公开征集山西省中药材鲜切加工指导原则

根据国家美国食品药品监督管理局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》(国美国食品药品监督管理局〔2021〕367号)要求，我局拟定了《山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则（征求意见稿）》(见附件1)，现向社会公开征求意见。

公开征求意见时间为2022年10月12日-25日。有关单位和个人可以向shengjuajc@163.com反馈意见。

电话：0351-8383544

联系人：赵永昌

附：1。《山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则（征求意见稿）》

2.《意见建议反馈表模板》

山西省药品监督管理局

2022年十月十二日

(主动公开)

附件1

山西省中药材产地趁鲜切制加工指导原则（征求意见稿）

一、适用范围

本指导原则适用于山西省中药材加工管理和质量控制/生产的全过程。

二、原则

中药材产地加工(鲜切)与中药饮片质量密切相关，其质量和工艺流程应严格控制。中药材的来源应当符合国家标准或者省标准的相应规定，清洗、切制、干燥应当按照工艺规程进行。在切割、干燥、包装、贮存和运输过程中，应采取措施防止变质、霉变、污染和交叉污染、混淆和差错。

三、人员要求

(1)鲜切药材加工企业应配备相应的管理和技术人员，这些人员应具有3年以上中药材加工经验，并具有鉴别加工中药材真伪的能力。

(2)由专人负责培训管理，培训内容包括中医药专业知识、岗位技能和相关法律法规知识等。

(3)直接接触鲜切药材的加工者，上岗前应进行健康检查。感染病人、皮肤伤口、皮肤接触等。对加工鲜切药材过敏的，不得从事鲜切药材加工。

四、选址要求

鲜切药材加工企业应当设立在规模较大、中药材种植相对集中的区域，并符合环境保护等相关法律法规的要求。

(一)应远离污染源，清洁卫生，交通便利。

(2)厂区内的地面、路面和运输不应污染中药材加工。

五、厂房与设施要求

(1)厂房和设施应根据加工工艺合理布局，清洗、切割、烘干等操作间。应设置适合的加工规模。

(二)厂房的地面、墙壁、天花板等内表面应光滑，易于清洁，不易产生脱落，不易滋生霉菌；应有防止昆虫或其他动物进入的设施，灭鼠药、杀虫剂和熏蒸剂不得污染设备、材料和产品。

(三)有与加工规模相适应的硬化烘干场地(与加工品种相适应的烘干设备或烘干房)，有防止虫、鸟、鼠进入的设施。

　　（四）仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，根据品种特性对温、湿度进行控/制，保证中药材、中间产品、鲜切药材按照规定贮藏。

　　六、设备要求

　　（一）应当根据中药材的不同特性需要，选用能满足加工工艺要求的设备。

　　（二）与中药材、中间品和鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不对中药材、中间品和鲜切药材质量产生不良影响。

　　（三）鲜切药材生产用水应至少符合饮用水标准，并定期监测。

　　七、包装与运输要求

　　（一）应当选用能够保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器。鲜切药材应当有规范的包装和标签，并附质量合格标识。直接接触的包装材料或容器应当至少符合药用要求。标签内容应当包括：品名、规格、产地、采收日期、贮藏条件、保质期、产地加工企业名称、产品批号、加工日期、执行标准。

　　（二）运输过程应当根据中药材、鲜切药材的质量特性采取有效可靠的措施，保证其质量稳定。

　　八、文件管理要求

　　（一）应当具有相应的鲜切药材产品质量标准和加工工艺、人员管理、原料管理、加工过程管理、仓储管理等制/度文件。

　　（二）应当对中药材产地加工（趁鲜切制）的加工、干燥、包装、储存的全过程和质量控/制情况进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥等工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

　　九、加工管理要求

　　（一）进入加工区的人员应当具备清洁防护和保障措施。

　　（二）清/洗后的中药材不得直接接触地面。晾晒过程应当采取有效地防虫、防雨等防污染措施。

　　（三）应当使用流动的饮用水清/洗中药材，用过的水不得用于清/洗其他中药材。不同的中药材不得同时在同一容器中清/洗、浸润。

　　（四）加工过程中不得加入漂白、杀虫等药剂，不应滥用硫黄熏蒸等。

　　（五）以中药材投料日期作为加工日期。应当以同一批中药材，在同一连续加工周期加工的一定数量相对均质的成品为一批。

　　（六）在同一操作间内同时进行不同品种、规格的鲜切药材生产操作应当采取防止交叉污染的隔离措施。

　　十、质量控/制与管理要求

　　（一）中药饮片生产企业对鲜切药材的质量和来源进行监督和控/制。

　　（二）中药饮片生产企业应当根据中药材的特性，制定加工工艺规程与技术要求，对鲜切药材的加工过程进行工艺验证。工艺规程与技术要求包括净制、切制、干燥等。

　　（三）中药饮片生产企业应当制定鲜切药材检验标准，该标准应当不低于同品种中药材、中药饮片的法定检验标准。

　　（四）中药饮片生产企业应当对购进的鲜切药材按规定进行留样。

　　（五）中药饮片生产企业应对鲜切药材进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。