抗ED“神药”首次破40亿！白云山为龙头 齐鲁腾飞

10月28日是男性健康日。勃起功能障碍是影响男性健康的常见疾病之一。Minenet数据显示，近年来抗ED药物市场逐年扩大，零售药店2021年销售额超过55亿元，其中城市实体药店是“主战场”。预计2022年销量将进一步增长；国产品牌崛起，白云山排第一，齐鲁、天士力等新品体量明显；研究方面，新分类下有57个品种在审，14个新药(8个一类新药)处于临床应用及以上阶段，其中5个已进入三期临床及以上阶段，市场可期。

市场连年扩容！抗ED药大卖超55亿元

近年来，由于生活节奏加快、工作压力增大、不健康的生活习惯等因素，勃起功能障碍(ED)患者的数量呈上升趋势并向低龄化发展。根据国家卫生与健康调查数据，我国40岁以上男性中，ED患病率约为40%。

目前，口服PDE5抑制剂仍是治疗ED的首选药物。比较受欢迎的药物有西地那非、他达拉非和伐地那非。

在中国上市的PDE5抑制剂

来源：Minenet新数据库

20多家药企的仿制药他达拉非片、10多家药企的仿制药枸橼酸西地那非片获准上市，盐酸伐地那非片、阿伐那非片、枸橼酸西地那非口腔崩解片等。也迎来了第一批模仿企业；在药物创新方面，制剂改进新药他达拉非口服溶膜于2022年2月获批，国内首个抗ed 1类药物枸橼酸依地那非片也于2021年底获批上市，为ED患者带来新的选择。

零售药店是ED患者买药的主要途径。迷你网数据显示，近年来，我国零售药店(城市实体药店网上药店)PDE5抑制剂销售额逐年增长，2021年超过55亿元，同比增长超过30%。

近年国内零售药店PDE5抑制剂销售额(单位：万元)

来源：Minenet数据库

从细分市场来看，城市实体药店是PDE5抑制剂的“主战场”。2021年市场规模首次突破40亿元，预计2022年将进一步扩大，同比增长约1.5%；在疫情和政策的推动下，网上药店的PDE5抑制剂正在快速上升。近两年销售增速超过50%。2021年突破15亿元，同比增长约78%。

从分品种来看，抗ED“神药”西地那非上市以来市场规模遥遥领先。2021年首次突破40亿元，其中网上药店首次突破10亿元，同比增长超过60%；自2020年专利到期后，仿制药陆续上市销售，他达拉非整体市场规模大幅增长。2021年突破14亿元，同比增长44%。预计2022年全国实体药店终端销售额将首次突破10亿元。另外伐地那非、阿伐那非、依地那非等获批厂家少，上市时间短，需要加大市场。

白云山稳居榜首，齐鲁爆发了

辉瑞的枸橼酸西地那非片(伟哥)是第一个进入国内市场的PDE5抑制剂。之后很长一段时间，国内抗ED药物市场由辉瑞、礼来、拜耳三家垄断。直到2014年伟哥在中国的专利保护期结束，仿制药陆续获批上市，国产品牌开始崭露头角。

国内药企中，齐鲁制药已批准3个PDE5抑制剂上市，其中他达拉非口溶膜剂为制剂改进新药；科伦股份、朗声药业、广生堂药业、东阳广药均有两个PDE5抑制剂获批上市，其中科伦的两个产品为首次仿制；白云山，杨紫茳，仁福，南京郑达蒂亚

　　来源：米内网MID药品索引综合数据库

　　白云山的枸橼酸西地那非片（金戈）于2014年以首仿获批，上市后一路披荆斩棘，销售额及市场份额逐渐走高，2019年成功顶替辉瑞，成为西地那非的领军企业，预计2022年将稳居销售榜首。

　　2022E中国城市实体药店终端PDE5抑制剂TOP10品牌

　　注：销售额低于1亿元用*代表

　　来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

　　天士力、齐鲁、广州朗圣药业、成都盛迪医药等药企的新获批品种放量明显。天士力的他达拉非片于2019年底获批上市，预计2022年在中国城市实体药店终端的销售额将突破3亿元，同比增长约77%；齐鲁的枸橼酸西地那非片、他达拉非片分别于2020年8月、2019年11月获批，预计2022年销售额增速分别达75.69%、85.78%。

　　57个新品在路上，3款1类新药上市可期

　　随着越来越多的企业入局，目前国内抗ED药物市场已是一片红海。除了已获批品种，目前新分类申报且在审品种（以药品名+企业名计）有57个，涉及4个产品（以药品名计）。

　　新分类申报在审的PDE5抑制剂仿制药

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　他达拉非片竞争最激烈，该产品已有20多家企业的仿制药获批，目前还有30多家企业的产品报产在审；枸橼酸西地那非片已有10多家企业的仿制药获批，目前还有8家企业的产品报产在审。上述2个产品均已被纳入国家集采。

　　而在创新药方面，首款抗ED国产1类新药——枸橼酸爱地那非片已于2021年底获批上市。此外，据不完全统计，目前有14款抗ED新药处于获批临床及以上阶段。

　　国内部分在研的抗ED新药

　　来源：米内网中国药品临床试验公示库

　　3款1类新药步入III期临床，且均为PDE5抑制剂，分别为盐酸优克那非片（扬子江）、TPN729MA片（天方药业/中科院上海药物研究所）以及TPN171H片（中科院上海药物研究所/旺山旺水生物）。

　　改良型新药紧盯口溶膜制剂，科伦药业的枸橼酸西地那非口溶膜及恒瑞/豪森的他达拉非口溶膜报产在审；四川百利药业的他达拉非口腔速溶膜及力品药业的他达拉非口溶膜已获批临床。

　　资料来源：米内网数据库

　　注：米内网《中国城市实体药店终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；米内网《中国网上药店终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额均以产品平均零售价计算。数据统计截至10月26日，如有疏漏，欢迎指正！