克罗恩病新药(CD)!艾博维伊尔 |
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来源:100医疗网原创2022-09-22 1:46
Skyrizi是第一个被批准用于治疗中度和重度活动性CD的IL-23抑制剂。在临床研究中,使用Skyrizi治疗的高比例患者实现了临床缓解和内镜反应!
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2022-09-22 /100医疗网BIOON/-艾伯维最近宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布积极的审查意见,建议批准Skyrizi(risankizumab,150mg)的新适应症:Skyrizi 600mg静脉(IV)诱导和360mg(皮下)维持治疗方案用于治疗对常规或常规药物反应不足、无反应或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病(CD)成年患者
现在,CHMP的意见将提交给欧盟委员会(EC)进行审查,预计将在今年年底做出最终审查决定。如果获得批准,Skyrizi将成为欧盟批准的第一个治疗CD的特异性IL-23抑制剂。在美国,Skyrizi于2022年6月被批准用于治疗中重度活动性CD的成年患者。它是美国第一个被批准用于治疗中度至重度活动性CD的IL-23抑制剂。在两项诱导试验和一项维持试验中,与安慰剂相比,Skyrizi作为一种诱导和维持治疗,在内镜反应和临床缓解方面有显著改善。
到目前为止,Skyrizi在欧盟已经被批准了两个成人治疗适应症:(1)用于治疗中重度斑块型银屑病(PsO)的成人患者;(2)用于治疗患有活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者。在美国,Skyrizi已被批准用于三种成人治疗适应症(PsO、PsA、CD)。
欧盟对CHMP的积极审查意见是基于三个关键的3期临床研究(推进、激励、巩固)的支持。在3期进展和动机诱导研究中,与安慰剂相比,接受600mg Skyrizi IV诱导治疗的患者达到2个主要终点(第12周的临床缓解和内窥镜反应)的比例显著增加。
在对Skyrizi IV诱导治疗有反应的患者中进行了3期强化维持研究。数据显示,与停用Skyrizi的患者相比,接受Skyrizi 360mg SC维持治疗的患者在一年(52周)治疗后实现内镜反应和临床缓解的比例明显更高。
在三项研究中,Skyrizi的安全性与该药物的已知安全性一致,没有观察到新的安全性风险。
克罗恩病(CD)是一种慢性全身性疾病,以胃肠道(或消化道)炎症为特征,引起持续腹泻、腹痛和直肠出血。这种疾病是一种进行性疾病,这意味着它会随着时间的推移而恶化。由于CD的体征和症状是不可预测的,不仅在身体上,而且在情感上和经济上,它给患者造成了巨大的负担。
Skyrizi的活性药物成分是risankizumab,它是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚单位,选择性阻断体内免疫炎症介质白细胞介素-23(IL-23)。IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫疾病中起关键作用。Risankizumab最初是由德国制药公司勃林格殷格翰(BI)开发的。2016年2月,艾伯维支付6亿美元预付款,获得risankizumab全球商业化权。
2019年,Skyrizi在美国和欧盟被批准用于治疗中重度斑块型银屑病的成年患者。目前,Skyrizi正处于克罗恩病和银屑病关节炎的三期临床治疗。此外,艾伯维也在评估Skyrizi对溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫性疾病的治疗。Skyrizi进入了一个非常拥挤的市场,该药物将与许多药物竞争,包括:诺华Cosentyx和Ilaris,礼来的Taltz,Valeant的Siliq,强生的Tremfya强生,太阳制药的伊鲁米娅等等。在这些药物中,Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。
然而,尽管有这些竞争对手,Skyrizi的销售业绩非常强劲。2021年,全球销售额达29.39亿美元,比上年增长84.9%。随着一系列三期临床试验的成功,艾伯维乐观地认为,2025年另一种口服抗炎药JAK抑制剂Skyrizi和Rinvoq的销售额将达到150亿美元,这将能够弥补旗舰产品Humira(阿达木单抗)自2023年以来因生物仿制药竞争而在美国市场的销售损失。(100yiyao.com 100医疗网)
原文:abb vie获得chmp对risankizumab (skyrizi)治疗成人现代至重度克罗恩病的肯定意见
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