克罗恩病新药(CD)！艾博维伊尔

来源：100医疗网原创2022-09-22 1:46

Skyrizi是第一个被批准用于治疗中度和重度活动性CD的IL-23抑制剂。在临床研究中，使用Skyrizi治疗的高比例患者实现了临床缓解和内镜反应！

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2022-09-22 /100医疗网BIOON/-艾伯维最近宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已发布积极的审查意见，建议批准Skyrizi(risankizumab，150mg)的新适应症：Skyrizi 600mg静脉(IV)诱导和360mg(皮下)维持治疗方案用于治疗对常规或常规药物反应不足、无反应或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病(CD)成年患者

现在，CHMP的意见将提交给欧盟委员会(EC)进行审查，预计将在今年年底做出最终审查决定。如果获得批准，Skyrizi将成为欧盟批准的第一个治疗CD的特异性IL-23抑制剂。在美国，Skyrizi于2022年6月被批准用于治疗中重度活动性CD的成年患者。它是美国第一个被批准用于治疗中度至重度活动性CD的IL-23抑制剂。在两项诱导试验和一项维持试验中，与安慰剂相比，Skyrizi作为一种诱导和维持治疗，在内镜反应和临床缓解方面有显著改善。

到目前为止，Skyrizi在欧盟已经被批准了两个成人治疗适应症：(1)用于治疗中重度斑块型银屑病(PsO)的成人患者；(2)用于治疗患有活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者。在美国，Skyrizi已被批准用于三种成人治疗适应症(PsO、PsA、CD)。

欧盟对CHMP的积极审查意见是基于三个关键的3期临床研究(推进、激励、巩固)的支持。在3期进展和动机诱导研究中，与安慰剂相比，接受600mg Skyrizi IV诱导治疗的患者达到2个主要终点(第12周的临床缓解和内窥镜反应)的比例显著增加。

在对Skyrizi IV诱导治疗有反应的患者中进行了3期强化维持研究。数据显示，与停用Skyrizi的患者相比，接受Skyrizi 360mg SC维持治疗的患者在一年(52周)治疗后实现内镜反应和临床缓解的比例明显更高。

在三项研究中，Skyrizi的安全性与该药物的已知安全性一致，没有观察到新的安全性风险。

克罗恩病(CD)是一种慢性全身性疾病，以胃肠道(或消化道)炎症为特征，引起持续腹泻、腹痛和直肠出血。这种疾病是一种进行性疾病，这意味着它会随着时间的推移而恶化。由于CD的体征和症状是不可预测的，不仅在身体上，而且在情感上和经济上，它给患者造成了巨大的负担。

Skyrizi的活性药物成分是risankizumab，它是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚单位，选择性阻断体内免疫炎症介质白细胞介素-23(IL-23)。IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫疾病中起关键作用。Risankizumab最初是由德国制药公司勃林格殷格翰(BI)开发的。2016年2月，艾伯维支付6亿美元预付款，获得risankizumab全球商业化权。

2019年，Skyrizi在美国和欧盟被批准用于治疗中重度斑块型银屑病的成年患者。目前，Skyrizi正处于克罗恩病和银屑病关节炎的三期临床治疗。此外，艾伯维也在评估Skyrizi对溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫性疾病的治疗。Skyrizi进入了一个非常拥挤的市场，该药物将与许多药物竞争，包括：诺华Cosentyx和Ilaris，礼来的Taltz，Valeant的Siliq，强生的Tremfya强生，太阳制药的伊鲁米娅等等。在这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。

然而，尽管有这些竞争对手，Skyrizi的销售业绩非常强劲。2021年，全球销售额达29.39亿美元，比上年增长84.9%。随着一系列三期临床试验的成功，艾伯维乐观地认为，2025年另一种口服抗炎药JAK抑制剂Skyrizi和Rinvoq的销售额将达到150亿美元，这将能够弥补旗舰产品Humira(阿达木单抗)自2023年以来因生物仿制药竞争而在美国市场的销售损失。(100yiyao.com 100医疗网)

原文：abb vie获得chmp对risankizumab (skyrizi)治疗成人现代至重度克罗恩病的肯定意见

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