豪森的爆发！27个一类新药、7个首仿品、21个品种首次通过审评

最近，R & amp豪森药业d管道取得新进展：首个生物药获批，第一类新药HS-10380、HS-10370获批临床使用，第四类仿制药Regofenib已申报生产.豪森药业坚持创新和国际化双轮驱动。目前有31个创新药(27类新药)处于申请临床应用及以上阶段，可上市的有第六类新药和第二类口溶片。已评审37个品种(第一批21个)，拟列入第七批集体采挖的品种6个，拟率先仿制的品种7个(独家申报3个)。

　　首款生物药获批，27款1类新药在路上

最近，R & ampd豪森药业创新药动向频出：伊那里的Inebilizumab获批上市为公司首个生物药；一类新药HS-10380和HS-10370分别被批准用于精神分裂症和晚期实体肿瘤的临床治疗。

伊那里Inebilizumab是豪森制药公司以超过2.2亿美元引进的CD19单克隆抗体，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍。这是豪森药业获批上市的第六个创新药，也是公司首个获批的生物药。

内网数据显示，目前豪森药业有31个创新药处于临床应用及以上阶段(不包括已上市新药的新适应症)，涵盖抗肿瘤、神经系统、抗感染、消化道、心血管等治疗领域，其中27个为一类新药。

　　豪森药业正在研发创新药物。

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

豪森药业在研新药以化学药为主，已有5个一类新药获批上市。此外，5个新的1类药物正处于期及以上(含/期)的研发阶段，其中培华西哈马肽注射液已申报生产，为新型长效多肽促红细胞生成素(EPO)受体激动剂，有望成为国内首个长效EPO药物。

改进后的新药口服溶膜制剂具有服用携带方便、用药依从性高、起效快等优点。豪森药业首款口腔溶解膜奥氮平口腔溶解膜已获批上市，他达拉非口腔溶解膜上市申请仍在审批中。据米内网数据显示，目前国内获批的口腔溶出片(以和为单位)共有5种，其中齐鲁制药拥有3种。

生物制药方面，首个新药Inebilizumab已获批上市，一期临床的注射用HS-20093和注射用HS-20089均为anti-药品药物。一种类似生物的药物正在研究中。HS-20090注射液是desmopumab的生物相似药，目前正在进行I期临床试验。安进2021年desmopumab(骨质疏松症)全球销售额超过30亿美元。

企业

仿制药方面，目前豪森药业已有37个品种通过或被视为通过一致性评价，涵盖6个治疗类别，重点是抗肿瘤和免疫调节剂(13个品种)以及消化系统和代谢类药物(8个品种)；首次评价21个品种，其中独家评价酒石酸唑吡坦片、恩扎鲁胺软胶囊和酒石酸伐尼克兰片。

豪森药业高估品种

注：*为第一篇/独家综述。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

在已经落地实施的5批国家集中采购中，豪森药业分别选择了2、1、5、4、5个品种，共计17个品种。在即将进行的第七批征集中，豪森药业有6个超评品种纳入。

豪森药业股份有限公司拟列入第七批超评品种。

注：销售额1亿元以下用*号表示。

来源：Minenet数据库，上海阳光医药采购网。

从这个角度来看

在测试的一致性评价品种中，雷贝拉唑钠肠溶片和阿戈美拉汀片提交了一致性评价补充申请。从来没有企业评价过这两个品种。2020年，我国公立医疗机构终端销售额将分别突破20亿元和3亿元。11个品种在新分类中申报生产，其中7个品种未通过首仿(含剂型首仿)。

豪森药业在审品种一致性评价(包括新分类申报)

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

地拉司特片、塞来帕格片和普拉萨德注射液由豪森制药在新分类下独家生产。Lepage是强生公司开发的口服前列环素受体激动剂；强生，这是一种罕见的疾病药物。2021年全球销售额突破10亿美元。Delorax是诺华公司开发的一种铁螯合剂。它是FDA批准的第一个口服铁剂，可以常规使用。全球销售峰值超过10亿美元。

肿瘤

创新和国际化是豪森药业的两大发展战略。从2012年开始，公司陆续批准仿制药在美国上市。到目前为止，已经有八种产品获得了FDA批准的ANDA编号。

　21个品种首家过评，6个品种拟纳入第七批集采豪森药业已获得ANDA批准文号。

来源：Minenet全球上市药物库

其中7个为注射剂，其中醋酸依替班注射液在国内仅获批原研产品，豪森制药有限公司的产品于2020年11月申报生产，与成都圣诺生物为首次仿制。

在创新药国际化方面，豪森药业实现了首个创新药海外授权协议。2020年7月，豪森药业与美国EQRx公司签署海外合作协议，以超过1亿美元的价格转让阿姆替尼(HS-10296)的海外开发和商业化权利。此次“出海”合作将加速豪森药业创新成果的国际化布局，提升创新品牌和海外业绩。

　拿下8个ANDA，首款创新药实现海外授权HS-10241澳大利亚临床试验进展

来源：Minenet新版数据库

此外，HS-10241实体瘤适应症已在澳大利亚完成I期临床试验，是一种高选择性的c-Met抑制剂。目前已有多个靶点相同的药物在全球获批上市，包括默沙东的替泊替尼、诺华/Incyte的Capmatinib、和记黄埔的savolitinib等。

注：截止3月21日，如有疏漏，敬请指正！