东阳广药巴平一类新药33个 已评价品种42个

近期东阳广药产品线动态频出：一类新药HEC138671片已获批临床，门冬胰岛素注射液获批上市，芬戈莫德胶囊首仿专利挑战成功……目前东阳广药有33个一类新药处于获批临床及以上阶段，其中5个处于三期临床阶段，上市可期；深耕680亿糖尿病市场，布局小分子和大分子创新药；已评估42个品种(14个为首次)，10个新分类产品正在审查中。

33款1类新药亮眼！这5款上市可期

近日，东阳广药新一类药物HEC138671片获得临床试验默示许可，拟用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。今年以来，东阳广药已有3个1类新药获批临床，包括抗肿瘤药HEC169096片、偏头痛药HEC137076MsOH片、NASH药HEC138671片。

近年来，东阳光耀加快创新转型，创新项目不断涌现。目前，有200多个研发中心。东阳广药股份有限公司d项目，涵盖小分子和大分子创新药、生物类似物、高端仿制药、改良新药。其中，33个1类新药处于批准临床及以上阶段，集中在感染、肿瘤、代谢、精神神经等治疗领域。涉及NS5A、c-MET、RET、EGFR、SGLT2、PI3K、SGLT2等目标。

东阳制药股份有限公司主要在研发一类新药。

来源：Minenet中国药物临床试验宣传库

在三个1类新药中，磷酸咪达韦胶囊是国内首个完全独立的抗丙肝药物。2020年12月获批上市，2021年12月通过谈判进入国家医保目录。墨菲赛丁，莱洛替尼，克里福替尼，荣格列奈，HEC113995PA H2O等。正处于三期临床阶段，市场可期；Gentinib、HEC96719和ifenesin处于II期临床阶段。

在研发中的先进小分子创新药物中，墨菲赛丁是全球首个同类乙肝病毒衣壳抑制剂，是全球研发速度最快的同靶点化合物，也是全球首个经临床验证的可明确抑制S抗原的小分子化合物。预计将提交给NDA；2023年；莱替尼(EGFR抑制剂)有望成为全球唯一靶向治疗食管癌的小分子新药，预计2024年上市；Crefotinib (FLT3抑制剂)是治疗急性髓系白血病的新药，预计2025年上市。

HEC88473注射液作为公司的第一个1类生物药，是中国第一个临床批准的GLP-1/FGF21双重激动剂。有待开发的适应症包括非酒精性脂肪性肝炎、二型糖尿病和体重减轻。中国还没有批准同样靶点的药物。此外，东阳广药还有7个大分子新药处于临床前阶段。

猛攻680亿市场！糖尿病产品线全布局

10月18日，东阳广药宣布公司自主研发产品门冬胰岛素注射液获批上市，成为国内第五家。门冬胰岛素是第三代速效餐用胰岛素，是目前主流胰岛素强化治疗方案中常用的药物。主要用于控制糖尿病患者的餐后血糖，适用于接受口服降糖药但血糖控制仍不佳的患者。

糖尿病是一种以高血糖为特征的慢性代谢性疾病。国际糖尿病联合会(IDF)发布的《全球糖尿病地图(第10版)》显示，2021年，全球20-79岁成年人中有5.37亿糖尿病患者，相当于每10个人中就有1个糖尿病患者。其中，中国为1.4亿，仍是糖尿病患者最多的国家。

Minenet数据显示，2021年，全国三大终端、六大市场(详见本文末尾)糖尿病药物销售额接近680亿元，同比增长2.58%。

全国三个终端六个市场糖尿病药物销售情况(单位：万元)

资料来源：Minene

　　口服降糖药方面，东阳光药已经拿下盐酸二甲双胍片、格列吡嗪胶囊、利格列汀片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、利格列汀二甲双胍片、西格列汀二甲双胍片等产品，涉及临床常用的双胍类、磺脲类药物及DPP4抑制剂。

　　胰岛素类似物方面，东阳光药的重组人胰岛素注射液、甘精胰岛素注射液已获批上市并中标第六批集采（胰岛素专项），门冬胰岛素注射液为公司获批的第3款胰岛素产品；门冬胰岛素30注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）上市申请在审中；利拉鲁肽注射液、德谷胰岛素注射液等处于Ⅲ期临床阶段、14028注射液（度拉糖肽）已获批临床。

　　糖尿病创新药研发持续推进，东阳光药的焦谷氨酸荣格列净胶囊（SGLT2抑制剂）已处于Ⅲ期临床阶段；治疗糖尿病肾病的HEC73077片、治疗2型糖尿病的HEC88473注射液均处于Ⅰ期临床阶段，还有多款大分子新药处于临床前阶段。

　　42个品种过评！10个新品在路上

　　截至目前，东阳光药已有42个品种通过/视同通过一致性评价。其中，14个品种为国内首家过评，利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）、利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、利格列汀二甲双胍片（Ⅲ）、西格列汀二甲双胍片（Ⅲ）等品种为独家过评。

　　东阳光药通过/视同通过一致性评价品种

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　从治疗领域来看，42个品种涵盖8个治疗大类，主要集中在消化系统及代谢药（11个）、全身用抗感染药物（9个）、神经系统药物（8个）。

　　米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端消化系统及代谢药销售规模超过1700亿元、全身用抗感染药物销售规模超过1500亿元、神经系统药物销售规模则超过1000亿元。

　　在国家开展的六批化药集采中，东阳光药分别中标0个、3个、2个、4个、2个、2个品种，累计13个品种中标。大多数品种是以新注册分类获批上市、市占率较低，集采中选后有助于公司产品快速放量。

　　东阳光药新注册分类报产在审仿制药

　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　目前，东阳光药还有10个新注册分类仿制药上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，盐酸芬戈莫德胶囊是全球首个治疗多发性硬化症的口服药物，原研药2021年全球销售额为27.87亿美元，国内尚无仿制药获批上市。东阳光药该产品于2019年拿下美国首仿，在国内首家报产并获CDE纳入优先审评，大概率获批成为国内首仿。

　　数据来源：米内网数据库、公司公告

　　注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。