国家美国食品药品监督管理局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告

为加强医用透明质酸钠(简称玻璃酸钠)产品的监督管理，进一步规范相关产品的注册(备案)工作，保障公众使用医疗器械的安全有效，根据《药品管理法》1《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现将该类产品管理的有关事项公告如下：

一、根据不同的预期用途(适应症)和工作原理，医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品按以下情况分别管理：

(1)用于治疗关节炎、干眼症等的产品。应按药品管理。

(二)符合下列条件且不含发挥药理、代谢或免疫作用的药物成分的，按照医疗器械管理，其管理类别不得低于第二类。

1.作为隐形眼镜护理品使用时，按照第三类医疗器械管理。

2.用作可吸收外科防粘连材料时，按第三类医疗器械管理。

3.用作眼用粘弹剂时，按第三类医疗器械管理。

4.用作注射填充增加组织体积的产品时，按第三类医疗器械管理。

5.作为真皮内的注射剂，主要通过其中所含的透明质酸钠的保湿补水作用来改善皮肤状况。应用时，应按第三类医疗器械管理。

6.当应用用于修复膀胱上皮的氨基葡萄糖保护层时，应按照第三类医疗器械进行管理。

7.作为医用敷料应用时，若产品能被人体部分或全部吸收，或用于慢性伤口，则按第三类医疗器械管理；若本品不能被人体吸收，用于非慢性伤口，则按二类医疗器械管理。

8.作为一种有助于改善皮肤病理性疤痕、有助于防止皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料，应按第二类医疗器械管理。

9.用作治疗口腔溃疡和口腔组织伤口愈合的辅料时，按第二类医疗器械管理。

10.润滑剂作为体腔器械引入时(避孕套除外)，按第二类医疗器械管理。

11.含透明质酸钠润滑剂的避孕套按二类医疗器械管理。

(3)对于含有透明质酸钠(玻璃酸钠)的医用机械结合产品，应根据产品的主要作用方式判定为以药品或医疗器械为主要功能的医用机械结合产品。不建议在医药和机械产品中添加抗菌成分。

含有抗菌成分的医用敷料产品和含有药物的塑料注射填充物按以下原则判定：

1.对于含有抗菌成分的医用敷料产品，应提供非临床药效学研究和/或临床研究，以确认产品是否具有抗菌治疗作用。用于确定产品是否具有抗菌作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评价标准可参照药物研发相关的非临床和临床技术指南。(一)非临床药效学研究和/或临床研究证明产品具有明确的抗菌治疗作用的，其中，主要通过抗菌治疗作用达到其预期用途的产品，判定为以药物为主的药机结合产品；主要通过伤口表面的物理覆盖和渗出物的吸收来实现其预期用途的产品被判定为基于医疗器械的组合产品。(2)非临床药效学研究和/或临床研究未表明该产品具有抗菌治疗作用的，该产品按医疗器械管理。

2.含有局麻药和其他药物(如盐酸利多卡因、氨基酸、维生素等)，主要用于整形外科增加组织体积的注射填充物，判定为医疗器械的组合产品。

3.医学的

用于缓解阴道干燥的产品(不包括用于阴道伤口护理的产品)未按药品或医疗器械管理。

洗液、消毒剂、无菌棉垫等。仅用于破损皮肤和创面消毒，不按药品或医疗器械管理。

三。如果经核实，修饰后的透明质酸钠的物理、化学和生物特性与透明质酸钠一致，则管理属性和管理类别可参照本公告执行。

四。自公告之日起，按上述管理类别受理医用透明质酸钠(玻璃酸钠)产品注册申请。

五、已经依法受理的药品或医疗器械注册申请，正在审评审批的品种，继续。

　　六、已获得药品批准文号或医疗器械注册证的产品，需要改变管理属性、管理类别的，原药品批准文号或医疗器械注册证在证书有效期内继续有效；所涉及企业应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作，在2024年12月31日之前完成转换。开展转换工作期间原药品批准文号或医疗器械注册证到期的，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，企业可按原管理属性和类别向原审批部门提出延期申请，予以延期的，原药品批准文号或医疗器械注册证有效期不得超过2024年12月31日。

　　七、已按第一类医疗器械备案的冷敷凝胶、光子冷凝胶、液体敷料、膏状敷料等产品，按照《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（国家药监局通告2021年第107号）和《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（国家药监局公告2022年第25号）有关要求执行。

　　八、各相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任，确保上市产品的安全有效。各级药品监督管理部门要加强宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。

　　九、本公告自发布之日起实施，《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（原国家食品药品监督管理局公告2009年第81号）同时废止。

　　国家药监局

　　2022年11月10日