加速中成药征集和扩充进入新阶段

日前，全国中成药联合采购办公室成立并下发《全国中成药联盟采购公告》(以下简称《公告》)。这意味着国家层面的中成药集中采购正式拉开序幕。

三种中成药集采模式

在2021年初举行的国务院政策例行吹风会上，国家医保局副局长陈金福表示，“根据国务院2号文和探索，生物相似药，包括中成药大品种，纳入集中采集是制度要求”。由于中成药集中采集的复杂性，此前的实验和探索主要集中在省市层面，如2020年青海、浙江金华、河南濮阳。2021年，以湖北为首的19省联盟和以广东为首的6省联盟开始开展中成药联合开采试点。上述中成药征集虽然影响广泛，但仍是地方层面的推广，涉及的品种和厂家有限。

中成药国家联合采购的开启，相当于宣布国家医保局近三年来在仿制药领域推进的“国家省级”两级平台，“国家联合采购跨省联盟或省级单独采购市级集中采购”三级运行集中采购体系框架开始在中成药领域全面实施。相信在国家近三年组织7批药品、3批高值医用耗材采购的实践基础上，加上湖北、广东联盟的经验总结，国家组织中成药采购一定会开创新局面。

试点方案规则各不相同

2021年湖北省19个省份的集采，创造了过去参与中成药带量采购的省份规模之最。本次征集共有157家企业参与，涉及17个产品组的182种产品。采用双信封招标方式，综合评估与数量招标相结合，AB分组，按减少量进行价格评估和数量确定，设置“复活机制”，分为数量申报和数量确认两个阶段，尊重临床自主选择。本次集中开采企业中标率达到62%，产品中标率为53.88%。中标价格平均下降42.27%，最大下降82.63%。

6省联盟征集共有275家企业参与，涉及132个品种663个产品。本次集中采购的剂型进行了合并，企业按照总服用天数的比例划分为AB个采购订单，分别进行挑选；要求每日治疗费用报价，全国实行订单采购和最低价双限价，梯度报价P1P2，要求P1下降1%，P2下降P1且11%；按照约定的降价金额，每降价1%获得5%的预购金额；规定中标要求降低比例，非独家产品降低前50%，独家产品降低前70%或21%。本次集中开采企业中标率为63%，产品中标率为54.45%；中标价格平均下降32.5%，最高降幅达90.9%。

从上述两个集中采购联盟带量采购目录的品种来看，多为国家医保药品目录中消耗量大、采购金额高的品种，如清开灵、醒脑静、复方丹参、血塞通等。

今年7月，北京市医保局发布《关于开展2022年北京市中成药带量采购有关工作的通知》，以量挂钩和量谈判两种方式进行带量采购。其中，将64种市场竞争充分的药品纳入数量联动，联动全国各省或跨省联盟的采购价格水平。根据数量分包，买卖双方相互选择d

8月，山东省公共资源交易中心发布山东省第三批药品(特殊中成药)公告，涉及15个品种67个药品。与北京方案不同，山东方案根据市场占有率将申报企业分为两个评审组。根据申报企业每款上线产品已服总天数，从高到低占80%的申报企业为第一评审组，其他申报企业为第二评审组。申报企业不足三家的，全部并入第一评审组。采用综合评价法，报价得分占60%，市场份额得分占40%；不为产品质量加分，只会减分。专注于产品生产。此外，多家入围有效申报企业有复活机制，且为外省入选企业的，其申报价格低于外省10%及以上，且不高于最高有效申报价格和山东平台网上价格的，确定为备选企业。

笔者认为，全国中成药联盟采购可能会在19个省联盟采购的基础上，借鉴不同省方案的特点，不断迭代完善。《公告》虽然没有公布本次集中采购的操作细节，但其中提到“未中选产品纳入联盟区域监控管理，医疗机构采购未中选产品不得超过同一采购集团实际采购量的10%”，使得本次集中采购几乎成为“0和1”的博弈，即如果不中标，几乎会失去所有市场。

因材施策攻克中成药

　　笔者认为，未来中成药集中带量采购一定会进一步扩围并提速，也会有更多省份或联盟加入到中成药集采的行列中。然而，中成药不同于化药，其质量不仅受生产因素影响，还有很多复杂的影响要素，如中药材产地、中药有效成分、中药炮制、制剂工艺、辅料、包装、贮藏条件、运输等，目前部分国家标准中的质检指标难以完全代表一个中成药“真实”的产品质量，这使得中成药集采中质量评价始终是个难题。

　　《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》早已经明确集中带量采购因材施策的原则，提出“要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系”。药品集中带量采购首先需要“大数据”支持，其次需要建立临床使用的指标体系。笔者认为，这一过程将分三个阶段来实现。第一个阶段为试点阶段，即国家鼓励各地进行试点尝试，这两年湖北联盟、广东联盟、北京、山东的中成药集采都属于此范畴；第二阶段为探索阶段，即实行分类采购、一品一策，探索产品技术评价标准，如综合评议中以市场占有率、报量的多少、排名情况等作为技术评价的替代性指标，且逐渐形成行业共识，并平衡好价格、技术在综合评价中的占比，2022年之后的一段时间都将处于这个阶段；第三阶段将采用大数据客观性指标进行科学评价。

　　目前，国家药监局已颁布了200个中药配方颗粒国家药品标准，中药配方颗粒或将成为中药联采中最有条件进行带量采购的类别。