华海药业冲击10亿美元 抗痛风药可以在美国销售

4月1日，华海药业发布公告称，公司向FDA申报的左乙拉西坦注射液和非布索坦片的ANDA获得批准。截至公告日，华海药业已分别投入约598万元和1430万元用于上述两款产品的研发。Minenet数据显示，今年以来，华海药业已获得FDA批准的5个ANDA。

左乙拉西坦注射液是UCB研发的抗癫痫药物，2006年在美国首次上市。2021年，育碧的左乙拉西坦全球销售额达9.7亿欧元(按4月1日汇率约10.7亿美元)。目前，美国左乙拉西坦注射液的主要生产厂家有Viatris、奥罗宾多、Hikma等。

在国内市场，华海药业于2020年11月提交了左乙拉西坦注射液浓缩液上市申请，有四类仿制品。近日已进入行政审批阶段，有望近期获批。

Festuta片是泰克达研发的黄嘌呤氧化酶抑制剂，主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。最初的产品于2009年3月在美国首次上市，现在在美国。非布他玛片的主要生产厂家有Viatris、Sun、Alembic等。

海药业股份有限公司的非布索坦片于2018年5月获得FDA临时批准。这一次，正式批准了。在国内市场，华海药业在2014年提交了非布他林片上市申请，后主动撤回。目前还在BE审判阶段。

华药业表示，左乙拉西坦注射液文号的批准和非布索坦片的正式批准，表明公司具备在美国市场销售上述产品的资格，有利于公司不断扩大在美国市场的销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，增强公司产品的市场竞争力，对公司经营业绩产生积极影响。

华海药业自2022年起批准ANDA

来源：Minenet全球上市药物库

Minenet数据显示，包括左乙拉西坦和非布索坦在内，今年华海药业已有5个ANDA获得FDA批准，其中恩格尔净利润格列汀暂定。

来源：内网数据库、上市公司公告等。

注：数据统计截至4月1日，如有遗漏，敬请指正！