《化妆品网络经营监督管理办法》公开征求意见

为实施《化妆品监督管理条例》，美国食品药品监督管理局组织起草了《化妆品生产经营监督管理办法》，现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间为2022年8月17日至9月6日。有关单位和个人可以向hzpjgc@nmpa.gov.cn反馈意见，请在邮件主题中注明“化妆品网络经营监督管理办法——意见和建议反馈”。

　　附件：1.化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）

　　2.意见建议反馈表模板

美国食品药品监督管理局综合部

2022年8月16日

附件1

化妆品网络经营监督管理办法

　　（征求意见稿）

第一章 总 则

第一条(目的和依据)为规范化妆品网上经营和化妆品电子商务平台服务行为，保障公众使用化妆品安全，根据《化妆品网络经营监督管理办法（征求意见稿）》《中华人民共和国电子商务法》1《化妆品监督管理条例》等法律、法规和规章，制定本办法。

第二条(适用范围)本办法适用于中华人民共和国境内的化妆品网络经营、化妆品电子商务平台服务提供及其监督管理。

第三条(受监管)化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者、平台内化妆品经营者和通过自建网站或者其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者。通过自建网站等网络服务经营化妆品的，应当履行本办法规定的平台内化妆品经营者的义务。

第四条(监管原则)药品监督管理部门应当坚持鼓励创新、包容审慎、严守底线、线上线下监管相结合的原则，鼓励运用信息技术开展监督管理，保障化妆品质量安全。

第五条(监管职责)国家医药产品监督管理局负责组织和指导全国化妆品网络运营和化妆品电子商务平台服务的监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务的监督管理。

第六条(社会共治)药品监督管理部门应当加强与相关部门的合作，引导行业组织和消费者组织共同参与化妆品网络市场环境治理，加强行业自律和信用建设，推进化妆品安全社会共治。

第二章 化妆品电子商务平台经营者管理

第七条(管理制度)化妆品电子商务平台经营者应当依法承担平台内化妆品经营者的管理责任，建立并有效执行实名登记、日常检查、违法行为制止和举报、投诉举报处理等化妆品质量安全管理制度。化妆品电子商务平台经营者应当按照《化妆品生产经营监督管理办法》的相关要求制定平台服务协议和交易规则，包括产品资质审查、产品信息发布、违法行为处置等要求。对于进出平台，保证商品和服务质量，保护消费者权益。

第八条(机构设立)化妆品电子商务平台经营者应当设立化妆品质量安全管理机构，或者指定专兼职质量安全管理人员，负责建立并组织实施化妆品质量安全管理制度，组织对平台内化妆品经营者的日常检查。

　　第九条（实名登记）  化妆品电子商务平台经营者应当要求申请入驻平台的化妆品经营者提交身份、地址、联系方式等真实信息，进行核验、登记，建立登记档案，并至少每6个月核验更新一次。化妆品电子商务平台经营者对平台内化妆品经营者身份信息的保存时间自其退出平台之日起不少于3年。

 

　　第十条（日常检查制度）  化妆品电子商务平台经营者应当建立平台内化妆品经营者日常检查制度，日常检查包括入网产品信息发布检查、日常经营行为检查等。

 

　　日常检查应当制定检查计划，明确检查对象、检查频次、检查内容等，并在检查完成后形成检查记录。检查记录应当至少包括检查的平台内化妆品经营者身份信息、检查内容、检查结果、处置措施等信息，记录保存时间自开展检查之日起不少于2年。

 

　　第十一条（入网产品发布信息检查）  化妆品电子商务平台经营者应当在平台内化妆品经营者发布化妆品产品信息时开展入网检查，核实平台内化妆品经营者发布的产品名称、特殊化妆品注册证编号、产品执行的标准编号等信息与国家药品监督管理局官方网站公布的相应产品信息的一致性。鼓励化妆品电子商务平台经营者利用信息化等技术手段开展入网产品发布信息检查，督促平台内化妆品经营者全面、真实、准确发布产品信息。

 

　　第十二条（日常经营行为检查）  化妆品电子商务平台经营者应当根据产品风险情况，定期组织对平台内化妆品经营者开展日常经营行为检查，重点检查以下内容：

 

　　（一）检查平台内化妆品经营者经营的化妆品是否存在未经注册或者未备案、冒用他人化妆品注册证号或者备案编号等情况；

 

　　（二）检查平台内化妆品经营者经营活动主页面展示的化妆品标签等信息是否与国家药品监督管理局官方网站公布的相应产品信息一致；

 

　　（三）检查平台内化妆品经营者经营活动主页面展示的化妆品标签等信息是否存在明示或者暗示具有医疗作用、虚假或者引人误解、违反社会公序良俗等法律法规禁止标注的内容。

 

　　鼓励化妆品电子商务平台经营者定期对平台内销售的化妆品采取抽样检验等方式进行质量安全监测，排查入网化妆品的重大产品质量安全风险。

 

　　第十三条（监管公开信息自查）  化妆品电子商务平台经营者应当主动收集省级以上药品监督管理部门发布的关于抽样检验、暂停或者停止经营化妆品等涉及产品质量安全的监管公开信息，并及时开展平台内自查。

 

　　第十四条（违法行为制止）  化妆品电子商务平台经营者在开展日常检查、监管公开信息自查或者其他质量安全管理活动时，发现平台内化妆品经营者存在涉嫌违法经营化妆品行为的，应当依法或者依据平台服务协议和交易规则采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，并保存涉嫌违法经营的证明材料。

 

　　化妆品电子商务平台经营者应当将发现的平台内化妆品经营者涉嫌违法经营的线索转送平台内化妆品经营者实际经营地省级药品监督管理部门，转送内容包括涉嫌违法的主体信息、违法行为相关情况说明、化妆品电子商务平台经营者已做出的处置措施等信息。若涉嫌违法经营的行为存在以下情形，属于产品质量安全重大信息，化妆品电子商务平台经营者应当自发现之日起10日内将相关线索转送平台内化妆品经营者实际经营地省级药品监督管理部门：

 

　　（一）因使用入网经营的化妆品导致人体全身性损害、危及生命或者造成死亡的；

 

　　（二）有证据表明入网经营的化妆品中可能使用禁止用于化妆品生产的原料或者非法添加可能危害人体健康物质的；

 

　　（三）入网经营的化妆品因质量安全问题引发舆情广泛关注的。

 

　　平台内化妆品经营者实际经营地负责药品监督管理的部门应当对涉嫌违法经营的线索进行调查处置，经调查认为平台内经营者的违法经营行为涉及化妆品质量安全的，应当及时向化妆品标签标示的化妆品注册人、备案人住所地负责药品监督管理的部门通报相关信息；经调查认为平台内经营者存在违法行为的，应当将调查处理结果及时通知化妆品电子商务平台经营者。

 

　　第十五条（处置行为报告）  化妆品电子商务平台经营者应当每季度将本平台发现的平台内化妆品经营者涉嫌违法经营行为以及处置措施书面报告化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门；其中属于本办法第十四条第二款规定的产品质量安全重大信息的，化妆品电子商务平台经营者应当自发现之日起15日内将本平台发现的涉嫌违法经营行为以及处置措施书面报告化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门。

 

　　化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当审核化妆品电子商务平台经营者的书面报告，发现化妆品电子商务平台经营者未采取必要措施及时制止违法行为或者未依法履行配合监管义务、按要求向省级药品监督管理部门报告涉嫌违法经营线索的，化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当依法进行调查处理。

 

　　第十六条（停止平台服务）  化妆品电子商务平台经营者发现有下列严重违法行为的，应当立即停止向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务，并于15日内将处置结果报告化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门：

 

　　（一）因化妆品质量安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的；

 

　　（二）因化妆品质量安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处罚的；

 

　　（三）被负责药品监督管理的部门依法作出吊销许可证、责令停产停业等处罚的；

 

　　（四）其他严重违法行为。

 

　　因涉嫌化妆品质量安全犯罪被立案侦查或者提起公诉，且有证据证明可能危害人体健康的，化妆品电子商务平台经营者可以依法或者依据平台服务协议和交易规则暂停向平台内化妆品经营者提供电子商务平台服务。

 

　　化妆品电子商务平台经营者知道或者应当知道平台内化妆品经营者被依法禁止从事化妆品生产经营活动的，不得向其提供电子商务平台服务。

 

　　第十七条（技术支持）  化妆品电子商务平台经营者应当为平台内化妆品经营者依法履行化妆品信息披露等义务提供必要的技术支持和服务。

 

　　鼓励化妆品电子商务平台经营者与负责药品监督管理的部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。

 

　　第十八条（法规培训）  化妆品电子商务平台经营者应当加强对平台内化妆品经营者相关法规知识的宣传培训，宣传培训内容应当包括化妆品相关法律法规、平台内化妆品经营者法律义务和法律责任、平台服务协议和交易规则、化妆品信息发布要求等。

 

　　第三章  平台内化妆品经营者管理

 

　　第十九条（进货查验）  平台内化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验直接供货者的市场主体登记证明、特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息、化妆品的产品质量检验合格证明并保存相关凭证，如实记录化妆品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、使用期限、净含量、购进数量、供货者名称、地址、联系方式、购进日期等内容。经营儿童化妆品的，还应当查验儿童化妆品标志，并对所经营儿童化妆品标签信息与国家药品监督管理局官方网站上公布的相应产品信息进行核对。

 

　　第二十条（信息展示）  平台内化妆品经营者应当履行化妆品信息披露的义务，在其经营活动主页面全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。披露的化妆品标签信息应当包含其所经营化妆品标签的全部内容，其中产品名称、产品执行的标准编号应当在其经营活动主页面显著位置以文字形式展示。披露的其他有关产品安全、功效宣称的信息应当与其所经营化妆品标签相关内容一致。

 

　　鼓励平台内化妆品经营者在其经营活动主页面展示其所经营化妆品的特殊化妆品注册证或者普通化妆品备案信息。

 

　　经营的产品组合装、赠品等属于或者涵盖化妆品的，平台内化妆品经营者应当按照本条第一款规定披露相关化妆品标签等信息。

 

　　第二十一条（风险控制）  平台内化妆品经营者应当积极配合化妆品电子商务平台经营者开展日常检查、监管公开信息自查等质量安全管理活动，及时、准确地向化妆品电子商务平台经营者提供相关产品信息，并配合化妆品电子商务平台经营者采取必要措施及时控制风险。

 

　　平台内化妆品经营者应当关注所经营化妆品涉及产品质量安全的监管公开信息，对于经负责药品监督管理的部门抽样检验认定为不符合规定的特定批次化妆品，平台内化妆品经营者应当立即停止经营该批次产品。对于同一品种的其他批次产品，若负责药品监督管理的部门未要求停止经营或者采取其它风险控制措施，平台内经营者仍继续经营的，应当在其经营活动主页面显著位置展示该化妆品本年度抽样检验不符合规定的监管公开信息，供消费者选购时参考。

 

　　第二十二条（召回要求）  平台内化妆品经营者发现所销售化妆品存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的，应当立即停止经营，并通知相关化妆品注册人、备案人。化妆品注册人、备案人应当依法实施召回。化妆品注册人、备案人、平台内化妆品经营者未依法实施召回或者停止经营的，负责药品监督管理的部门责令其实施召回或者停止经营。

 

　　第二十三条（配送要求）  平台内化妆品经营者应当依照有关法律法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。

 

　　第四章  监督管理

 

　　第二十四条（总体要求）  负责药品监督管理的部门依法对化妆品电子商务经营者实施监督检查。鼓励负责药品监督管理的部门利用技术手段，加强对化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务等活动的网络监测。

 

　　负责药品监督管理的部门对监督检查、网络监测发现的违法行为，依法进行调查处置。

 

　　第二十五条（监督检查职权）  负责药品监督管理的部门对化妆品电子商务经营者进行监督检查时，有权依法采取下列措施：

 

　　（一）对开展化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务有关场所实施现场检查； 

 

　　（二）对网络经营的化妆品进行抽样检验；

 

　　（三）查阅、复制与涉嫌违法的化妆品网络经营活动有关的合同、票据、账簿等有关资料；

 

　　（四）收集、调取、复制与涉嫌违法的化妆品网络经营活动有关的电子数据；

 

　　（五）询问涉嫌从事违法化妆品网络经营活动的当事人，向与涉嫌违法的化妆品网络经营活动有关的自然人、法人和非法人组织调查了解有关情况；

 

　　（六）对不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备依法采取查封、扣押措施；

 

　　（七）对违法从事化妆品网络经营活动的场所依法查封；

 

　　（八）法律、法规规定可以采取的其他措施。

 

　　第二十六条（管辖权）  化妆品电子商务平台经营者和通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的化妆品电子商务经营者的违法行为由其住所地县级以上负责药品监督管理的部门管辖，其中化妆品电子商务平台经营者未依照化妆品监督管理条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的违法行为，由其住所地省级药品监督管理部门管辖。

 

　　平台内化妆品经营者的违法行为由其实际经营地县级以上负责药品监督管理的部门管辖。化妆品电子商务平台经营者住所地县级以上负责药品监督管理的部门先行发现违法线索或者收到投诉、举报的，也可以进行管辖。

 

　　不具备管辖权的负责药品监督管理的部门先行发现平台内化妆品经营者涉嫌违法经营线索的，应当初步收集和固定证据，并将涉嫌违法的平台内化妆品经营者实际经营地址、产品页面图片、网址链接等移交至平台内化妆品经营者实际经营地县级以上负责药品监督管理的部门。

 

　　第二十七条（线下清源）  平台内化妆品经营者实际经营地负责药品监督管理的部门经调查认为平台内经营者的违法经营行为涉及化妆品质量安全的，应当及时向化妆品标签标示的化妆品注册人、备案人住所地负责药品监督管理的部门通报相关信息。化妆品注册人、备案人住所地负责药品监督管理的部门收到通报信息后，应当及时组织对化妆品注册人、备案人开展监督检查，依法查处违法行为。

 

　　第二十八条（风险控制）  负责药品监督管理的部门发现平台内化妆品经营者所经营化妆品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康，依法要求化妆品电子商务平台经营者采取必要处置措施控制风险的，化妆品电子商务平台经营者应当予以配合。

 

　　涉及对具体产品采取紧急控制措施的，应当由省级药品监督管理部门将相关产品信息通知化妆品电子商务平台经营者；涉及对较大范围产品采取紧急控制措施的，应当由国家药品监督管理局或者化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门将相关产品信息通知化妆品电子商务平台经营者。

 

　　设区的市级、县级负责药品监督管理的部门发现存在本条第一款情形的，应当逐级报告其所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门经研判后认为需要采取紧急控制措施的，应当通知化妆品电子商务平台经营者。

 

　　第二十九条（协助调查）  省级、设区的市级负责药品监督管理的部门因监督检查、案件调查等工作，需要调取平台内化妆品经营者信息、产品信息、交易记录、物流快递等相关信息的，应当向化妆品电子商务平台经营者出具协助调查函，说明需要调取的材料、信息和时限要求。化妆品电子商务平台经营者应当予以提供，并在技术方面配合负责药品监督管理的部门开展化妆品网络经营违法行为监测工作。县级负责药品监督管理的部门因监督检查、案件调查等工作需要调取相关信息的，应当报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，由设区的市级负责药品监督管理的部门协助调取相关信息。

 

　　化妆品电子商务平台经营者未依法履行配合监管义务，未按要求提供有关材料、信息的，负责开展调查的省级药品监督管理部门应当将有关情况通报化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门。化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当依法进行调查处理。

 

　　第三十条（监管协同）  负责药品监督管理的部门应当在化妆品网络经营日常监督管理和案件调查中加强协同配合。

 

　　化妆品电子商务平台经营者住所地省级药品监督管理部门应当向其他省级药品监督管理部门及时通报本行政区域内化妆品电子商务平台经营者设置的化妆品质量安全管理机构负责人或者质量安全管理人员信息。

 

　　第三十一条（网络抽检）  对网络经营的化妆品进行抽样检验按照化妆品抽样检验有关规定执行。

 

　　第三十二条（证据采用）  负责药品监督管理的部门对化妆品网络经营行为的技术监测记录资料，可以作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。

 

　　第五章  附  则

 

　　第三十三条（跨境电商）  化妆品电子商务经营者经营跨境电子商务零售进口化妆品的，不适用本办法，应当遵守国家有关跨境电子商务零售进口商品监管的有关规定。

 

　　第三十四条（实施日期）  本办法自 年 月 日起施行。

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