“大跳水” 300亿市场里的丽珠“汪峰”收藏品种

近日，2022年医保初审药品目录向社会公布。今年医保目录调整进入关键时期，各类药品市场将迎来新一轮洗牌。胃肠溃疡是一种常见病和多发病。随着发病率的逐年上升，治疗胃酸分泌相关疾病的药物市场规模持续上升。2019年后，一批重量级品种被纳入国采，为创新药进入医保腾出空间。拥有独家品种Eprazole的丽珠制药有限公司将在2021年成为新的领导者。山东罗欣药业有限公司的一类新药——替戈拉松片，已于2022年进入医保初步名单，这一百亿元的市场格局正在被重塑。

新龙头诞生！丽珠超高速登顶，济川一品独大

治疗胃酸分泌相关疾病的药物主要有质子泵抑制剂、H2阻滞剂、其他治疗消化道溃疡的药物、抗酸剂和抗胃肠气胀药。2017年，这一细分品类的市场规模已经超过400亿元，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院达到峰值424亿元。

2020年，第二批国矿产品开始纳入该小类，多个重品种迎来大幅降价，叠加疫情影响。最近两年，这个细分品类的市场规模保持在370亿元的水平。市场规模大幅萎缩，但国内部分药企抓住机遇迎来新一波爆发，新的龙头企业诞生。

图1:2021年治疗胃酸分泌相关疾病药物TOP5的企业份额变化

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

2013-2014年，丽珠集团旗下丽珠药业占中国公立医疗机构胃酸分泌相关疾病终端治疗用药市场份额不足1%，无缘前20；2015年排名TOP14，市场份额1.37%；2017年升至TOP10，市场份额超过2%；2020年冲进TOP3，市场份额6.52%；2021年成功登顶，是目前该细分品类唯一市场份额超过10%的企业。

表1:丽珠集团丽珠药业治疗胃酸分泌相关疾病畅销药物图片(单位：亿元)

注：销售金额不足1亿元的，用*号代替。

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

依普拉唑是丽珠集团丽珠制药于2007年批准的创新药物和独家产品。近年来在全国公立医疗机构终端保持快速增长态势，2019年突破10亿元，2021年上升至35亿元。今年7月，注射用依拉唑钠预防危重患者应激性溃疡出血的新适应症提交上市。8月，改进的新药依普拉唑微丸肠溶片宣布进入临床.随着新改编和新剂型陆续获批，该品种销量有望继续上升，引领企业再攀高峰。

此外，济川药业集团也呈现稳定增长态势。2013年，公司在治疗胃酸分泌相关疾病的药物市场排名前7，市场份额超过3%；2019年升至TOP4，市场份额超过4%；2021年排名不变，但市场份额会上升到5%以上，潜力不容小觑。

图2:济川药业集团雷贝拉唑销售额(单位：万元)

来源：Minenet中国公立医疗机构终端竞争格局

雷贝拉唑是纪

　　雷贝拉唑是一种可逆性的质子泵抑制剂，2021年以超过64亿元的销售额成为治疗与胃酸分泌相关疾病药物TOP1品种，济川药业集团一直是该品种的领军企业，市场份额超过30%。

　　6大品种纳入国采腾出百亿空间，新品挺进医保暴涨连连

　　2020年起，除了第六批胰岛素专项集采外，每批国采均有纳入治疗与胃酸分泌相关疾病的药物，这6大品种国采前（2019年）在中国公立医疗机构终端合计销售额超过290亿元，而2021年合计销售额仅为173亿元，规模缩水超百亿。

　　表2：已纳入国采的治疗与胃酸分泌相关疾病药物情况

　　注：标红为中标企业

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　6大品种均无原研药中标，早前拜耳一直是铝碳酸镁的领军企业，2021年由重庆华森制药抢下冠军宝座；一直称霸艾司奥美拉唑的阿斯利康在国采后市场份额不断下滑，半壁江山也守不住了。国采助力之下，国产品牌加快抢食原研药的市场。

　　目前，已过评/视同过评的治疗与胃酸分泌相关疾病药物有26个产品，未纳入国采且过评企业数量超过3家的有奥美拉唑肠溶片（国药集团、湖南方盛制药、山东新时代药业）、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（北京百奥药业、杭州中美华东制药、厦门恩成制药）、西咪替丁片（上海宝龙药业、上海信谊天平药业、天方药业）。已纳入国采的产品暂未涉及H2-受体阻滞剂，西咪替丁会否进入第八批名单，同样备受市场关注。

　　国采已进入常态化阶段，医保目录也推行“每年一调整”，国内医药市场的格局正在不断重塑。优质仿制药在竞争中脱颖而出，但也进入了微利时代，创新药得到医保助力腾飞，逐渐成为市场的主力。

　　表3：2019年以后进入国家医保目录的治疗与胃酸分泌相关疾病药物（单位：亿元）

　　注：销售额低于1亿元用*代替；P-CAB在国际ATC编码分类体系中归属于PPI抑制剂

　　来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

　　丽珠集团丽珠制药的注射用艾普拉唑钠在2017年获得生产批文，2018年在中国公立医疗机构终端的销售额仅在1000万元左右，2019年首次进入国家医保谈判目录，当年的增速高达780%，2021年已成为超20亿元的大单品，是医保助力创新药腾飞的最佳案例。

　　武田的富马酸伏诺拉生片是一款新型抑酸药，2019年获批进入中国市场后成为国内首款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），2020年通过谈判进入国家医保乙类目录，2021年销售额突破1亿元。该产品潜力可期，吸引到了众多国内明星药企抢仿，山东新时代药业在2020年8月报产并于2022年8月拿下首仿，目前报产在审的国内药企还有科伦、人福等。

　　今年医保目录调整通过初审的药品名单也有涉及治疗与胃酸分泌相关疾病药物的新产品（按目录外条件1通过审核，即2017年1月1日至2022年6月30日期间批准上市的新通用名药品），山东罗欣药业集团的1类新药替戈拉生片是首款国产P-CAB类药物，有了富马酸伏诺拉生片进入医保后的亮眼成绩，这款国产新药的市场潜力不容小觑。

　　近几年，国内质子泵抑制剂复方制剂的研发越来越火热，南京海纳制药的独家产品奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（I）和奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂（II）于2021年2月获批上市，去年曾进入初审名单但未成功“入保”，今年再次通过初审，若最终顺利进入医保，则可成为首款进入全国医保目录的质子泵抑制剂复方制剂。

　　1类新药、改良新药大爆发，百亿市场惊喜不断

　　米内网数据显示，近十年来获批上市的治疗与胃酸分泌相关疾病药物国产新药屈指可数，随着国内药企研发实力不断提高，这个百亿市场将陆续迎来重磅新药。

　　表4：2018年至今申报上市并在审且暂未有同类产品获批的药物

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　1类新药安纳拉唑钠肠溶片是新一代质子泵抑制剂，该新药安全性及症状缓解均为同类产品最佳Best-in-class。其首个适应症治疗十二指肠溃疡已于2021年递交新药上市申请，今年6月新适应症成人反流性食管炎（RE）的治疗及其相关症状（反酸、烧心、胸骨后疼痛或不适、嗳气反流等）控制的临床申请获批。

　　改良新药方面，艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊、兰索拉唑碳酸氢钠胶囊是质子泵抑制剂复方制剂。厦门恩成制药在2015年拿下了奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的生产批文，该产品已成为目前市场上畅销的质子泵抑制剂复方制剂，2021年该产品在中国公立医疗机构终端销售额超过2亿元。这类复方制剂的优势在于，抗酸药（碳酸氢钠）可直接中和胃酸，使奥美拉唑（艾司奥美拉唑、兰索拉唑等）在吸收前不被胃酸分解，从而达到持久抑制胃酸的效果。

　　艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是FDA获批上市的儿童专用质子泵抑制剂，其贮藏稳定、剂量准确、给药方便、口感良好，极大提高了患儿的顺应性。贝美药业与印度西普拉制药于2020年10月就该产品签署了中国区独家许可协议，进口仿制上市申请于2021年4月获得CDE承办，该产品同时也吸引到了成都苑东生物、奥赛康等国内明星药企参与抢仿，最终是进口仿制药先获批，还是国产仿制药夺得头筹，我们静待结果。

　　数据来源：国家医保局官网、米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月15日，如有错漏，欢迎指正。