FDA给两种RSV疫苗开绿灯

来源：医学魔方2022-11-04 17:43

由于年龄导致的免疫力下降和基础疾病，老年人患与RSV相关的严重疾病的风险很高。

11月3日，GSK公司发布公告称，已受理其正在研究的二价呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗GSK3844766A(RSVPreF3 OA)的生物制品许可(BLA)申请，并授予优先审评资格。RSVPreF3 OA是GSK针对老年人的RSV候选疫苗，由RSV融合前F糖蛋白(RSVPreF3)和GSK专有佐剂AS01组合而成。

FDA预计在2023年5月3日前完成审查。如果获得批准，GSK的RSV疫苗可能成为第一种可以保护60岁以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病的疫苗。在此之前，欧洲和日本监管机构已经接受了这种候选疫苗的上市申请。

该BLA应用基于AReSVi-006临床III期试验的结果。来自17个国家的约25000名60岁以上的成年人参与了这项实验。数据分析显示，该疫苗对60岁及以上患有严重RSV相关下呼吸道疾病的成人(LRTD)具有积极的总体保护效力和安全性：该疫苗对严重LRTD患者(94.1%)、70-79岁成人(93.8%)和患有基础疾病的成人(94.6%)具有持续高的保护效力，疫苗总有效率为82.6% (96.99%)，并且该疫苗对RSV-A亚型和RSV-B亚型具有相似的保护效力。

同一天，Codagenix公司宣布，减毒活鼻内RSV候选疫苗CodaVax-RSV被FDA指定为快速通道。该公司称，由于采用了基因编辑，CodaVax-RSV可以防止野生型的回归。此外，鼻内给药途径在动物模型中显示出临床前功效，其具有广泛的全身和粘膜力，并且在安全性上更可靠。

值得一提的是，GSK研发了两种RSV疫苗，针对老年人的GSK3844766A和针对产妇免疫的GSK3888550A。两种疫苗在重组融合前都含有RSV融合蛋白(RSVPreF3)。

除了葛兰素史克，强生公司。强生、辉瑞和其他公司都在研究RSV疫苗。就在几天前，辉瑞还发布了孕妇用二价RSV疫苗PF-06928316的三期试验MATISSE(NCT04424316)的顶线数据。由IDMC进行的预定中期分析的结果显示，该试验达到了两个主要终点之一。该疫苗对RSV引起的重症LRTI的保护效果在出生后90天内达到81.8%，在6个月随访期内达到69.4%。疫苗耐受性良好，接种疫苗的孕妇及其新生儿不存在安全问题。辉瑞计划在2022年底向监管部门提交申请。

据外媒报道，自10月初以来，美国CDC每500个6个月以内的婴儿中，就有一个因RSV而住院。实际数字可能更高，因为许多人没有接受病毒检测。RSV是一种常见的传染性病毒，可影响肺部和呼吸道。目前，它仍然是一种严重的传染病，没有针对成人的疫苗或特异性治疗。

由于年龄导致的免疫力下降和基础疾病，老年人患与RSV相关的严重疾病的风险很高。RSV可加重慢性阻塞性肺疾病、哮喘和慢性心力衰竭，并可能导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。在工业化国家，RSV每年导致超过420，000人住院和29，000人死亡。有基础疾病的成年人就医率和住院率较高。

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