仿制药企业转型成功率低吗？难在哪里？买一只融资困难的港股18A可行吗？

日前，E药经理人研究院一项600人的调查数据显示，在集中采集常态化下，仿制药企业自行积累药企成功转型创新的概率，有412人投票支持“不到50%”，占比超过68%。

资料来源：医药管理人员协会

为什么这么难？总结起来，主要有五个原因：

创新药物研发九死一生，失败率高具有普遍性。没有经验的仿制药公司只会有更高的失败率。

新药研发周期长，成本高。一般研发时间在8年左右，短时间内救不了被集体采购走投无路的仿制药企业。而且，在这8年时间里，企业需要不断的投入。通常一个新药的研发费用至少需要2亿元，也就是说，每年的研发费用从2500万元起步，大部分仿制药企业在集体采购后利润大幅下降，可能长期无法投入创新药。

对创新药物项目理解的偏差。创新药注册成功率导致仿制药企业不敢轻易投资创新药，也下不了决心改造创新药。为了筹集创新药物研发资金，往往需要外部融资，但大多数仿制药公司都是风险厌恶型的，不一定愿意设计融资方案。

药物创新需要有经验的研发人员。中国大多数仿制药公司的文化与创新药公司的文化差异很大。事实上，国内很多仿制药企业已经布局和探索创新药多年，并积极引入海外海归团队，但团队在磨合期往往一次次解散。业内普遍认为，具有强烈结果导向和本土销售文化背景的仿制药公司风格，很难成功嫁入海外华人科学家团队。

即使上市成功，也不代表产品能很快获得市场回报。仿制药公司往往用仿制药思维做创新药，喜欢跟着国内外大公司布局的目标走。然而，R & ampd进度不如国内外大公司，产品一上市就要面临创新药的内讧。如果创新药的营销布局不如大公司，最终的市场回报就很难成功。

　　Teva模式在国内未必可行

说起仿制药转型创新的案例，业界最喜欢引用的国际案例是Teva。

Teva的未来表现被认为受到创新药物的推动，包括Austedo(用于亨廷顿舞蹈症和迟发性运动障碍)、Ajovy(用于偏头痛)和生物类似物。2022年，Teva预计奥斯特多的销售额将达到约10亿美元。Ajoby现在是欧洲第二大偏头痛品牌。

但是像Teva这样的案例在中国很难成功。Teva的Austedo(中文名：安泰坦)于2020年5月获准在中国上市，2021年通过医保谈判纳入医保。根据Minenet的数据，2021年上半年医院氘代丁基吩嗪片市场为214万元，预测2021年药店全年市场为35万元。

Ajovy是世界上第一个也是唯一一个皮下注射长效抗降钙素基因相关肽(CGRP)，目前还没有在中国上市销售。

2021年全球已有6种CGRP/CGRPR抑制剂获批，2020年总销售额12.1亿美元。国际分析人士认为，未来偏头痛药物的竞争格局将由CGRP抗体新药主导。Evaluate Pharma曾预测，到2024年，含CGRP抗体的新型偏头痛药物的全球市场规模将达到50亿美元。

但中国市场完全不同。内网数据显示，2021年，天/马占据了医院终端抗偏头痛制剂市场70%以上的份额，甚至全球治疗偏头痛急性期的“霸王”曲坦类药物

　　恒瑞、正大天晴、先声的探索药管会公布的《2021年医药工业发展和运行情况》数据显示了2021年常规获批的国产新药名单。2021年，共有44个国产创新药获准在国内企业上市，创历史新高。随着持续高强度的研发；d投资，国内创新药已进入密集上市和批量商业化阶段。

从审评程序来看，34个品种为常规批准的新药，10个品种为应急使用或有条件上市的新冠肺炎预防用药。从获批企业来看，成功从仿制药企业转型为创新药企业的主要是新生物和国内头部药企。

2021年常规审批的国产新药(不含中药)

来源：《2021年医药工业发展和运行情况》

从近几年获批的创新药数量来看，恒瑞当之无愧第一。虽然很多都是Me-too/Me-better的创新药，但以营销能力，恒瑞的国产创新药即使后期上市也可能占领市场，甚至PK赢跨国药企的营销团队。然而，大多数国内仿制药公司没有恒瑞的创新药物研发；d团队，更别说恒瑞的营销团队了。恒瑞的成功模式是大多数仿制药公司难以复制的。

国内也有创新头仿制药转型的案例，比如郑达天晴。借助盐酸安罗替尼，2018年上市时实现营收2.21亿元。同年进入医保目录。进入医保目录后，市场规模立即达到20.32亿元，2020年突破30亿元，2021年突破50亿元。但是，郑达天晴背靠中国生物制药这棵大树，各个层面的资源和精力都是仿制药公司无法企及的。

如果创新药产品能够在原有的强势销售领域上市，这是仿制药企业最理想的转型方式。

2003年，simcere成为依达拉奉在中国最畅销的药物品牌，全球第二，中国第一。2018年销售额将达到12亿元。但因为2019年被列入“第一批国家重点控制合理使用药品(化学药品和生物制品)”，这款药的销售额一下子降到了9.4亿元。2020年前6个月，销售额同比下降68.92%，仅为1.78亿元。

但随着2020年新品上市，2020年先声夺人中枢神经系统收入逆风飞行，达到7.4亿元。碧欣科学组合依达拉奉和右旋樟脑两种活性成分，通过应用清除自由基、抗炎、保护血脑屏障等多重机制，可显著降低急性缺血性中风引起的脑神经损伤。这是第一次将这两种成分制成药物。2020年，仙必信将通过医保谈判进入医保目录。

先入案例是国内仿制药企业想要学习的，但值得注意的是，先入企业是国内最先研发一类新药和生物制品的企业。而且第一个新项目是2007年立项的，临床应用是2010年才做的。中国有多少仿制药公司愿意持续投资13年，等待一种新药上市？

仿制药研发。研发和创新药物研发。d通常是两个不同的R & ampd思想，这往往需要两个不同的团队来操作。正常情况下，药企应该先积累仿制药，再走向改良药和创新药。而国内仿制药企业往往想弯道超车，直接将仿制药转型为创新药企业。

创新药物的成功研发往往发生在过去创新药物研发积累的科学家团队中。仿制药公司想成功改造创新药。在准备好金钱和时间之后，他们应该学会与这些成功的科学家合作。

医药企业

没有创新药团队，只能考虑在buy buy买。

然而，与从事创新药物研发的公司相比，购买一个项目对仿制药公司来说相当具有挑战性。d和运营经验。

合作项目的方向大致可以分为两类：购买国内科研院所的成果，或者购买国外的科研项目，也就是一般来说通过BD获得项目。难点在于，仿制药企的BD在没有创新药物研发经验的情况下，很难识别项目的“坑”，包括但不限于动物实验根本不支持药物进入临床，或者国外已经上市的产品引入国内仍需临床扩大。为了避免"坑"，仿制药公司希望购买成熟产品，但通常成熟产品非常昂贵，比R & amp早期投资成本会计。

另一个扩大项目的方法是外包研发；d公司立项后的项目。新药研发外包；d项目包括全包项目和分阶段外包。这就需要仿制药公司内部团队做管理输出。如果团队没有新药经验，仿制药公司必然还是要交学费。

制药部门一直是项目外包的主要承接力量，有一套成型的、流水化的模式。一般来说，药品处方往往是有了原型之后才卖给行业的，而其他大部分cro都是客户想要的方向，我们可以定制。

无论是CRO，还是国外引进的项目，还是与国内科研院所的合作，大部分项目整个里程碑式的交易都要花费一个亿，此外还有超过一个亿的人员和临床配套投入。

创新要想成功，钱足够，人不可或缺。目前所有成功的案例都给BD交易加分。其实谈BD交易只是万里长征的开始。购买后，从项目管理到注册再到商业化，有很多苦事。

仿制药研发。研发和创新药物研发。d通常是两个不同的R & ampd思想，这往往需要两个不同的团队来操作。正常情况下，　　新药买买买企业应该先积累仿制药，再走向改良药和创新药。而国内仿制药企业往往想弯道超车，直接将仿制药转型为创新药企业。

创新药物的成功研发往往发生在过去创新药物研发积累的科学家团队中。仿制药公司想成功改造创新药。在准备好金钱和时间之后，他们应该学会与这些成功的科学家合作。

有传言称，个别在香港上市的18A公司最近面临融资困难。有业内人士建议，仿制药公司转型创新药公司最快的成功方式或许是收购18A公司。