性能暴涨468倍！创新制药公司5种新的1类药物正在研发中

近日，荣昌生物发布招股书。2021年，公司营收增速尤为亮眼，同比增长468倍。目前，荣昌生物已研发出20多个候选创新药项目，其中，taxapur和widiximab已获批上市，并实现了“上市当年投保”。此外，5个新的1类药物已进入临床试验阶段，主要集中在ADC药物领域。

　　营收增长468倍，5款1类新药在路上

3月14日，荣昌生物披露了科技创新板上市意向书，正式进入发行阶段。荣昌生物首次公开发行股票约5442.63万股，拟募集资金40亿元，将用于生物新药物产业化、抗肿瘤新抗体研发、自身免疫和眼科疾病新抗体研发等。

2020年11月，荣昌生物在港交所上市。如果科创板成功上市，公司将成为“H A”医药股。对于a股上市，荣昌生物采用了第五套科技创新板上市标准。对此，荣昌生物特别提示，如果公司不能保证未来几年实现盈利(即审计前后净利润(含追溯重述)为负且营业收入(含追溯重述)低于1亿元，或经审计净资产(含追溯重述)为负)，公司可能面临a股上市后退市的风险。

2021年，荣昌生物全年营收达14.3亿元，同比增长46，753.31%，净利润2.8亿元，同比增长139.59%，其中营收大幅增长主要得益于公司产品首次上市盈利。从这一收入来看，荣昌生物未来有望在科技创新板a股市场站稳脚跟。

招股书显示，2018年至2020年，R & amp荣昌生物的研发费用为46.7%，研发费用总额为100%。d费用超过10亿元。2021年，公司的研发；d费用达到7.1亿元，同比增长52.63%。荣昌生物坚持一流、一流的发展模式。目前已开发生物制品候选创新药物20余个，其中2个产品已批准上市，5个产品已进入临床试验阶段(不包括已上市开发新适应症的新药)。这7种药物中，有6种是1类新药。

　　荣昌生物上市药品

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据

第一类新药taxapur (RC18)和第二类改进新药widiximab (RC48)均实现了“上市当年保额”，医保支付标准分别为818.8元/片(80mg)和3800元/片(60mg)。Taxipetal于2021年3月获批治疗系统性红斑狼疮，2021年上半年收入2919.19万元。德克斯特单抗于2021年6月获批，是国内首个上市的ADC药物。目前已获批两个适应症：转移性胃癌和尿路上皮癌。截至2021年底，Viticituzumab销售团队约180人，2022年预计销售金额约4亿元。

从在研候选药物来看，RC-28已进入临床II期，RC88、RC98、RC108、RC118均处于临床I期，其中RC88、RC108、RC118均为ADC药物，RC88(MSLN)、RC118(CLDN18)目前未在药品上市。此外，荣昌生物还有10个候选药物仍处于IND准备阶段。

　　荣昌正在研究生物临床阶段的药物。

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

冲刺ADC与双抗药物领域，市场有望超400亿美元

在技术方面，荣昌生物专注于抗体偶联药物(ADC)、抗体融合蛋白、单克隆抗体、双特异性抗体等治疗性抗体药物的研发。其中，ADC药物和双特异性抗体是企业目前重点布局的领域，ADC药物7个，双特异性抗体5个。

近年来，ADC药物

ADC在全球的发展历史超过20年，经历了四代发展。2000年，辉瑞公司的Gemtuzumab获准上市，成为全球首个获准上市的ADC药物。但当时ADC药物在全球医药圈并没有激起多大波澜，而且当时这种药物脱靶毒性高，疗效低，因此在2010年退出市场，随后在2017年以更低的分级剂量重新上市。2018年，全球ADC药物研发热潮发生在generate。与第一代基妥珠单抗相比，以戈沙基妥珠单抗为代表的最新一代ADC药物实现了DAR值高、毒性低、稳定性强。其特点之一是喜树碱类药物TOP1抑制剂被用作低毒毒素。

Minenet全球新药研发数据显示，目前全球在研ADC新药项目超过600个，但大部分处于药物发现和临床前阶段。已批准上市的ADC新药有16种，包括恩拉妥珠单抗、webotuzumab、戈沙妥珠单抗、替莫昔单抗、维布妥昔单抗等。其中，2021年罗氏全球enraptitutuzumab销售额达19.82亿瑞士法郎。

ADC药物获准在　　上市

来源：Minenet全球新药研发数据库

国内ADC药物研发方面，企业生物科技、东药等相关药物已进入临床三期，恒瑞、科伦、美亚可等企业处于临床二期。

从双特异性抗体药物来看，由于研发的技术难度，目前国际上市场上双特异性抗体药物很少。2009年，TRION的katosomab获准上市，这是世界上第一个双特异性抗体药物。然而，自首次上市十多年来，全球仅有三个新的双特异性抗体药物上市，分别是罗氏的aimeizumab、Johnson & amp强生的Avantomab和安进的Belindamab。2020年，罗氏爱美珠单抗全球销售额达到21.9亿瑞士法郎，成为第一个销售额达到当时世界前100名的双特异性抗体药物。2021年，这种药物的销售额超过30亿瑞士法郎。

双抗体药物已经在　　上市。

来源：Minenet全球新药研发数据库

Minenet全球新药研发数据显示，全球双特异性抗体药物的研究项目超过1000个。除了4种上市药物外，还有3种药物已提交上市，包括康方生物的cadonilimab(NMPA)、罗氏的faricimab和英厄姆勃林格的Ozolizumab。此外，康宁杰瑞、百利甜、辉瑞、诺和诺德等企业的12个药物已进入临床三期阶段。因此，未来康方生物的cadonilimab有望成为国内首个双抗体药物。

　　来源：米内网数据库、公司公告等