“要命”！》

2.　科技日报《拙钝的探测器模糊了医学影像》

3.上海申银万国证券研究所《医疗器械高地，XR和CT类趋向成熟》

4.招商银行研究所《国产器械崛起，进口替代及国际化是重要发展方向》