新版《药品召回管理办法》将于11月1日生效

10月26日，国家美国食品药品监督管理局发布了新修订的《药品召回管理办法》(以下简称《办法》)，将于11月1日起施行。

为了更好地实施《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》，国家美国食品药品监督管理局对2007年发布实施的《办法》进行了修订，原《办法》被市场监管总局废止后，以公告形式发布实施。新版《办法》结合行业发展实际，坚持风险管理和全过程控制的原则，注重及时控制质量问题或其他安全隐患，优化调查、评价和召回的实施程序，科学完善召回药品的处理措施，压实药品上市许可持有人(以下简称持有人)的责任，促使持有人主动将药品安全隐患消除在萌芽或初始阶段，更好地保障公众用药安全。

新版《办法》包括总则、调查评价、主动召回、责令召回、附则等五章，共33条。明确持有人是控制风险、消除隐患的责任主体，药品生产企业、药品经营企业、药品使用者应当积极协助。对中药饮片和中药配方颗粒的召回，其生产企业应当按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了对持有人可能存在质量问题或其他安全隐患的药品进行调查评估的要求，细化了持有人主动召回的实施程序，督促和引导持有人及时主动召回存在质量问题或其他安全隐患的药品，切实履行药品全生命周期管理义务。

根据新《办法》的规定，持有人应当依法主动公布药品召回信息。第一类和第二类召回，还应当申请在所在地省级药品监督管理部门网站上发布召回信息，并链接至国家美国食品药品监督管理局网站。依法公开药品召回信息，有利于社会各界及时、客观、准确地了解药品质量问题或其他安全隐患，协助和监督持有人依据法律法规实施药品召回。

新版《办法》科学完善了召回药品的处理措施，明确召回药品的标签和储存措施应与正常药品有明显区别，防止错误和混淆；需要销毁的，应当在持有人、药品生产企业或者召回药品存放地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构的监督下销毁；是否可以通过更换标签、修改完善说明书、重新包装等方式消除隐患。或者中药饮片不符合药品标准但不影响安全性和有效性，且可以通过返工等方式解决问题的。它们可以在投放市场之前得到适当的处理。这在坚守药品安全底线的基础上，合理减轻了企业负担。

新版本《办法》规定了海外持有者的召回。境外药品生产涉及境内召回的，由境外持有者指定的境内代理人按照新版《办法》组织实施。境外持有人在境外实施药品召回的，经综合评估，属于相关情形的，其境内代理人应当向所在地省级药品监管部门报告。海外持有者应判断海外召回的情况。如需在国内召回，其国内代理人也应按新版本《办法》组织实施。

新版《办法》还对在中国生产和出口的药品召回进行了定义。要求境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知进口国(地区)药品监督管理机构和购买者。需要在境外实施召回的，应当组织实施