职务:HR /HER2

来源：原网站2022-03-25 02:15

在中国，Trodelvy治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的上市申请已被纳入优先审查范围。

2022年3月24日/Bion/-Gilead最近发布了III期TROPiCS-02研究(NCT03901339)的结果，以评估靶向抗癌药物Trodelvy(戈沙的tocritumab)在治疗HR /HER2-转移中的作用。这项研究在患有HR /HER2转移性乳腺癌的患者中进行，这些患者先前接受了内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2至4种化疗方案。Trodelvy与医生选择的化疗方案进行了比较。结果表明，研究达到了主要终点：与化疗组相比，Trodelvy治疗组的无进展生存期(PFS)在统计学上有显著提高。

这项试验的目标是将疾病进展或死亡的风险降低30%。主要终点结果与在1/2期IMMU-132-01研究中观察到的HR /HER2转移性乳腺癌患者亚组的结果一致。在TROPiCS-02研究中，对总生存期(OS)的关键次要终点的首次中期分析显示OS正在改善。在本研究中，将对患者进行随访，以进行后续的OS分析。Trodelvy的安全性与之前的研究一致，在该患者群体中没有新的安全性问题。TROS-02研究的详细结果将发表在即将出版的医学杂志上。

加州大学综合癌症中心的霍普鲁戈(Hope Rugo)教授评论道：“HR /HER2-乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70%。晚期乳腺癌患者最终可能会产生内分泌抵抗，进而对有限序贯化疗方案产生抵抗。这些数据表明，Trodelvy有可能解决HR /HER2转移性乳腺癌患者群体中尚未满足的重大医疗需求，这些患者此前接受了各种治疗方案。”

Gilead的首席医疗官Merdad Parsey博士说：“Trodelvy在这群难以治疗的患者中表现出持续的活性。我们正在评估这些数据，并将与监管机构讨论将Trodelvy引入这组患者的潜在方法。目前，我们正在进行各种类型和早期治疗的研究，努力扩大Trodelvy对患者的益处。”

Trodelvy结构特征(来源：broadpharm.com)

HR /HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。几乎三分之一的早期乳腺癌最终会转移，患有HR /HER2转移疾病的患者的5年相对生存率为30%。随着HR /HER2转移性乳腺癌患者对内分泌治疗的抵抗，主要的治疗选择只有单一疗法。接受单一疗法的患者预后仍然很差。

Trodelvy是一种新的、开创性的靶向Trop-2的抗体偶联药物(ADC)，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与伊立替康(拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成，药抗体比高达7.6:1。Trop-2是在许多上皮细胞(包括TNBC)中频繁表达的细胞表面蛋白，其在超过90%的TNBC中表达。Trodelvy靶向Trop-2，并递送抗癌剂SN-38以杀死癌细胞。

Trodelvy由Immunomedics公司开发，其专有ADC平台的核心是使用一种新的连接体，可以在肿瘤细胞和微环境中递送活性药物，无需酶释放有效载荷，从而产生就近效应。2019年4月，Everest Medicines与Immunomedics签署协议，收购Trodelvy在大中华区、韩国、蒙古及东南亚国家和地区的权益。2020年9月，Gilead以210亿美元收购Immunomedics，将Trodelvy收入囊中。

在美国，Trodelvy已被批准用于两种适应症：(1)治疗不能切除的局部晚期或转移性TNBC的成年患者，这些患者以前接受过至少两种治疗，其中至少一种是针对转移性疾病的；(2)用于治疗已接受含铂化疗和PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的成年患者。

在中国，Trodelvy(戈沙托珠单抗)于2020年10月被纳入2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。本指南由国家癌症质量控制中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会药物临床研究专业委员会联合编制。2021年5月，美国食品药品监督管理局(NMPA)接受了Trodelvy的生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审查范围：用于治疗不可切除的局部晚期或转移性TNBC成年患者，这些患者至少接受过两次系统治疗(其中至少一次为转移性疾病)。(100yiyao.com 100医疗网)

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