下一城！利伐沙班在中国被批准用于治疗和预防儿童静脉血栓栓塞症的复发

来源：拜耳2022-03-16 15:27

该批准是基于III期临床爱因斯坦-Jr .研究的结果，这是首次在儿童中大规模使用非维生素K口服抗凝剂的III期临床研究。结果表明利伐沙班治疗儿童静脉血栓栓塞症是有效和安全的。

2022年3月16日，拜耳宣布在中国批准Berritol(利伐沙班片)用于VTE治疗和预防18岁以下、体重30kg-50kg或以上的VTE儿童和青少年在初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE复发。Berritol是中国唯一一种具有VTE治疗和预防儿童复发适应症的抗凝药物。

儿童VTE发病率低于成人，约为1/10万。然而，在住院儿童中，VTE的发病率可增加100 ~ 1000倍，且近年来呈上升趋势。数据显示，我国住院儿童VTE发病率从2013年的0.24上升到2016年的0.55。而且儿童一旦发生VTE，会严重影响患者，如肺栓塞、异常栓塞和卒中、器官功能障碍、感染、血栓后综合征、静脉通路丧失和疼痛，甚至死亡。然而，儿童VTE的病因很多，相关研究很少，因此在临床诊断和治疗方面存在很大挑战。

对服用槟榔的儿童的VTE适应症的批准是基于小爱因斯坦III期临床研究的结果，这是第一个在儿童中进行的非维生素K口服抗凝剂相关试验，也是有史以来在儿童中进行的最大的抗凝治疗试验。共有500名18岁急性VTE患者随机接受利伐沙班或标准抗凝治疗(肝素或VKA ),比例为2: 1，中位随访时间为91天。结果显示，利伐沙班治疗组静脉血栓栓塞复发率与标准抗凝治疗相似，但血栓负荷明显改善，且不增加出血风险。

中国利伐沙班关键III期EINSTEIN Jr研究主要研究员、北京大学第一医院丁杰教授对利伐沙班获批儿童VTE治疗和预防复发适应症表示祝贺。她说，“儿童静脉血栓栓塞症是危害儿童健康的重要疾病，临床上急需针对该人群的安全有效的抗凝药物，以满足临床需要，避免严重血栓栓塞事件带来的危害。国家非常重视儿童治疗药物的改进，这种抗凝药物的获批将推动儿童血栓规范化治疗的发展。”

国家肺栓塞与深静脉血栓防治项目办公室、国家医学呼吸中心、中日友好医院呼吸中心负责人翟振国教授表示：“近年来，VTE防治能力体系在中国各级医院得到了广泛关注，并得到积极推广。由于儿童和新生儿的特殊性，他们的血栓防治能力建设尚未广泛开展。但儿童肺栓塞和深静脉血栓越来越受到临床的重视，也是临床治疗的难点。因为使用肝素、低分子量肝素或华法林的标准抗凝治疗需要注射和/或频繁监测，所以对于儿童来说极其不方便。贝瑞妥儿童适应症的批准，将给医生、家长和患者带来更便捷的儿童抗凝方案，给血栓患儿更多选择，给肺栓塞和静脉血栓患儿带来希望。”

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