对于实体瘤 VBL的首个基因疗法通过了FDA的快速通道认证

来源：医学魔方2022-04-29 16:36

美国FDA授予ofra-vec (ofranergene obadenovec，VB-111)使用紫杉醇治疗铂类耐药卵巢癌的快速通道资格。

美国授予ofra-vec (ofranergene obadenovec，VB-111)快速通道资格，联合紫杉醇治疗铂类耐药。

B-111是一种正在研究中的抗癌基因治疗药物，具有双重作用机制：抗血管生成/血管破坏和诱导肿瘤特异性反应。它由三部分组成：(I)载体，(ii)组织和条件特异性启动子(DNA调控序列)和(iii)编码治疗蛋白的功能性转基因。

该载体为非复制型腺病毒5型载体，可将启动子和转基因分布于全身；启动子PPE-1-3X是一种经过修饰的大鼠前内皮素-1，它经过遗传修饰，只在滋养肿瘤的血管中诱导转基因表达。该转基因为FAS-TNF受体1的嵌合基因，其表达的蛋白可诱导肿瘤血管内皮细胞凋亡。预计B-111的抗血管生成作用会引发肿瘤饥饿和肿瘤细胞破坏。抗原呈递细胞摄取的细胞碎片和随后释放的新肿瘤抗原可进一步刺激抗反应。

目前，VBL公司正在进行VB-111联合紫杉醇治疗铂类耐药卵巢癌的III期OVAL研究。公布的中期分析结果显示，CA-125(一种肿瘤标志物)在60例可评估疗效的患者中的总有效率为53%。这种联合治疗(VB-111联合紫杉醇)在随机分组平衡的情况下，有效率可达58%以上。

该研究的无进展生存期(PFS)的主要终点数据预计将于2022年在2H获得。如果结果是肯定的，VBL预计将于2023年在1H提交生物制品许可申请(BLA)。

版权声明

本网站所有标注“来源：100医学网”或“来源：bioon”的文字、图片及音视频资料，版权归100医学网网站所有。未经授权，任何媒体、网站、个人不得转载，否则将追究法律责任。获得书面授权转载时，必须注明“来源：100医学网”。其他来源的文章均为转载文章。本网站所有转载文章都是为了传递更多信息。转载内容不代表本站立场。不想被转载的媒体或个人可以联系我们，我们会立即删除。

87%的用户都在使用100医疗网APP随时阅读、评论、分享、交流。请扫描二维码下载-