《临床急需药品临时进口工作方案》公开征求意见

3月29日，国家卫健委、国家美国食品药品监督管理局就《临床急需药品临时进口工作方案》、《氯巴占临时进口工作方案》公开征求意见。《临床急需药品临时进口工作方案》适用于少量在境外上市、临床急需、国内未注册上市、非企业生产或短期内无法恢复的药品。其中，临床急需的少量药品为符合下列条件之一的药品：用于治疗罕见病的药品；用于预防和治疗严重危及生命疾病的药物，且无有效的治疗或预防手段；用于预防和治疗严重危及生命疾病的具有明显临床优势的药物。

　　原文如下：

　关于就 《临床急需药品临时进口工作方案》 和 《氯巴占临时进口工作方案》 公开征求意见的公告

为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众特定的临床急需药品需求，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，我委和国家美国食品药品监督管理局起草了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。现公开征求意见，公众可通过以下方式提供反馈：

电子邮箱：yzsgyc@nhc.gov.cn。

2.信函：北京市西城区北礼士路38号国家卫生健康委药品监管司，100044。请在信封上注明“《临床急需药品临时进口工作方案》、《氯巴占临时进口工作方案》征求意见”字样。

三。传真：010-68792819。

反馈截止日期为2022年4月28日。

国家卫生委员会药事司

2022年3月29日

　　附件1

　　临床急需药品临时进口工作方案

　　（征求意见稿）

为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需药品需求，根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，制定本方案。

　　一、工作目标

明确各部门职责，各负其责，加强组织保障和监管，规范高效开展临床急需药品临时进口工作。

　　二、药品范围

适用于少量已在境外上市、临床急需、国内未注册上市、企业未生产或短期内无法恢复的药品。其中，临床急需的少量药品为符合下列条件之一的药品：

(一)治疗罕见病的药物；

(二)用于预防和治疗无有效治疗或预防措施的严重危及生命疾病的药物；

(3)用于预防和治疗严重危及生命疾病的具有明显临床优势的药物。

　　三、申请工作流程

(一)医疗机构向国家美国食品药品监督管理局或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府申请临时进口，并按要求提供以下材料：

1.医疗机构合法注册文件复印件(如执业许可证、营业执照(如有)、组织机构代码证等)).

2.申请报告和承诺书。内容应当包括：拟进口药品的具体用途、进口必要性说明、拟申请医疗机构的名称、地址和联系方式。医疗机构书面承诺进口的药品将在定点医疗机构用于特定的医疗用途，不得用于申请之外的其他用途。

3.进口药品清单。内容应包括：药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称和地址、生产企业名称和地址、药品产地、报关口岸名称。

以上材料须加盖医疗机构公章。

(二)国家美国食品药品监督管理局收到医疗机构申请后，可就申请就医的医疗机构是否具备使用管理能力、药品是否为临床急需、药品需求是否合理等征求国家卫健委意见。国家卫生健康委可以征求医疗机构所在地省级卫生主管部门的意见。国家美国食品药品监督管理局在收到国家卫生健康委书面反馈意见后3个工作日内，以局综合函形式对符合要求的申请进行回复，并抄送国家卫生健康委、省级药品监督管理部门和por

(四)进口药品属于国家规定范围内的麻醉药品和精神药品的，还需向国家美国食品药品监督管理局申请进口许可证。医疗机构可以委托进口商办理进口许可证。进口商按照国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅发布的《临床用麻醉药品和精神药品进口审批指南》进行申请。

具体材料包括：麻醉(精神)药品进口申请表；采购合同或订单的副本；医疗机构委托的代理协议复印件；进口单位《进口药品通关单》101《营业执照》复印件；出口商为药品销售代理机构的，还需提供委托代理协议及出口商的合法资质证明、公证文本、认证文本；申报材料真实性的自我保证声明。符合要求的，国家美国食品药品监督管理局将在3个工作日内签发进口许可证。

申请可与(1)医疗机构临时进口申请同时提交，国家美国食品药品监督管理局给予同步审批。申请人因自身原因不能同步提交申请材料的，也可以分别在(1)和(4)中提交申请。

(五)进口国家规定范围内的麻醉药品、精神药品的，凭进口许可证办理报关验放手续。

(六)进口药品属于治疗罕见病的，原则上由国家罕见病诊疗协作网1家医疗机构作为牵头进口商，汇总全国药品需求、使用该药品的医疗机构名单和承诺书，按照本方案要求牵头提出临时进口申请并组织使用管理。

　　四、药品使用管理

使用临时进口药品的医疗机构应根据《对外贸易经营者备案登记表》重点做好以下工作：

(一)制定临床技术规范，明确药物临床使用、患者群体、使用科室和医生；建立专门的管理制度，审查医生处方和用药医嘱的适宜性，严格规范医生用药行为。

(2)与使用临时进口药品相关的临床病历监测记录和药品安全性、有效性、价格、依从性、不良反应等信息数据，应长期保存。发生严重不良反应时，及时通知医疗机构所在地的省药品监督管理部门、卫生健康主管部门和国内药品管理企业。省级药品监督管理部门和省级卫生行政部门共同判断临床用药风险，必要时采取停用等紧急控制措施，并分别向上级部门报告。

(三)制定完善的安全防范措施和风险监控及处置方案。

(4)临时进口药品应按规定合理储存。

(5)临时进口药品应当每年评估一次，并向省级卫生主管部门报告。

(六)按规定选择药品经营企业开展临时进口药品的采购、进口、配送等相关工作。

(七)属于罕见病用药，原则上应依托《医疗机构药事管理规定》和全国罕见病诊疗协作网加强用药科学管理。

　　五、相关方权责

医疗机构和经营企业应当依法承担临时进口药品的风险责任。医疗机构要与经营企业签订协议，经营企业要与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。

制定有关责任和风险分担及免除的相关规定。用药前，医生应向患者明确说明病情、用药风险及其他需要告知的事项，并取得书面知情同意书；不能或者不应当向患者说明的，应当向患者近亲属说明，并取得其书面知情同意。

6.国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可以制定本条例

(二)牵头进口的医疗机构向国家美国食品药品监督管理局提出临时进口申请，并按要求提供以下材料：

1.医疗机构合法注册文件复印件(如执业许可证、营业执照(如有)、组织机构代码证等)).

2.申请报告和承诺书。内容应包括：申请就医的医疗机构的名称、地址和联系方式。医疗机构书面承诺进口的药品将在定点医疗机构用于特定的医疗用途，不得用于申请之外的其他用途。

3.进口药品清单。内容应包括：药品名称、剂型、规格、进口数量、境外持有人名称和地址、生产企业名称和地址、药品产地、报关口岸名称。

以上材料须加盖医疗机构公章。

同时，牵头进口的医疗机构可以委托进口商办理进口许可证。进口商应根据国家美国食品药品监督管理局网上服务大厅发布的《麻醉药品和精神药品临床使用进口审批指南》申请进口许可。具体材料包括：

4.精神药品进口申请表。

5.采购合同或订单的副本。

6.医疗机构代理协议复印件。

7.进口商《中国罕见病诊疗服务信息系统》1《临床急需药品临时进口工作方案》复印件。

8.如果出口商是药品的销售代理机构，还需提供代理协议和出口商的合法资质证明、公证文本和认证文本。

9.申请材料真实性的自我保证声明。

上述1-9项材料可同步提交。如因申请人自身原因无法同步提交，1-3、4-9部分也可单独提交。

(三)国家美国食品药品监督管理局收到医疗机构的相关申请后，将在3个工作日内以国家美国食品药品监督管理局综合司函的形式批复进口许可，并抄送国家卫生健康委、省级药品监督管理部门和口岸药品监督管理部门，国家卫生健康委抄送省级卫生健康主管部门。同时，签发进口许可证。

(4)进口商凭进口许可证直接办理通关手续。这类进口药品不需要口岸查验。

　　附件2

使用临时进口药品的医疗机构应根据《营业执照》重点做好以下工作：

(一)制定临床技术规范，明确药物临床使用、患者群体、科室和医生；建立专门的管理制度，审查医生处方和用药医嘱的适宜性，严格规范医生用药行为。

(二)监测和记录与使用临时进口药品相关的临床病历和药品安全性、有效性、价格、依从性、不良反应等信息资料，应当长期保存。发生严重不良反应时，及时通知医疗机构所在省份的药品监督管理部门、卫生主管部门和国内医药企业。省级药品监督管理部门和省级卫生行政部门共同判断临床用药风险，必要时采取停用等紧急控制措施，并分别向上级部门报告。

(三)制定完善的安全防范措施和风险监控及处置方案。

(4)临时进口药品应按规定合理储存。

(5)临时进口药品应当每年评估一次，并向省级卫生主管部门报告。

(六)按规定选择药品经营企业开展临时进口药品的采购、进口、配送等相关工作。

(七)依托《对外贸易经营者备案登记表》和全国罕见病诊疗协作网，加强用药科学管理。

　　氯巴占临时进口工作方案

(一)从事癫痫病或儿童癫痫病诊疗工作10年以上，副主任医师或主任医师；

(二)有权开具麻醉药品和精神药品处方；

(3)是否使用苯二氮卓类药物？治疗癫痫的临床经验；

(4)能够严格

牵头医疗机构和经营企业应当依法承担临时进口药品的风险责任。医疗机构要与经营企业签订协议，经营企业要与境外生产企业签订协议，明确双方责任，保证药品质量。

制定有关责任和风险分担及免除的相关规定。用药前，医生应向患者明确说明病情、用药风险及其他需要告知的事项，并取得书面知情同意书；不能或者不应当向患者说明的，应当向患者近亲属说明，并取得其书面知情同意。