Tik Tok进军医疗器械 跨界潮急需监管引导

近日，Tik Tok电商发布关于新增《医疗器械品类管理规范》的公示，整合此前属于其他类别的医疗器械，设立“保健/护理/理疗器械”单一类别。除了Tik Tok，美团、饿了么、阿里巴巴、JD.COM等电商也涉足医疗器械领域。

由于当前跨界的趋势，医疗器械行业尤其动荡。拥有强大流量、技术和商业数据的互联网公司开发运营跨境医疗器械。第三方电商平台自己经营跨界医疗器械，甚至家电企业制造跨界医疗器械。如今推动整个医疗器械行业进入快车道，也给监管带来了新的挑战。

　　跨界汹涌

　　巨头跨界，会否带偏发展走向？

制造业和互联网巨头跨界经营的医疗器械多为家用医疗器械。人们对健康品质和生活的追求，社会老龄化进程的加快，都增加了对健康产品的需求。再加上过热的消费导向，保健品尤其是家用保健品市场出现了爆发式增长。

跨界巨头有资本和实力进入临床急需的尖端医疗器械，却贸然进入家用医疗器械产品，用高端技术做普通甚至低端产品。虽然利润收割快，但容易偏向医疗器械行业发展趋势，不利于我国医疗器械行业健康均衡发展和国际先进水平接轨。

　　界限模糊，健康产品界于械与非械

医疗器械是保健品，但不是所有的保健品都是医疗器械。医疗器械的法律定义有严格的注册、备案程序和技术要求。但现在很多家居产品，尤其是可穿戴健康产品，故意模糊医疗器械和非医疗器械的界限，赋予普通家居产品医疗器械的功能，或者把医疗器械做成普通健康产品。

有的声称具有医疗器械功能，属于医疗器械分类目录中的类别，却没有注册、备案、标注。本产品可能不符合相关技术的标准和质量要求。如果作为医疗器械使用，如何保证其安全性和有效性？如何保证用户健康不受影响，治疗不延误？

　　自用产品，持续安全有效待考

新型家用医疗器械多为非一次性或一次性使用的，很多都是长期使用的，尤其是用于监护和生命支持的(如血糖、血压、脉搏氧检测仪、制氧机、吸痰机等。).除了自我测试，他们经常被用于远程诊断和治疗或联网医院作为诊断依据。如何在使用一段时间后确认监测检测数据的准确性和维护效果，目前还没有有效的解决方案。

家用医疗器械和医疗机构用的不一样。一旦售出，就散落在千家万户，也脱离了监管部门的监管范围。虽然这些产品仍在持续维护，人们可能会基于其品牌信任产品，但产品能否承担责任存在很大的不确定性。

　　参与经营，突破现有制度规定

103010第四条第三款规定，“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中，仅提供web空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供双方或多方进行交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。”

根据这一规定，第三方平台只能提供医疗器械网络交易服务，不得参与甚至直接经营医疗器械。目前有很多第三方平台的跨界自营医疗器械产品。根据《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定，第三方平台有责任和义务对居民的经营资格进行审查，对其经营行为进行监督、管理和举报。既管理又自主创业，如何在自主创业的同时有效履行法律责任和义务？如何平衡自主创业和管理的关系

发布者或广播者是否获得许可或备案？出售或随身携带的产品属于医疗器械吗？登记备案了吗？是有质量问题的淘汰医疗器械吗？相对于常规的文字、图片的网络销售，证据的查找和固定难度较大，尤其是带货直播，如果没有录音，会稍纵即逝，无法追查。

　　视频直播，转瞬即逝带来监管挑战

　　调整方向

跨界医疗器械是在家用器械需求旺盛的背景下，市场进行资源配置或引导的结果。当市场节奏失调，影响医疗器械行业均衡高质量发展时，需要政府干预和政策支持。

在我看来，在产品注册、备案、许可和生产经营备案方面，能否开辟“绿色通道”，优先审批具有原创研究性质或自主知识产权、处于世界顶端的新型医疗器械？

　　调整产业政策，鼓励跨界尖端医械

第一，如果允许现有的第三方平台在　　修订网售规章，强化责任扩展义务运营，就需要修改现有的法规，使自营合法，对自营活动以及可能对居民造成的影响做出一系列规定。

第二，修改网络销售的规定，进一步强化平台责任，对未履行法定义务造成危害后果或者足以危害人类医疗器械的，承担连带责任。

第三，扩大平台的法定义务，审查入驻者的售后服务能力；提供售后服务技术支持，联网医疗器械在线实时服务窗口，通过远程在线服务实时校准，在线提醒检定报废。

第四，规定居民的售后服务。应当明确规定所售医疗器械的使用寿命和校准期限，公布经计量认证认可的检验检测机构名单，或者代为校准。

健康

列入医疗器械分类目录的产品能否作为认定医疗器械的依据，目前还没有法律规定。

笔者认为，未申报并标注为医疗器械，但申报并标注为医疗器械或实际具有医疗器械功能的产品，以及非医疗器械冒充医疗器械等。只要列入医疗器械分类目录的品种名称相同、功能相近，均可视为医疗器械标识的法定情形。未取得登记备案，未取得生产经营许可或者备案的，应当给予行政处罚。

　　完善分类目录，细化法定认定情形

打通医疗器械追溯系统和监管通道，在各级监管部门设立端口，通过医疗器械唯一标识的追踪，对合法生产的医疗器械在合法网络销售渠道的经营活动进行监管。

开发全网医疗器械监控系统，通过软件植入，抓取非法医疗器械、非法广告和网络销售数据，移交当地监管部门依法处理。或者委托有资质的互联网　　改进手段方法，以网管网提升效能和信息公司对医疗器械第三方网络销售活动进行监控，开展战略合作。

第三方平台应当建立健全内部监控管理制度，及时将管理数据中的医疗器械产品、广告、宣传、销售等违法或涉嫌违法信息报送当地监管部门，或者直接在相关监管部门设立终端进行实时监管。

企业

各级监管部门在安排年度抽检计划时，建议纳入一定比例的在线医疗器械，进行质量评价。开放医疗器械检验检测机构对个人、非医疗器械生产经营企业等社会送检和在用的医疗器械进行检验检测。及时发布医疗器械质量公告和购买使用提醒。

加大对网上销售医疗器械不良事件的监测力度。医疗器械注册人、备案人或自营网站和经营en的第三方平台