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世界上第一个CAR-T药物被FDA批准作为LBCL的二线治疗药物

当地时间4月1日，Kite(吉利德科学的子公司)宣布，美国美国食品药品监督管理局()批准了Kite的细胞治疗药物Yescarta，用于一线化疗难治或一线化疗和免疫治疗后12个月内复发的大B细胞(LBCL)成年患者。

世界上第一个CAR-T药物被FDA批准作为LBCL的二线治疗药物

这一批准是基于ZUMA-7的临床研究结果。与以前的标准治疗相比，Yescarta将无事件生存期延长了6.3个月，两年内无疾病进展或其他癌症治疗的生存率达到了以前标准治疗的2.5倍。这一批准也意味着Yescarta成为世界上第一个被FDA批准作为LBCL二线治疗的CAR-T药物。早在2017年，Yescarta就已经被批准用于成年LBCL患者的三线和三线治疗。

对此，哈尔滨血液肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会(CSCO)监事长、亚洲临床肿瘤学会副主任马军教授表示，这是CAR-T细胞治疗的重大进展。Yescarta的疗效明显优于近三十年来对复发性或难治性LBCL患者的标准治疗，正在从根本上改变人们对血液系统恶性肿瘤治疗的看法。有很大潜力成为新的治疗标准，有能力推动这类患者治疗模式的转变。

复星CEO黄海表示，FDA批准Yescarta用于大B细胞淋巴瘤二线治疗具有里程碑意义，为更多淋巴瘤患者带来了希望。复星将尽快在中国注册大B细胞淋巴瘤二线治疗，期待尽快将这一创新治疗带给更多中国患者。

与以往的标准治疗相比，Yescarta治疗具有明显的优势。

美国每年有超过18000人被诊断为LBCL，约30-40%的LBCL患者因癌症复发或难治性疾病(初始治疗后无法实现缓解)需要二线治疗。数据显示，2018年中国新增非霍奇金淋巴瘤患者88090例，其中LBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型。

据了解，FDA是根据ZUMA-7的临床研究结果做出这一批准的。这是世界上第一个也是最大的临床试验，将CAR-T与过去几十年采用的标准治疗方法进行比较。这是一项随机、开放、全球性、多中心的3期研究，旨在评估一线治疗后12个月内复发或难治性LBCL成年患者接受Yescarta或既往二线标准治疗的安全性和有效性。在本研究中，来自全球77个中心的共359例患者被随机分为1，333，601组，接受Yescarta单次输注治疗或既往二线标准治疗。Yescarta治疗显示出显著的临床优势，无事件生存率(EFS)的改善是之前标准二线治疗的4倍，延长了6.3个月(8.3个月vs 2.0个月)。两年内接受Yescarta治疗且无疾病进展或其他癌症治疗的患者生存率是之前标准二线治疗的2.5倍(40.5% vs 16.3%)，安全性可控。研究数据发表在2021年12月美国血液学会(ASH)年会上，同时发表在《新英格兰医学杂志》 (NEJM)上。

第一个NCCN被推荐为1类CAR-T细胞药物

由于Yescarta疗效突出，2022年3月，国家综合癌症网络(NCCN)将其列入弥漫性LBCL的1类推荐药物，用于治疗“12个月内复发的疾病或原发难治性疾病”，它也成为所有类型癌症治疗中第一个被NCCN推荐为1类的CAR-T细胞药物。

业内分析认为，此次批准是CAR-T细胞治疗发展的里程碑，也是FDA首次批准CAR-T药物替代使用多年的成熟标准治疗，标志着治疗模式的巨大转变。患者只需要接受一次输注治疗，而不是过去的一系列多步骤治疗，与以前的标准治疗相比，CAR-T治疗后患者的生活质量明显提高。

在中国市场，复星凯特作为复星医药集团与美国Kite的合资公司，获得了Yescarta的技术授权和商业化权利。2021年6月，国家医药产品管理局正式批准了该产品的新药上市申请——依凯达(阿奎林塞注射液)，成为国内首个获准上市的细胞治疗产品，用于治疗此前接受过二线或以上系统治疗的复发性或难治性LBCL成年患者。

参考资料：

[1] FDA批准axicabtagene ciloleucel用于大B细胞淋巴瘤的二线治疗。检索于2022年4月1日，来自https://www . FDA . gov/drugs/resources-information-approved-drugs/FDA-approves-axicabtagene-cilo lucel-second-line-treatment-large-b-cell-lymphoma

[2] Yescarta获得美国FDA批准，成为用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)初始治疗的首个CAR T细胞疗法。于2022年4月1日从https://www . kite pharma.com/news/press-releases/2022/4/yes carta-receives-us-FDA-approval-as-first-car-t cell-therapy-for-initial-treatment-of-repeated-or-难治性大细胞淋巴瘤-lbcl检索

[3] Globocan 2018

[4] NCCN指南版本2.2022弥漫性大B细胞淋巴瘤

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