复星医药三大产品突破10亿大关 24个一类新药可期

近日，复星医药的创新药舒利珠单抗注射液在国内外有了新进展。作为领先的制药公司，复星医药近年来在全球市场持续发光。在创新药物方面，复星医药拥有丰富的产品管道，获得了国内首个CAR-T产品。PD-1实现了“泛癌”精准治疗的差异化竞争。此外，还有24种一类新药正在研发中；仿制药方面，复星医药首仿品种获批20个，超评品种54个，其中首超19个。不仅如此，复星医药还将目标拓宽至整个医疗生态领域，目前正在新冠肺炎、医美、高端医疗器械等几个赛道上“与齐飞一较高下”。

　3大产品过10亿大关，24款1类新药可期

3月23日，复星医药发布2021年业绩报告。公司全年实现营业收入390.05亿元，同比增长28.70%，其中医药业务收入达到289.04亿元，同比增长32.10%。单品或系列制剂销售额过亿元的有44个，较去年净增5个。从产品细分来看，mRNA新冠肺炎疫苗、利妥昔单抗注射液、肝素系列制剂的销售额已经超过10亿元。其中，国内首个生物类药利妥昔单抗注射液年收入16.9亿元，同比增长125.33%；2020年下半年，注射用曲妥珠单抗和马来酸阿凡曲帕片的年收入分别为9.3亿元和4.26亿元。

在备受瞩目的创新药板块，复星医药继续发挥行业龙头作用，资金投入也不吝啬，仅次于百济神州和恒瑞。根据公司年报，复星医药的研发；d 2021年医药业务投资44.86亿元，同比增长22.23%。

目前，复星医药已批准多项创新药上市，包括国内首个CART产品，如阿奎林塞注射液、舒鲁单抗注射液等。值得一提的是，志留单抗注射液实现了PD-1“泛癌”精准治疗的差异化竞争。此外，该药已获得美国FDA小细胞肺癌(SCLC)孤儿药资格，其国内上市SCLC的申请也已被受理。未来有望成为全球首个用于SCLC一线治疗的抗PD-1单克隆抗体。

复星医药上市了一些创新药。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

公司年报显示，目前复星医药有60多个创新药项目，30多个一类新药项目，但大部分处于临床阶段。新药研发涵盖肿瘤与免疫调节、代谢与消化系统、中枢神经系统等治疗领域。在标的分布上，复星医药也布局了PD-1/L1、CD19、c-Met、TOP1、EGFR等多个热门标的。并且在RNA、基因治疗、双抗体等前沿疗法方面也不甘落后。

内网数据显示，目前复星医药在国内处于临床阶段的自主研发创新药超过25个(不包括已上市新药研发的新适应症)，其中24个为一类新药，其中琥珀酸福替尼胶囊、FCN-437c胶囊、重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液3个已进入临床三期，FCN-159片、HLX07208片、注射用FN-15000。此外，2022年初，复星医药的HLX35(4-1BB/EGFR)、HLX301(PD-L1/TIGIT)等双抗体药物已在中澳获批临床试验，即将开展一期临床试验。

　复星医药正在研发一类新药(部分)

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

全球市场增势斐然，mRNA疫苗“竞速”上市

国际化一直是复星医药布局的重点。在战略方向上，复星医药将自己定位为“国际医药健康产业集团”。企业也表示，未来海外业务市场份额将增至一半左右。公司年报显示，2021年，复星医药海外收入达135.99亿元，同比增长66.08%，其re

在许可和引进方面，复星医药引进了10多个产品，其中Aquilencel注射液和mRNA新冠肺炎疫苗两个产品备受市场关注。此次上市的安捷伦注射液由复星医药与凯特的合资公司复星凯特研发，是中国第一个、全球第六个CAR-T细胞治疗药物。此前业内有消息透露，Aquilencel注射液价格达到120万元一针。按照这个价格，从去年6月获批到2021年底，Aquilencel注射液至少带来了过亿的收入。但该药在2021年的医保谈判中被否定医保，高昂的价格让大部分患者望而却步。目前，它在市场推广方面仍面临许多障碍。

与BioNtech合作的mRNA新冠肺炎疫苗(BNT162b2)已在港澳台地区投入使用。目前，该疫苗在mainland China处于临床II期，在mainland China上市的申请正在审查和批准中。业内人士表示，只需要在国内完成二期搭桥临床试验，就可以和国外获得的三期临床试验数据一起提交食品药品监督管理局审批上市，有望成为国内首例。此外，竞争的国内候选mRNA新冠肺炎疫苗包括艾博生物公司的ARCoV(临床III期)和Rivanda公司的LVRNA009(临床II期)。

在海外商业化方面，复星医药依托药友制药、桂林南方制药、万邦制药等子公司拥有国际生产水平和质量体系认证，为国内医药产品出海奠定基础。据公司介绍，复星医药旗下的Tridem Pharma在非洲首个区域性药品配送中心科特迪瓦正式投入运营，并在南苏丹实现了大幅销售突破。印度控股子公司Gland Pharma共有13种仿制药在美国获得FDA批准。此外，2022年初，复星医药通过WHO-PQ获得的抗疟药品总数已增至30个，包括26个药品和4个API产品，成为全球最大的抗疟药品制造商。

20个品种拿下首仿，拓展“风口”迎战集采

从仿制药来看，据不完全统计，复星医药首次仿制品种有20个，其中10个为全身抗感染药。2020年，哌拉西林舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦、比卡鲁胺等品种在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)的销售额将分别超过20亿元、15亿元和15亿元。

　复星医药被批准为第一个仿制品种(部分)。

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

从评价情况来看，目前复星医药共评价了54个品种，其中19个为第一，独家评价了丙硫氧嘧啶片和盐酸阿米替林片两个品种。

　　复星医药首个获评品种

来源：Minenet MED2.0中国药物评价数据库

根据集中采购的情况，复星医药前六批集中采购共纳入23个超标产品(21个仿制药)，包括苯磺酸氨氯地平片、盐酸克林霉素胶囊、盐酸美金刚片、甲苯磺酸索拉非尼片、吡嗪酰胺片等。但在即将进行的第七批集中采购中，复星医药尚未将任何产品纳入新的集中采购范围。

复星医药在　　收集的前六批精选产品

来源：企业年度报告

面对集中收购，复星医药的视野并不局限于医药领域。出现在体外诊断、医美、高端医疗器械等医疗健康“风口”赛道的尖端。傅锐医疗和复星诊断已覆盖全球十多个国家和地区。如在如火如荼的体外诊断赛道上，复星医药覆盖体外诊断赛道分析仪和诊断试剂上下游产业链，拥有丰富的产品管道。Minenet数据显示，截至2022年3月，复星医药拥有医疗器械注册批件274件，主要为体外诊断试剂，其中36件为三类批件。此外，在高端医疗器械领域，复星医药与直觉外科合资成立直觉复星公司，获得主导产品“达芬奇”手术机器人的经销权收入。在此之前，“达芬奇”手术机器人项目已在上海等地区纳入医保。随着该项目的推广，未来将进一步为企业提供业绩增量。

资料来源：Minenet数据库，企业年度报告。

注：统计截至4月13日，如有遗漏请指正！