CD19汽车

来源：100医疗网原创2022-04-14 17:41

Breyanzi是一种自体的、CD19导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法。

2022年4月12日/Bioon/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准CD19细胞疗法Breyanzi(Lisocabtagene Maraleucel，liso-cel)用于治疗大B细胞(LBCL)。具体为：既往二线或以上系统治疗后复发或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和滤泡性淋巴瘤分级3B (FL3B)的成年患者。

Breyanzi标志着BMS在欧盟批准的第二种CAR-T细胞疗法。该药物是一种自体的、CD19导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激结构域。Breyanzi由特定比例(1，333，601)的纯化CD8和CD4 T细胞组成，4-1BB信号增强了Breyanzi的扩增和持久性。

Breyanzi代表了一种分化的CAR-T细胞疗法，表现出快速持久的完全缓解和可控的安全性。Breyanzi通过单次输注进行个体化治疗，在高比例的R/R LBCL患者中显示出持久的完全缓解，并且具有可控和差异化的安全性。

欧盟的批准是基于对TRANSCEND NHL 001的研究结果。这项研究是二线治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL，PMBCL，FL3B)患者中最大的关键试验，包括广泛组织学和高危疾病的患者。在接受Breyanzi治疗的216名患者中，客观缓解率(ORR)为73%，完全缓解率(CR)为53%。中位缓解持续时间(mDOR)为20.2个月。在获得完全缓解的患者中，mDOR为26.1个月。

Breyanzi的安全性基于314名R/R LBCL患者的汇总数据。这些患者在4项研究(Transmitted NHL001、Transmitted World、PLATFORM、OUTREACH)中接受了Breyanzi治疗，活T细胞的剂量范围为44至120 x 10E6 CAR。39%的患者出现不同程度的细胞因子释放综合征(CRS)，其中3%的患者出现3或4级CRS。发病时间的中位数为5天(范围：1至14天)，持续时间的中位数为5天(范围：1至17天)。26%的患者出现神经毒性(NT ),其中10%的患者出现3或4级神经毒性。首次NT事件的中位发病时间为9天(范围：1至66天)；99%的NT发生在Breyanzi输注后的前8周。NT持续时间的中位数是10天(范围：1到84天)。

最常见的3级或以上不良反应是中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、不明病原体和发热性中性粒细胞减少症。(100yiyao.com 100医疗网)

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