阳光明媚 开放！61个一类新药和7个重单克隆抗体

近日，郑达天晴药业的研发d管道取得新进展：第一类新药TQB2102已申报临床，重磅NASH新药已推出，第四类仿制药比卡鲁胺片已申报生产.被称为“首仿之王”的郑达天晴药业，2017年以来已有16个首仿(含剂型首仿)获批上市，18个新分类产品正在审评中；在药物创新方面，目前公司有77个新药(61个一类新药)处于临床应用及以上阶段，其中14个新药(5个一类新药)处于三期及以上阶段，7个生物相似药聚焦全球重量级品种。

拿下16个重磅首仿，6个品种闯关新医保

日前，2022年国家医保目录调整后通过形式审查的申报药品名单正式向社会公布。郑达天晴药业有6个目录外品种上市，均符合目录外条件1，即2017年1月1日至2022年6月30日期间，国家药品监督管理部门批准上市的新仿制药。

据我网数据显示，2017年以来，郑达天晴药业新获批品种超过40个，其中16个为首仿(含剂型首仿)，“首仿之王”名副其实。此外，2017年以来，公司有18个新的分类产品(按药品名称)在审，其中4个为吸入剂。

2017年以来，郑达天晴作为首仿获批上市。

来源：MINE MED2.0中国药物评价数据库

16个一类药物涵盖8个治疗类，其中抗肿瘤和免疫调节剂6个，消化代谢类药物、杂类药物、血液和造血类药物2个。

是多种全球10亿美元以上的重量级产品，包括利伐沙班、西格列汀、波马度胺、托法替尼、仑伐替尼、达比加群酯等。2021年，原研产品全球销售额分别超过70亿美元、30亿美元、30亿美元、20亿美元、20亿美元、10亿美元、10亿美元。

在国内市场，包括仿制药的销售，2021年国内三大终端、六大市场多个品种的市场规模(统计范围见本文末尾)已经超过10亿元，包括甲磺酸伦伐替尼胶囊(17亿)、达比加群酯胶囊(13亿)、磷酸西格列汀片(20亿)、吸入用布地奈德混悬液(68亿)、利伐沙班片。

在2022年通过国家医保形式审查的品种中，吸入用氯化乙酰甲胆碱为郑达天晴药业有限公司的独家品种，此外，注射用福沙普坦双葡胺、氢溴酸氟西汀片、trefluuridine tipyrimidine片近年来在国内三大终端、六大市场的销售规模大幅增长。

近年来国内三大终端六个市场的福沙匹坦双葡胺、沃洛西汀和trefluuridine、tipyrimidine的销售情况(单位：万元)

来源：Minenet数据库

　License-in加速，引进多款创新差异化新药

9月21日，中国生物制药发布公告称，子公司郑达天晴药业有限公司与英业达达成合作协议，共同研发并商业化英业达主要候选药物拉尼非布拉诺，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)及其他潜在代谢性疾病。郑达天晴药业将向英业达支付1200万美元的首期付款，以及高达4000万美元的潜在临床和注册里程碑付款。

Lanifibranor是一种激活过氧化物酶体增殖物激活受体(PPARs)的完全激动剂。通过激活体内三种功能的受体亚型，提高胰岛素敏感性，激活巨噬细胞，降低肝纤维化和炎症的基因表达。

今年以来，郑达天晴药业股份有限公司已与多家国内外制药公司达成合作，开发或商业化了一批创新和差异化产品，包括英业达、Symphogen、安源医药、景泰科技等

　　2022年至今正大天晴药业部分引进项目

　　来源：公司公告，米内网整理

　　引进的新药中，AP025、lanifibranor均为NASH新药，在该治疗领域，全球仅印度Zydus Cadila的Saroglitazar（PPARα/γ双重激动剂）获批，而国内暂无相关新药获批上市，具有较大的临床需求。据Evaluate Pharm预测，2025年全球NASH药物的市场规模将达400亿美元。

　　多款新药在国内暂无同靶点药物获批。AP025为国产首款步入临床的FGF21长效融合蛋白，目前正在国内开展NASH适应症的I期临床试验；AP026是一款FGF21/GLP-1双功能蛋白，目前正在新西兰开展I期临床，国内已提交临床申请；Sym022属于全人源重组LAG-3单抗，全球最高研发进展已步入I期临床，国内暂未申报临床。

　　61款1类新药在路上，这5款上市可期

　　通过自主研发、并购投资、外部引进等方式，正大天晴药业不断拓宽在研产品线，推动公司从“肝病为主”向“两核多强”转变，形成了以肝病用药、抗肿瘤药为主体，消化系统、抗感染、呼吸系统等多领域协同发展的研发格局。

　　含合作引进的产品在内，正大天晴药业有77款新药（不含已上市新药开发新适应症）在国内处于申请临床及以上阶段，其中有49款为化学药，28款为治疗用生物制品；从注册分类看，77款新药中有61款为1类新药。

　　正大天晴药业国内在研新药